中國食品藥品網訊（記者 郭婷） 7月18日，國家藥監局發布公告，對西達本胺片的說明書進行修訂。根據公告，修訂集中在“不良反應”和“注意事項”兩項。西達本胺片是今年首個被要求修改說明書的創新藥。

　　公告要求，“不良反應”項增加以下內容：上市后監測到心力衰竭和間質性肺炎的不良事件報告，發生率不明，相關性尚無法排除。“注意事項”的“特別注意事項”下增加以下內容：上市后監測到心力衰竭和間質性肺炎的不良事件報告，發生率不明，相關性尚無法排除。

　　西達本胺片是深圳微芯生物科技股份有限責任公司自主研發的抗腫瘤新藥，于2014年12月以外周T細胞淋巴瘤（PTCL）適應證獲批上市。其官網資料顯示，該產品是中國首個獲批治療復發或難治PTCL藥物，我國自主研發的第一個進行全球同步開發的化學新藥，國家重大新藥創制成果之一，也是治療罕見病的中國本土首個自主研發的“孤兒藥”。2017年7月，該產品被納入國家醫保目錄。

       2019年以來，國家藥監局共發布13期藥品說明書修訂公告，其中西達本胺片是首個被要求修訂說明書的原創新藥。

　　公告要求，西達本胺片生產企業應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照西達本胺片說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于9月16日前報省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　西達本胺片生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。臨床醫師、藥師應當仔細閱讀西達本胺片說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

　　今年1月，全國藥品監督管理工作會議明確，強化高風險重點產品監管，其中就要求加大對“創新產品、有條件審批產品和通過一致性評價特別是納入國家集中采購試點的品種等重點產品監管力度”。

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