近年來,中藥飲片多次登上監(jiān)管部門的“黑榜”。

　　國家藥品監(jiān)督管理局2018年6月發(fā)布的《2017年度藥品檢查報告》顯示,2017年,在對中藥飲片的飛行檢查中發(fā)現(xiàn),為應(yīng)對監(jiān)督檢查,一些企業(yè)存在編造批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄的行為。

　　為了保證中藥飲片的質(zhì)量安全,質(zhì)量追溯體系的建立必不可少。近日提請十三屆全國人大常委會第十次會議審議的藥品管理法修訂草案對此作出回應(yīng),明確規(guī)定建立中藥飲片質(zhì)量追溯體系。

　　一些全國人大常委會委員指出,建立中藥飲片質(zhì)量追溯體系,對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理,保證中藥飲片安全、有效、可追溯,有利于保證藥品質(zhì)量,保障用藥安全,推動中藥的傳承、發(fā)展與創(chuàng)新。

　　4月23日,十三屆全國人大常委會第十次會議對藥品管理法修訂草案進(jìn)行分組審議。圍繞促進(jìn)中藥發(fā)展、完善中藥飲片質(zhì)量追溯體系等內(nèi)容,多位與會人員提出了修改意見和建議。

　　應(yīng)高度重視中藥傳承創(chuàng)新

　　修訂草案第四條第二款規(guī)定,國家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種,鼓勵培育道地中藥材。

　　韓梅委員指出,中藥、民族藥是我國中醫(yī)藥文化的重要組成部分,是我國藥品的特點(diǎn),也是監(jiān)管的難點(diǎn)問題。希望在修訂草案中建立符合中藥、民族藥規(guī)律特點(diǎn)的注冊管理制度。建議明確發(fā)展中藥、民族藥的法律地位,并作出相關(guān)規(guī)定。

　　韓梅認(rèn)為,與其他國家相比較,我國藥品管理最大的區(qū)別或特點(diǎn)是中藥和少數(shù)民族傳統(tǒng)用藥。黨和政府歷來高度重視中藥的傳承和發(fā)展。然而,如何把中藥文化、少數(shù)民族醫(yī)藥文化,轉(zhuǎn)化為服務(wù)于大眾健康的藥品環(huán)節(jié)上,無論是法律、法規(guī),還是在注冊管理制度上都嚴(yán)重缺失,需要在頂層設(shè)計上加以制度設(shè)計。

　　“在藥品管理法中給中藥、民族藥以法律地位意義深遠(yuǎn),可以為建立符合中藥規(guī)律特點(diǎn)的藥品管理制度打下良好法律基礎(chǔ),為在中醫(yī)藥理論和少數(shù)民族醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,鼓勵創(chuàng)新開發(fā)現(xiàn)代醫(yī)藥創(chuàng)造有利條件。”韓梅說。

　　韓梅建議,將上述規(guī)定修改為“國家發(fā)展現(xiàn)代藥和中藥、民族藥,鼓勵中藥和民族藥的傳承和發(fā)展,建立符合中藥、民族藥規(guī)律和特點(diǎn)的藥品注冊管理制度”。

　　李飛躍委員說,中醫(yī)藥是我國勞動人民智慧的結(jié)晶,是幾千年來同疾病作斗爭的產(chǎn)物,無論過去、現(xiàn)在和將來都是不可替代的。貴州苗醫(yī)苗藥、侗醫(yī)侗藥越來越被人們所重視,享有“苗藥三千,單方八百”之美譽(yù)。要傳承與保護(hù)民族醫(yī)藥,就應(yīng)在藥品管理法中進(jìn)行相應(yīng)明確,因此,建議增加促進(jìn)中藥特別是民族藥發(fā)展的規(guī)定內(nèi)容。

　　“我國藥品市場上西藥漸強(qiáng)、中藥漸弱的趨勢非常明顯。2018年批準(zhǔn)了48個全新的藥品上市,38個是進(jìn)口,10個是國產(chǎn),而且其中沒有中藥。都說新藥的研發(fā)不容易,但是我們做傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代科技結(jié)合的創(chuàng)新,也比日本差得太遠(yuǎn)了。”李康委員說。

