中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕，會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。這是《藥品管理法》自1984年頒布以來的第二次系統(tǒng)性、結構性的重大修改，將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的法治保障。

　　總結改革成果 全面系統(tǒng)修訂

　　《藥品管理法》是我國藥品監(jiān)管的基本法律。現(xiàn)行《藥品管理法》于1984年制定，2001年首次修訂，2013年和2015年兩次修正部分條款。《藥品管理法》的頒布實施，對于規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強藥品監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全，促進藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，發(fā)揮了巨大作用。但是，隨著社會經(jīng)濟以及藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，現(xiàn)行《藥品管理法》與黨中央、國務院對藥品安全的新要求，與人民群眾對藥品安全的新期待，與藥品監(jiān)管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的新形勢等都存在一定差距，鼓勵創(chuàng)新的措施不多，違法行為處罰的力度不夠，科學監(jiān)管手段相對滯后。為適應當前的新要求、新期待、新形勢，進一步完善藥品安全治理體系，提升藥品安全治理能力，第十二屆、第十三屆全國人大常委會將《藥品管理法》修訂納入五年立法規(guī)劃，加快推進修訂工作。

　　2018年10月，《藥品管理法（修正草案）》提交第十三屆全國人大常委會第六次會議進行初次審議，并于會后公開征求社會公眾意見。審議中，有意見提出現(xiàn)行《藥品管理法》自2001年修訂以來，沒有進行大的修改，建議將歷年來藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將修正草案改為修訂草案。2019年4月，第十三屆全國人大常委會第十次會議對《藥品管理法（修訂草案）》進行審議。2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議進行第三次審議并表決通過。

　　新修訂《藥品管理法》全面貫徹落實黨中央有關藥品安全“四個最嚴”要求，明確了保護和促進公眾健康的藥品管理工作使命，確立了以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的基本原則，要求建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。這些充分體現(xiàn)了《藥品管理法》的修訂，堅持以人為本、堅持問題導向、堅持尊重規(guī)律、堅持國際視野、堅持改革創(chuàng)新、堅持科學發(fā)展的鮮明立場、根本遵循和基本要求。

　　鼓勵研制創(chuàng)新 保障供應可及

　　2015年8月，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)﹝2015﹞44號），2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字﹝2017﹞42號），圍繞“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系、能力”五大主題，提出鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新、開展藥品上市許可持有人制度試點、改革臨床試驗管理、加快上市審評審批等一系列具有歷史性、創(chuàng)新性意義的重大改革措施。幾年來，藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新有力推進，取得顯著成效。新修訂《藥品管理法》將行之有效的改革措施固化為法律成果，鼓勵研制和創(chuàng)新新藥，為深入推進藥品領域改革奠定了更為堅實的法律基礎。

　　支持以臨床價值為導向、對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵對具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預功能等的新藥研制，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新。

　　建立健全藥品審評審批制度。通過一系列措施提高審評審批效率，優(yōu)化審評審批流程。如建立溝通交流、專家咨詢等制度，將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制，對生物等效性試驗以及藥物臨床試驗機構實行備案管理。

　　同時，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品優(yōu)先審評審批；對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，可以附帶條件批準上市。

　　社會各界高度關注我國常用藥、急（搶）救藥短缺問題，新修訂《藥品管理法》對“藥品儲備和供應”做出專章規(guī)定，明確國家實行藥品儲備制度、國家建立藥品供求監(jiān)測體系、國家實行短缺藥品清單管理制度，國家實行短缺藥品優(yōu)先審評制度等，多部門共同加強藥品供應保障工作。

　　堅持全程管控 落實各方責任

　　藥品安全關乎公眾生命健康，在認真總結國際社會藥品管理經(jīng)驗的基礎上，新修訂《藥品管理法》進一步明確藥品安全工作應當遵循“風險管理、全程管控、社會共治”的基本原則，并以實施藥品上市許可持有人制度為主線，進一步明確藥品全生命周期質(zhì)量安全責任，堅決守住公共安全底線。

　　藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可靠性負責。新修訂《藥品管理法》專設第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權利、義務、責任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。

　　新修訂《藥品管理法》強化藥品全過程信息要求。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應當遵循法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

　　對藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，新修訂《藥品管理法》也予以嚴格管理。規(guī)定從事藥品研制，應當遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，保障藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。規(guī)定持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，嚴格藥品上市放行。持有人應當按照國家規(guī)定全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。同時要求持有人應當建立并實施追溯制度，保證藥品可追溯。

　　新修訂《藥品管理法》對藥品上市后管理也提出了明確要求。規(guī)定建立年度報告制度，持有人每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報告。同時持有人應當主動開展藥品上市后研究，對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。

　　此外，新修訂《藥品管理法》還從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應急處置等方面強化了藥品全生命周期管理理念的落實，細化完善了藥品監(jiān)管部門的處理措施，提升監(jiān)管效能。

　　此次修訂還強化了藥品安全“社會共治”的理念，強化了地方政府、有關部門、藥品行業(yè)協(xié)會、新聞媒體等各方面的責任，齊心合力共同保障藥品安全。

　　嚴懲重處違法 落實處罰到人

　　新修訂《藥品管理法》全面加大對違法行為的處罰力度，專條規(guī)定，違反本法規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任，旗幟鮮明地保持對藥品安全犯罪行為的高壓態(tài)勢。

　　提高了財產(chǎn)罰幅度。如對無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計，也就是最低罰款一百五十萬元。生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

　　加大了資格罰力度。對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應申請。

　　增加了自由罰手段。對生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節(jié)惡劣的違法行為，可以由公安機關對相關責任人員處五日至十五日的拘留。

　　對嚴重違法的企業(yè)，新修訂《藥品管理法》落實“處罰到人”，在對企業(yè)依法處罰的同時，對企業(yè)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。

　　新修訂《藥品管理法》還完善了民事責任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)賠償責任；規(guī)定境外藥品上市許可持有人在中國境內(nèi)的代理人與持有人承擔連帶責任；實行民事賠償首負責任制；對生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償?shù)取?/p>

　　在大幅提升對違法行為的處罰力度時，新修訂的《藥品管理法》嚴格貫徹“過罰相當”的原則，區(qū)分一般違法行為和情節(jié)嚴重、造成嚴重后果的違法行為，重點加大對主觀故意或者嚴重違法行為的懲處力度。