中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 楊菲） 記者日前從天津市藥品監(jiān)督管理局獲悉，在《中華人民共和國疫苗管理法》頒布后，該局把貫徹落實《疫苗管理法》與“不忘初心、牢記使命”主題教育相結合，并統(tǒng)籌到“五位一體”總體布局的高度，落實“四個最嚴”要求，以實際行動為指引，推進疫苗監(jiān)管工作邁步向前。

　　天津市藥監(jiān)局第一時間組織召開“疫苗監(jiān)管風險分析會”，對《疫苗管理法》法條逐條分析，結合天津市疫苗管理工作實際，明晰部門職責，查找梳理風險隱患和工作差距，對《疫苗管理法》中疫苗產品全程追溯、批簽發(fā)制度、生產企業(yè)日常檢查等重點問題逐一列出工作計劃。會上，天津市藥監(jiān)局局長王栩冬強調，全市藥監(jiān)系統(tǒng)要深入系統(tǒng)學習，在充分調研的基礎上，分析研究、制定切實可行的工作措施，逐步對照《疫苗管理法》建立健全從疫苗研發(fā)、生產、過程控制、流通和配送、使用、處罰全程最嚴格的科學監(jiān)管體系。

　　隨后，天津市藥監(jiān)局安排專人分赴市疾控中心、國藥控股、疫苗生產企業(yè)等單位調研座談，了解各單位追溯系統(tǒng)建設工作，掌握業(yè)務處理流程、管理重點、追溯系統(tǒng)現(xiàn)狀、數(shù)據(jù)對接等情況，擬整合疫苗生產企業(yè)、疾控中心現(xiàn)有系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)集合，搭建疫苗全程信息化追溯系統(tǒng)協(xié)同平臺，用于實現(xiàn)藥品生產、流通和使用全程追溯信息的采集、存儲和共享。

　　天津市藥監(jiān)局各監(jiān)管辦公室結合轄區(qū)實際，開展疫苗工藝與產品質量控制的專題培訓，重點圍繞疫苗批簽發(fā)與抽樣、技術轉移及實驗室管理、佐劑的使用和管理、AEFI的調查和鑒定、疫苗檢查重點和缺陷項舉例、疫苗純化工藝和研究及質量控制等方面內容進行學習交流，進一步明確監(jiān)管要點，真正做到“心中有數(shù)，監(jiān)管有術”。同時，天津市藥監(jiān)局還將結合《疫苗管理法》釋義，通過專家授課、現(xiàn)場觀摩的方式組織開展集中培訓，為疫苗監(jiān)管提供有力保障。

　　同時，天津市藥監(jiān)局與市衛(wèi)健委召開《疫苗管理法》研討會議，就《疫苗管理法》有效貫徹落實、精準把握法律規(guī)定、無縫對接實施監(jiān)管等方面進行深層次、多角度的交流探討。結合自身監(jiān)管職責和日常監(jiān)管實際情況，對追溯系統(tǒng)建設、行政監(jiān)管與技術指導的對接、藥物警戒以及異常反應監(jiān)測和處理等問題交換意見看法。雙方對疫苗管理工作建立會商機制達成共識，將進一步對監(jiān)管職責細化梳理、數(shù)據(jù)采集及雙方互動檢查等內容進行磋商。

　　此外，天津市藥監(jiān)局結合《疫苗管理法》中強化疫苗企業(yè)主體責任內容，深入疫苗生產企業(yè)督促落實主體責任，強化企業(yè)質量安全第一責任人意識。邀請疫苗專家利用三天時間對質量管理體系、生產、檢驗、物料管理等情況進行全面細致的排查。對發(fā)現(xiàn)的缺陷項目督促企業(yè)整改落實到位，將藥品安全工作的要求傳達給企業(yè)，把壓力傳導到企業(yè)，督促企業(yè)依據(jù)《疫苗管理法》要求，健全管理制度，加強人員培訓，開展風險隱患自查自糾，列出問題清單，建立隱患臺賬，積極整改完善，為下一步《疫苗管理法》的貫徹落實夯實企業(yè)主體責任。

　　“我們要把初心和使命作為一切工作的起始點與落腳點，保障人民用藥安全有效。”王栩冬表示，天津市藥監(jiān)局將以構建疫苗追溯平臺為切入點，逐步擴展成藥品全程可追溯監(jiān)管，最終實現(xiàn)“兩品一械”全品種、全過程完整監(jiān)管。

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