問：如何確定進口藥材的抽樣數量與檢驗樣品數量？

　　答：《進口藥材抽樣規定》，根據進口藥材的類別、品種，分別規定抽樣數量與檢驗樣品數量。

　　一、一般藥材

　　1.抽樣數量：60件以下者，抽取3件；不足3件者逐件抽取；60件以上者，按5%抽樣。

　　2.倒箱（包）數量：按總件數的1%倒箱(包)，番瀉葉除外。

　　3.檢驗樣品數量：

　　1～100件，每50件(不足50件以50件計)作為1份檢驗樣品；

　　100～500件，超出100件部分，每100件(不足100件以100件計)作為1份檢驗樣品；

　　500件以上，超出500件部分，每200件(不足200件以200件計)作為1份檢驗樣品。

　　4.如遇到質量有問題樣品時，可增加抽樣件數或倒箱(包)件數。增抽的質量有問題樣品，另做檢驗樣品。

　　二、特殊(貴細)品種

　　1.牛黃、猴棗、海馬、蛤蚧、海狗腎、西紅花全部開箱(包)，沉香全部倒箱檢查。

　　2.高麗紅參(朝鮮紅參)：按不同規格分別取樣，600克/盒或以上，每80盒(不足80盒以80盒計)抽取1份檢驗樣品；300克/盒至600克/盒(不含600克/盒)，每100盒(不足100盒以100盒計)抽取1份檢驗樣品；150克/盒至300克/盒(不含300克/盒)，每200盒(不足200盒以200盒計)抽取1份檢驗樣品；75克/盒至150克/盒(不含150克/盒)，每300盒(不足300盒以300盒計)抽取1份檢驗樣品；75克以下，每500盒(不足500盒以500盒計)抽取1份檢驗樣品。

　　3.西洋參：

　　①統裝和分級西洋參，以最小包裝為1件計，5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件(不足5件以5件計)增抽1件；

　　②原裝西洋參，20件以下抽取2件，2件混勻作為1份檢驗樣品。20件以上每增加20件(不足20件以20件計)增抽1件。

　　按抽樣件數的20%倒箱(包)做現場檢查，然后參照統裝西洋參抽取檢驗樣品，每20件(不足20件以20件計)作為1份檢驗樣品。

　　4.天竺黃、泰國安息香：10箱以下開2箱，10箱以上每增加10箱(不足10箱以10箱計)增開1箱。

　　5.肉桂：每10個包裝(不足10個包裝以10個包裝計)抽取1份檢驗樣品。

　　6.血竭：每10箱(不足10箱以10箱計)抽取1件檢驗樣品。按20%開箱。

　　7.蘇合香：以最小包裝作為1件計。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件(不足10件以10件計)增抽1件。

　　8.藤黃：每10件(不足10件以10件計)抽取1件檢驗樣品(約150克)。

　　問：口岸藥品監管部門如何發放《進口藥品口岸檢驗通知書》？

　　答：口岸藥品監督管理部門接到《進口藥品報驗單》相關資料后，按照下列程序的要求予以審查：逐項核查所報資料是否完整、真實；查驗《進口藥品注冊證》/《醫藥產品注冊證》(正本或者副本)原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件真實性；審查無誤后，將《進口藥品注冊證》/《醫藥產品注冊證》(正本或者副本)原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件，交還報驗單位，并于當日辦結進口備案的相關手續。

　　1.《藥品進口管理辦法》第十條規定的國家藥品監督管理部門規定的生物制品、首次在中國境內銷售的藥品以及國務院規定的其他藥品，口岸藥品監督管理部門審查全部資料無誤后，應當向負責檢驗的口岸藥品檢驗機構發出《進口藥品口岸檢驗通知書》。

　　2.對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監督管理部門審查全部資料無誤后，應當向負責檢驗的口岸藥品檢驗機構發出《進口藥品口岸檢驗通知書》。口岸藥品檢驗機構應當到《進口藥品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點抽取樣品，進行質量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監督管理部門。

　　3.其他藥品，口岸藥品監督管理部門審查全部資料無誤后，準予進口備案，發出《進口藥品通關單》。同時向負責檢驗的口岸藥品檢驗機構發出《進口藥品口岸檢驗通知書》。

　　（摘編自《藥品抽樣檢驗問題精解》中國醫藥科技出版社出版張弛楊霞主編）