中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 胡芳） “據(jù)我們了解，這項政策實施的力度和決心之大，遠(yuǎn)超市場和資本預(yù)期，一是出臺時間比預(yù)想的要早；二是將試點范圍擴(kuò)大到21地，基本覆蓋了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)較為發(fā)達(dá)地區(qū)，業(yè)界極為關(guān)注。政策的出臺將進(jìn)一步加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市，并改變我國醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)有發(fā)展現(xiàn)狀。”8月2日，廣東省藥監(jiān)局行政許可處副處長陳嘉曄對記者說。

　　8月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（以下簡稱通知），決定在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)試點的基礎(chǔ)上，將醫(yī)療器械注冊人制度試點擴(kuò)大到上海、廣東、天津、北京、湖南等21個省（區(qū)、市）。《通知》對參與試點工作的注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)分別規(guī)定了相應(yīng)的條件和義務(wù)責(zé)任，并對產(chǎn)品注冊、變更和生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理程序進(jìn)行了規(guī)定。這也是國家首次對醫(yī)療器械注冊人制度試點進(jìn)行明確規(guī)定。

　　打通企業(yè)任督二脈

　　一直以來，我國二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可二證制度，即產(chǎn)品要獲得產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)要獲得生產(chǎn)許可證，并由組織生產(chǎn)的同一主體（創(chuàng)新產(chǎn)品除外）申請。這種“雙重許可”給予同一主體的“捆綁”管理模式，不僅影響了企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的熱情，也一定程度上制約了市場對資源配置的決定性作用。而注冊人制度則實現(xiàn)了產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。

　　數(shù)據(jù)顯示，注冊人制度前期試點取得了較好成果：截至2019年7月，上海已有7家企業(yè)的10個產(chǎn)品按照試點方案獲準(zhǔn)注冊，并有一批項目納入試點，正在審評或積極準(zhǔn)備中；廣東則有1家企業(yè)5個產(chǎn)品的試點申請獲得批準(zhǔn)，16家企業(yè)29產(chǎn)品進(jìn)入注冊人制度試點通道，約52家企業(yè)提交了參與試點的意向書，涵蓋二類、三類產(chǎn)品。但不可否認(rèn)的是，由于試點范圍有限，市場對資源配置決定性作用難以進(jìn)一步發(fā)揮。

　　試點范圍的擴(kuò)大則進(jìn)一步釋放出政策紅利。“每家企業(yè)對于注冊人制度試點感受可能各不一樣。但對我們來說，這項政策幫我們打通了企業(yè)的任督二脈。”魚躍醫(yī)療的董秘陳堅如是說。

　　他告訴記者，魚躍醫(yī)療共持有800多張醫(yī)療器械注冊證，其中有500多張由子公司上海醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司（以下簡稱上械集團(tuán)）持有。但在上海，無論是地價、環(huán)保還是人工成本都很高，上械集團(tuán)本身又地處上海內(nèi)環(huán)，地價高企，很難擴(kuò)大再生產(chǎn)。而魚躍醫(yī)療在江蘇的生產(chǎn)基地，無論是生產(chǎn)裝備還是生產(chǎn)條件都比上海好。

　　“在以前的政策條件下，我們很難在短期內(nèi)完成500多張注冊證在江蘇的重新注冊，只能把部分生產(chǎn)工序放到江蘇，最后產(chǎn)品還是要拉回上海出廠，否則就是違規(guī)。即便是實現(xiàn)了委托加工，由于區(qū)域管轄不一樣，也面臨一些實際操作上的問題。現(xiàn)在江蘇也被納入試點范圍，我們就可以專心在上海進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和注冊，包括一些小試、中試，而將規(guī)模化生產(chǎn)放在江蘇，這不僅降低了生產(chǎn)成本，還提高了生產(chǎn)效率。”陳堅說。

　　樂普醫(yī)療相關(guān)人士也告訴記者，注冊人制度有利于集團(tuán)內(nèi)部資源整合，“我們正準(zhǔn)備進(jìn)行集團(tuán)內(nèi)部需求的調(diào)研，以確定我們的試點方案。”

