為加強獨立軟件類醫療器械生產監管，規范獨立軟件生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令680號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），國家藥品監督管理局組織起草了《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》，現予以發布。

　　本附錄是獨立軟件醫療器械生產質量管理規范的特殊要求。獨立軟件類醫療器械生產質量管理體系應當符合《醫療器械生產質量管理規范》及本附錄的要求。

　　特此通告。

　　附件：醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件

　　國家藥監局

　　2019年7月5日