《疫苗管理法》是我國也是世界上第一部疫苗管理的專門法律，貫徹了安全第一、風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的科學理念；在疫苗的生產準入、過程管控、信息公開等方面都設置了更加嚴格的標準和要求；且對違法行為的嚴厲處罰和對監管不力的嚴肅追責等都堪稱空前，很好地貫徹了“四個最嚴”和“處罰到人”的要求。

　　更嚴格的過程管控

　　《疫苗管理法》規定，國家對疫苗實行最嚴格的管理制度。其中，風險管理、全程管控是其要點。

　　一是對生產環節的嚴格要求。國家對疫苗生產實行嚴格準入制度，從事疫苗生產，除符合《藥品管理法》規定的條件外，還應當具備適度規模和足夠的產能儲備，具有保證生物安全的制度和設施、設備和符合疾病預防控制需要等。疫苗應當按照經核準的生產工藝和質量控制標準進行生產和檢驗，生產全過程應當符合藥品生產質量管理規范的要求。疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗全生命周期質量管理體系，制定并實施疫苗上市后風險管理計劃，開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證；同時，也應當對疫苗進行質量跟蹤分析，持續提升質量控制標準，改進生產工藝，提高生產工藝穩定性。

　　二是對疫苗流通環節的嚴格規范。《疫苗管理法》規定國家免疫規劃疫苗由國家組織集中招標或者統一談判，各省、自治區、直轄市實行統一采購；疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，建立真實、準確、完整的接收、購進、儲存、配送、供應記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查等；對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并立即向主管部門報告。

　　更嚴格的全程監管

　　《疫苗管理法》明確，藥品監督管理部門依法對疫苗研制、生產、儲存、運輸以及預防接種中的疫苗質量進行監督檢查，與衛生健康等部門共同構筑疫苗全程監管的網鏈。

　　一是創新監管機制。國家建設中央和省級兩級職業化、專業化藥品檢查員隊伍，選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人，負責監督檢查藥品生產質量管理規范執行情況，收集疫苗質量風險和違法違規線索，向省級藥品監管部門報告情況并提出建議。

　　二是監管措施具有針對性。對于嚴重違反藥品相關質量管理規范的，藥品監管部門應當責令暫停疫苗生產、銷售、配送，立即整改；整改完成后，經檢查符合要求的，方可恢復生產、銷售、配送。同時，建立疫苗上市許可持有人及其相關人員信用記錄制度，納入全國信用信息共享平臺，按照規定公示其嚴重失信信息，實施聯合懲戒。另外，實行疫苗全程電子追溯制度，建立全國疫苗電子追溯協同平臺，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。

　　更嚴厲的處罰手段

　　《疫苗管理法》強調，違反本法的單位和個人將承擔行政和刑事責任，其中的資格罰甚至終身禁止從業以及將行政拘留首次引入藥品違法行為的處罰等，嚴厲程度大大超出《藥品管理法》的尺度。

　　一是違反《疫苗管理法》規定構成犯罪的，依法從重追究刑事責任。如觸犯《刑法》第一百四十一條構成生產、銷售假藥罪及第一百四十二條構成生產、銷售劣藥罪的，將在罰則規定的刑期和罰金幅度內從重處罰。換言之，生產銷售假疫苗，致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，可處無期徒刑或者死刑。

　　二是行政罰款金額大幅提高。與現行《藥品管理法》相比，《疫苗管理法》將生產、銷售劣藥從按涉案貨值1～3倍罰款、假藥按3～5倍罰款的標準大幅提高至按10～30倍和15～50倍罰款。如長春長生公司的違法行為被定性為生產銷售劣藥，依據《藥品管理法》規定，沒收違法所得18.9億元，處違法生產、銷售貨值金額3倍罰款72.1億元（非法疫苗貨值金額24億余元），罰沒款共計91億元。若按《疫苗管理法》計算，其罰款金額將達到240億至720億元。

　　三是處罰到人，包括罰款、資格罰和行政拘留。《疫苗管理法》規定，生產、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產、銷售的疫苗屬于劣藥且情節嚴重的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，由公安機關處五日以上十五日以下拘留。

　　對研究、生產環節作假欺騙行為及其他“潛規則”，《疫苗管理法》也設定了嚴厲的罰則。對類似長春長生疫苗事件中違反藥品GMP的行為，如編造生產、檢驗記錄或者更改產品批號；生產工藝、生產場地、關鍵設備等發生變更按照規定應當經批準而未經批準等行為，將沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及相關物品，責令停產停業整頓，并處涉案疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品相關批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證等；對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員等將沒收有關收入，并處罰款，十年內直至終身禁止從事藥品生產經營活動以及五日以上十五日以下拘留。

　　更嚴肅的追責機制

　　《疫苗管理法》將近年來國家對重大疫苗事件嚴肅追責的做法上升為法律規定，督促和鞭策政府和監管部門相關人員恪盡職守、履職盡責。

　　《疫苗管理法》明確了縣級以上地方人民政府在疫苗監管工作中的屬地責任，對履行職責不力，造成嚴重不良影響或者重大損失；瞞報、謊報、緩報、漏報疫苗安全事件；干擾、阻礙對疫苗違法行為或疫苗安全事件的調查；本行政區域發生特別重大疫苗安全事故，或者連續發生重大疫苗安全事故等，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級或者撤職處分；情節嚴重的，依法給予開除處分；造成嚴重后果的，其主要負責人應當引咎辭職。

　　對藥品監管、衛生健康主管部門等部門在疫苗監督管理工作中有未履行監督檢查職責，或者發現違法行為不及時查處等行為的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級或者撤職處分；情節嚴重的，依法給予開除處分；造成嚴重后果的，其主要負責人應當引咎辭職。

　　徒法不足于自行，法律的生命在于實施。我們有充分理由相信，隨著《疫苗管理法》的施行，我國嚴密的疫苗管控體系和監管機制將得到健全，疫苗質量和安全水平將進一步提升，類似長春長生疫苗事件的亂象將不復發生，公眾健康和安全將得到切實保障。（作者：廣東省韶關市市場監管局 鐘震球）