近期，國家藥品監督管理局組織對南陽市澳福來實業有限責任公司進行了飛行檢查。經檢查，發現該企業嚴重違反《化妝品生產許可工作規范》有關規定，質量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、人員管理方面

　　企業提供的2018年人員培訓記錄缺少考核結果，培訓效果不佳，抽查空調機房內工作人員和乳化間操作工人均對操作規程不熟悉。

　　二、質量管理方面

　　（一）兩名直接接觸產品的操作員工健康證過期，未及時辦理新證。

　　（二）空氣凈化設備、臭氧發生裝置均無使用記錄。

　　（三）配制的pH計標準緩沖液無名稱、配制時間、有效期等標識信息。

　　（四）產品美乳霜（批號20190701）使用過期原料生產。

　　三、廠房與設施方面

　　（一）企業未按照生產工藝要求設置功能間，企業擁有的2個特殊用途化妝品批準的生產工藝中包含植物原料提取，但企業申報的生產區域未包括提取車間；氣霧劑及有機溶劑單元制作間、暫存間、灌裝間無防爆插座；車間緩沖間風淋裝置出入門未設置互鎖裝置。

　　（二）企業未按照清潔消毒的規程操作，未建立消毒劑臺賬；車間緩沖間手消毒液無配制日期、有效期等信息；車間傳遞窗紫外燈無使用記錄。

　　（三）企業無車間環境監測計劃，未開展定期監測。

　　（四）粉單元稱量間壓差計損壞，無法核實負壓差情況。

　　（五）企業的倉儲區不符合相關要求：原料倉庫、包材倉庫多處漏水，屋頂和窗戶有大量蜘蛛網；成品倉庫無防鼠板設置，倉庫合格品區混放有內包材；部分原料放置于原料倉庫門口。

　　（六）企業未專門設置用于存放酒精等易燃、易爆危險品的區域。

　　四、設備管理方面

　　（一）企業未按照生產設備的清潔消毒規程操作：膏霜乳液單元乳化均質鍋（設備編號TM-1-10）油相鍋內殘留有固體原料；車間所有設備清潔標識，均無效期規定。

　　（二）實驗室兩臺天平（型號ME204、JA203B）、車間臺秤TGT-100、電子計價秤ACS-30檢定有效期至2019年6月4日，均已過期。

　　五、物料與產品方面

　　（一）膏霜乳液單元原料暫存間內原料無批號信息，另存放一桶未標識任何信息的原料。

　　（二）原料的儲存條件不符合要求：原料水解酵母（批號20190115）標簽中明確需避光、密封保存，企業原料倉庫無遮光措施；原料人參提取物（批號20180319）標簽中明確需20℃常溫以下避光密封保存，企業原料倉庫無溫度調節設備。

　　（三）原料庫合格區內存放的靈芝提取液（批號2018-01-10）、大黃提取物（批號20180612）、人參提取物（批號20180329）等過期原料，未評估。

　　六、生產管理方面

　　（一）員工在休假期間，其簽名出現在產品澳福來美乳霜（批號20190701）“打印批號崗位生產記錄”上。

　　（二）產品首烏養發防脫育發露（批號20190401）未嚴格按照工藝規程生產。部分產品如首烏養發防脫育發露（批號20190401）、一梳黑焗油染膏（批號20180101）批生產記錄不完整。

　　（三）產品一梳黑焗油染膏（批號20180101）成品灌裝量檢驗不規范。

　　南陽市澳福來實業有限責任公司已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規范》有關規定。國家藥品監督管理局已要求河南省藥品監督管理局責令該企業暫停所有化妝品的生產銷售，對該企業涉嫌違法生產行為依法嚴肅查處。待該企業完成全面整改并經河南省藥品監督管理局跟蹤復查合格后，方可恢復生產銷售。