中國食品藥品網訊 （記者 落楠）7月23日，國家藥典委員會發布《關于人用疫苗總論國家藥品標準修訂草案的公示》，表示擬修訂人用疫苗總論國家藥品標準，并對公示稿進行為期三個月的征求意見。記者統計發現，公示稿中大面積的修改有八處，涉及疫苗分類及定義、內包材的研究和評估、生產與檢測等內容。

　　公示稿梳理人用疫苗的分類，將多聯疫苗和多價疫苗歸入聯合疫苗，并調整滅活疫苗等類型疫苗的定義。

　　在生產用培養基/培養液的相關內容中，公示稿表示細菌用培養基“應盡可能避免使用可引起人體過敏反應或動物來源的原材料，任何動物源性的成分均應溯源并符合‘生物制品生產用原材料及輔料質量控制規程’相關要求。”

　　公示稿增加對內包材的要求，要求“直接接觸疫苗的內包材應符合國家藥品監督管理部門的有關規定，不得影響內容物的質量，疫苗相關的內包材、輔料、稀釋劑應與疫苗作為整體進行充分研究和評估”。

　　在生產的相關內容中，公示稿對原液制備、抗原純化、半成品配制、成品檢測等內容做出較大篇幅的修改，如在半成品配制相關內容中，公示稿明確疫苗制品的生產設計應使相關設備的能力與生產規模相匹配，為保證上市產品的溯源和追蹤，半成品配制應來源于一批原液，不同批原液合批配制半成品的，應評估可能存在的風險并經批準。

　　(注：關于人用疫苗總論國家藥品標準修訂草案的公示 - 國家藥典委員會 http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016c1cd37e750c69?a=BZSWZP   鏈接內附PDF為花臉版）

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