　　李康認(rèn)為,應(yīng)高度重視中藥的傳承創(chuàng)新。因此,修訂草案僅表達(dá)“國家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種,鼓勵培育道地中藥材”是不夠的,建議與中醫(yī)藥法銜接,在第四條規(guī)定中加上“國家支持中藥傳承,支持中藥科學(xué)研究和技術(shù)開發(fā),鼓勵中藥科技創(chuàng)新,推廣應(yīng)用中藥科技創(chuàng)新技術(shù),保護(hù)中藥知識產(chǎn)權(quán),提高中藥科學(xué)技術(shù)水平”的內(nèi)容。

　　將中藥配方顆粒納入監(jiān)管

　　修訂草案第二十一條第一款規(guī)定,在中國境內(nèi)上市的藥品,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批,取得藥品注冊證書。但是,未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。

　　列席會議的全國人大代表張軍注意到,修訂草案附則第一百四十七條解釋了什么是藥品,涉及中藥內(nèi)容包括中藥材、中藥飲片、中成藥,未提到中藥配方顆粒；在第二十一條中也沒有提到中藥配方顆粒的注冊管理。

　　“中藥配方顆粒是一種新型中藥制劑,是介于中藥飲片與中成藥之間的一種劑型,目前市場銷售量及醫(yī)師處方量非常大,建議將中藥配方顆粒作為一個單獨(dú)的中藥品種納入藥品質(zhì)量監(jiān)管體系中。”張軍說。

　　李康指出,多年來,只有中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定,而對少數(shù)民族藥的規(guī)定沒有出臺,只寫了參照執(zhí)行。事實(shí)上,即使同屬中藥,漢族藥與少數(shù)民族藥在理論、藥材資源、制作加工、臨床應(yīng)用等方面也存在不同。然而,由于多年來沒有少數(shù)民族藥的注冊管理補(bǔ)充規(guī)定,專家們沒法批,結(jié)果在民族地區(qū)是很好用的少數(shù)民族藥沒法滿足各族群眾需要。

　　李康建議,在第二十一條后面增加一款“對于歷史悠久、應(yīng)用廣泛、療效確切,具有明顯特色與優(yōu)勢的少數(shù)民族藥的生產(chǎn)銷售,可授權(quán)自治區(qū)人民政府或者民族地區(qū)的省級藥品監(jiān)督管理部門審批,先行在本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)使用,待國家評價符合標(biāo)準(zhǔn)后才能在全國流通使用”的規(guī)定,這樣表述符合民族區(qū)域自治法的規(guī)定,也符合“放管服”的要求。

　　考慮建立中藥材質(zhì)量追溯體系

　　修訂草案第三十五條規(guī)定,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù),對中藥飲片的生產(chǎn)、銷售、不良反應(yīng)報告等負(fù)責(zé)；建立中藥飲片質(zhì)量追溯體系,對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理,保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

　　杜黎明委員說,由于中藥飲片一般是配伍使用,進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測的操作性不強(qiáng),建議刪除“不良反應(yīng)報告”。同時,為了加強(qiáng)對中藥飲片源頭的管理,建議在全過程管理中增加“種養(yǎng)殖”。這樣就將該條修改為“中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù),對中藥飲片的生產(chǎn)、銷售等負(fù)責(zé)；建立中藥飲片質(zhì)量追溯體系,對中藥飲片種養(yǎng)殖、生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理,保證中藥飲片安全、有效、可追溯”。

　　列席會議的全國人大代表李杰認(rèn)為,應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定,沒有按照要求建立追溯體系、提供有效追溯信息的企業(yè)將受到相應(yīng)處罰。對于中藥,修訂草案提出中藥飲片要建立質(zhì)量追溯體系,建議考慮是否配套建立中藥材質(zhì)量追溯體系,從而鼓勵規(guī)范中藥材的供應(yīng)單位。

　　修訂草案第四十二條規(guī)定:

　　生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。

　　生產(chǎn)藥品,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核,保證購進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。

　　鄭功成委員建議,在第四十二條規(guī)定中再增加一款,即對藥品特別是中藥原材料產(chǎn)地應(yīng)有所要求。

　　“中醫(yī)有可能毀在中藥的手上,中藥有可能毀在原料供應(yīng)上,因?yàn)橐恍┲兴幵系漠a(chǎn)地受到大氣污染、水污染、土壤污染,或者大量使用農(nóng)藥、化肥等,不僅影響療效,還會帶來很大的負(fù)作用甚至損害身體健康。因此,在藥品生產(chǎn)部分對中藥的原料產(chǎn)地、原料供應(yīng)增加一款內(nèi)容,以便有所規(guī)范,我認(rèn)為是必要的。”鄭功成說。