中國食品藥品網訊（記者陸悅） 8月1日，國務院新聞辦公室舉行國務院政策例行吹風會，介紹《治理高值醫用耗材改革方案》有關情況并答記者問。國家藥監局醫療器械注冊管理司藥品稽查專員江德元在會上表示，近年來，國家藥監部門圍繞醫療器械產業創新發展采取系列舉措，進一步提升高值醫用耗材的國產化率，減輕人民群眾醫療費用負擔。

　　近年來，隨著醫改的持續推進，特別是藥品領域綜合治理的逐步深入，高值醫用耗材價格虛高、過度使用等問題日益突顯。江德元介紹，國家藥監部門持續推進醫療器械審評審批工作。一是制定并實施創新醫療器械特別審批程序，加快審批速度。從2014年該舉措實施以來，進入特別審批通道注冊的產品比同類其他產品的時限減少83天。截至今年6月底，共有222個產品申請進入特別審批通道，65個產品獲批上市。其中國產化產品為64個，包括分支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等高值醫用耗材。二是對臨床急需等產品采取優先審批，加快產品上市。自2016年實施以來，目前已有8個產品批準上市，其中包括藥物洗脫球囊導管、中空纖維膜血液透析濾過器等高值醫用耗材。三是在上海、天津、廣東三個地區開展醫療器械注冊人制度試點，將醫療器械產品注冊和生產許可“解綁”，極大促進創新研發的活力，優化資源。目前已有13個產品試點獲批。此外，醫療器械注冊電子申報制度的實施也進一步提升審評效率，方便企業。

　　“一系列舉措不僅優化了醫療器械審評審批工作，也促進了我國醫療器械產業創新發展，一是持續保持高速增長，二是創新勢頭迅猛。”江德元表示，臨床上有相當一批中高端醫療器械實現了國產化，逐步替代進口產品，且產品質量普遍受到患者認可，價格也比進口產品有優勢。像經導管介入心臟瓣膜、冠狀動脈藥物洗脫支架、骨科植入物等，基本替代了進口產品，臨床效果良好。

　　吹風會上，來自國家醫療保障局、國家衛生健康委醫政醫管局的相關負責人分別介紹了《治理高值醫用耗材改革方案》的主要內容和實施措施，并就統一全國醫保醫用耗材分類與代碼、探索研究高值醫用耗材分類集中采購等話題回答記者提問。

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