中國食品藥品網訊（記者郭婷） 8月19日，國家藥品監督管理局發布《藥品質量抽查檢驗管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》共分為總則、計劃制定、藥品抽樣、藥品檢驗、復驗、監督管理、信息公開和附則八章共58條。

　　根據《辦法》，藥品監督管理部門制定藥品質量抽查檢驗計劃，可以將下列藥品作為抽查檢驗重點：本行政區域內生產企業生產的；既往抽查檢驗不符合規定的；日常監管發現問題的；不良反應報告較為集中的；投訴舉報較多、輿情關注度高的；臨床用量較大、使用范圍較廣的；質量標準發生重大變更的；儲存要求高、效期短、有效成分易變化的；新批準注冊、投入生產的；其他認為有必要列入抽查檢驗計劃的。

　　《辦法》指出，藥品質量抽查檢驗是對上市后藥品監管的技術手段，應當遵循科學、規范、合法、公正原則。國務院藥品監督管理部門負責組織實施國家藥品質量抽查檢驗工作，在全國范圍內對生產、經營、使用環節的藥品質量開展抽查檢驗，并對地方藥品質量抽查檢驗工作進行指導。省級藥品監督管理部門負責對本行政區域內生產環節以及批發、零售連鎖總部和互聯網銷售第三方平臺的藥品質量開展抽查檢驗，組織市縣級人民政府負責藥品監督管理的部門對行政區域內零售和使用環節的藥品質量進行抽查檢驗，承擔上級藥品監督管理部門部署的藥品質量抽查檢驗任務。藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔藥品質量抽查檢驗所需的檢驗任務。

　　《辦法》要求，國務院藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門應當制定年度藥品質量抽查檢驗計劃，市縣級人民政府負責藥品監督管理的部門應當根據上級藥品監督管理部門制定的計劃，結合實際情況，制定本行政區域內藥品質量抽查檢驗實施方案，實施方案應當突出屬地藥品監管工作要求。

　　《辦法》明確，藥品監督管理部門可自行完成抽樣工作，也可委托具有相應工作能力的藥品監管技術機構進行抽樣。藥品檢驗機構應當對檢驗工作負責，按照藥品檢驗技術要求和科學、獨立、客觀、公正原則開展檢驗工作，并應符合實驗室管理規定。

　　被抽樣單位或標示生產企業對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告書之日起7個工作日內提出復驗申請。逾期提出申請的，藥品檢驗機構不再受理。復驗申請應當向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院申請，其他藥品檢驗機構不得受理復驗申請。對涉及的相關單位具有管轄權的藥品監督管理部門應當對抽查檢驗中發現的不符合規定結果及其他問題進行調查處理。

　　《辦法》要求，組織抽查檢驗的國務院藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門應當按照有關規定公開藥品質量抽查檢驗結果。藥品質量抽查檢驗結果公開內容應當包括抽查檢驗藥品的品名、檢品來源、標示生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不符合規定項目等。

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