新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》已于8月26日經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過。這是我國法治建設的又一重要成果。它對于堅持以人民健康為中心，建立科學嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障公眾用藥安全、有效、可及，加快推進藥品安全治理科學化、法治化、國際化、現代化，意義重大，影響深遠。

　　《藥品管理法》是我國藥品監管的基本法律，是藥品監管法律法規體系的核心，是依法治藥的基石。現行的《藥品管理法》于1984年制定，2001年首次修訂，2013年和2015年部分條款修正，它的實施，在保證藥品質量，打擊制售假、劣藥品，保障公眾用藥安全、有效、可及，促進醫藥產業持續較快發展等方面發揮了巨大作用。進入新時代，人民對美好生活的需要日益增長，對藥品既有安全、有效的基本要求，又有“多、快、好、省”的新期待，順應人民新期待，就必須進一步明確以人民健康為中心的立法宗旨，著力夯實藥品監管的法治基礎。近年來，經過持續推進藥品審評審批制度改革，穩步推進藥品上市許可持有人制度試點，鼓勵藥品研發創新創造的良好生態正在加快形成，這些具有重大創新性意義的改革措施和成果，需要通過法律法規的制修訂予以鞏固和提升。堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民為中心的發展思想，及時回應社會關切和人民對美好生活的新期待，從黨和國家改革發展大局和藥品監管實際出發，對現行《藥品管理法》進行修訂，十分必要，非常及時。

　　藥品安全事關人民福祉，事關經濟社會發展大局。十三屆全國人大常委會第十二次會議對《藥品管理法》進行了全面修訂。新修訂的《藥品管理法》為藥品監管部門依法行政提供了更加切合實際的法律依據，為人民群眾維護自己的合法權益提供了法律保障，為醫藥事業健康發展提供了可靠保證。我們要以此為新起點，奮力開啟依法治藥新征程。

　　奮力開啟依法治藥新征程，根本在以人民健康為中心，堅守安全底線。新修訂的《藥品管理法》貫穿了習近平總書記“四個最嚴”要求，完善了藥品全過程監管制度。強化企業主體責任，要求藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品的質量全面負責。明確藥品質量安全追溯要求，規定藥品上市許可持有人、生產經營企業、醫療機構應當建立、實施嚴格的追溯制度，保證全過程數據真實、準確、完整和可追溯。強化對疫苗等特殊藥品的監管，除藥品監管部門另有規定的情形外，血液制品、麻醉藥品等特殊藥品不得委托生產。

　　奮力開啟依法治藥新征程，關鍵在完善制度體系，強化落實。新修訂的《藥品管理法》明晰了藥品監管職責，完善了監管措施，要求建立職業化、專業化藥品檢查員隊伍，明確檢查員應當具備藥品法律法規和專業知識；建立并公布藥品安全信用檔案，對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次，對違法行為情節嚴重的單位實施聯合懲戒。

　　奮力開啟依法治藥新征程，重點在有法必依，執法必嚴。新修訂的《藥品管理法》加大了對違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題。例如，規定對未經許可生產經營藥品的，罰款的幅度從貨值金額的兩倍至五倍提高到十五倍至三十倍；明確對生產銷售的生物制品屬于假藥、劣藥等6類違法行為，在法定處罰幅度內從重處罰。落實“處罰到人”要求，對嚴重違法行為的責任人進行處罰。

　　法律的生命力在于實施，法律的權威也在于實施。新修訂的《藥品管理法》將于今年12月1日起實施，我們要抓緊做好實施的各項工作。從現在起，全社會都要形成學習、宣傳、貫徹新修訂《藥品管理法》的良好氛圍。各級地方政府、藥品監管部門及其他有關部門必須學法懂法，依法履職盡責，努力提高執法水平。藥品研究、生產、經營、使用單位必須尊法守法，規范自身行為，堅守安全底線。廣大人民群眾也要知法用法，大膽運用法律武器維護自己的合法權益。讓全社會共同努力，不斷提升我國藥品監管科學化、法治化、國際化、現代化水平，奮力譜寫依法治藥新篇章。（《中國醫藥報》評論員）