　　“試點還將進(jìn)一步助推醫(yī)療器械創(chuàng)新。”陳嘉曄說。根據(jù)通知，醫(yī)療器械注冊申請人申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，作為醫(yī)療器械注冊人，申請人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，“允許樣品委托生產(chǎn)，且受托方無需生產(chǎn)許可證，這不僅降低了研發(fā)型機構(gòu)、企業(yè)建廠成本，還大大縮短了創(chuàng)新產(chǎn)品上市周期，加快了創(chuàng)新產(chǎn)品上市速度。”

　　實施路徑逐步明確

　　在受到業(yè)界歡迎的同時，記者看到，此次注冊人制度試點路徑更為清晰。

　　根據(jù)通知，注冊人必須滿足4個條件：住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)、科研機構(gòu)；具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的知識和經(jīng)驗；建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，有對質(zhì)量管理體系獨立進(jìn)行評估、審核和監(jiān)督的人員條件；具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。

　　通知同時規(guī)定了注冊人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)責(zé)任，包括依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任；與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議；加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理；加強不良反應(yīng)監(jiān)測等等。

　　較之此前相關(guān)政策，此次通知試點的注冊人為企業(yè)和科研機構(gòu)，并不包含“科研人員”。陳堅認(rèn)為，注冊人必須對生產(chǎn)規(guī)則、生產(chǎn)條件以及質(zhì)量管理有深刻理解，才有可能實現(xiàn)對產(chǎn)品全生命周期的管理，履行相關(guān)義務(wù)責(zé)任，單純的科研人員則很難做到這一點。陳嘉曄也建議，科研人員如果想成為持證人，可以成立研發(fā)型公司，并配置相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理團(tuán)隊。

　　記者還看到，通知對于前期試點中業(yè)界討論極為熱烈的跨區(qū)域監(jiān)管也有具體要求。通知明確，涉及跨區(qū)域試點的省份，省級藥品監(jiān)管部門要明確跨區(qū)域監(jiān)管各方職責(zé)劃分、監(jiān)管內(nèi)容，確保對醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無縫隙無死角。要建立協(xié)同管理、信息共享與結(jié)果互認(rèn)機制。

　　在采訪過程中，陳堅直言，試點范圍擴(kuò)大意味著21地之間相互要打通，在這種背景下，各省（區(qū)、市）之間的協(xié)同至關(guān)重要，“我很關(guān)注通知落實和執(zhí)行的問題，希望在具體執(zhí)行過程中，大家能夠齊心協(xié)力把好事辦好。”不過有監(jiān)管人員對記者表示，在新一輪機構(gòu)改革過程中，各省（區(qū)、市）內(nèi)部結(jié)構(gòu)都不盡相同，有的類似于垂直管理，有的是派出機構(gòu)，相互之間的對接可能需要一段時間的磨合。

　　記者也聯(lián)系了多個省級藥品監(jiān)管局。

　　上海市藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊處專員林峰用“望眼欲穿”表達(dá)了對通知出臺的期盼，他認(rèn)為通知在明確實施路徑的同時，也給各地結(jié)合本地實際情況進(jìn)行試點留下了發(fā)揮的空間，有利于監(jiān)管創(chuàng)新，值得肯定。

　　湖南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處處長唐毅表示，會按照國家藥監(jiān)局頂層設(shè)計，結(jié)合湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實際，細(xì)化相關(guān)舉措，推動湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。“根據(jù)通知，申請人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，這就意味著注冊人可以跨區(qū)域委托、多點委托生產(chǎn)。湖南有一定的土地、人力成本、交通等優(yōu)勢，有打造醫(yī)療器械規(guī)模化生產(chǎn)平臺的規(guī)劃，可以更好地實現(xiàn)生產(chǎn)過程控制，保障產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本。”唐毅說。

　　陳嘉曄也告訴記者，目前廣東省已有一些企業(yè)著手準(zhǔn)備參與試點，“我們將在下半年加大對試點工作的宣傳”，同時他也期待試點的步子能更大一點，能夠加快企業(yè)集團(tuán)公司內(nèi)部生產(chǎn)要素的流動，“那樣的話，政策產(chǎn)生的市場紅利會更大。”

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