近日，浙江省臺州市正大醫(yī)藥連鎖有限公司換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的公示到期，當天，該公司溫嶺區(qū)域負責人阮冰冰在溫嶺市行政服務中心領到位于該市的52家門店的《藥品經(jīng)營許可證》。

　　“以前，換證是項費時費力的‘大工程’。向窗口遞交材料后，要等核查人員一家一家地上門現(xiàn)場檢查。現(xiàn)在，提交申請材料后，只要簽署承諾書，當天就能辦好，公示期一到就能拿證，太方便了！”阮冰冰稱贊道。

　　阮冰冰的感受來自溫嶺市市場監(jiān)管局對“放管服”改革的深化。“近年來，溫嶺市市場監(jiān)管局貫徹落實‘最多跑一次’改革要求，采取一系列措施，努力提升企業(yè)的滿意度和獲得感。”溫嶺市市場監(jiān)管局行政審批科科長陳文利說。

　　自我承諾　即辦即走

　　今年，溫嶺市市場監(jiān)管局實施“自我承諾制”。據(jù)溫嶺市市場監(jiān)管局行政審批人員周亞軍介紹，藥品經(jīng)營企業(yè)申請增加經(jīng)營范圍或經(jīng)營面積、連鎖門店許可證到期換證，都可以通過“自我承諾制”快速辦理。

　　以《藥品經(jīng)營許可證》換證為例，企業(yè)只需對照藥品GSP認證要求自查，并與藥品監(jiān)管相關部門簽訂承諾書，承諾門店的人員、地址、經(jīng)營面積、經(jīng)營范圍、設施設備等未發(fā)生變化，滿足許可審批條件、標準和要求，保證所提供的材料真實、準確、有效，若違反承諾或作出不實承諾的，愿意承擔相應法律責任，就可免于現(xiàn)場核查，審批時限由原來的10個工作日縮短為即辦即走，審批效率大大提升。“今年溫嶺有216家藥品零售門店的《藥品經(jīng)營許可證》到期，這項舉措將給企業(yè)帶來很大便利。”周亞軍說。

　　目前，該局轄區(qū)內(nèi)的臺州市正大醫(yī)藥連鎖有限公司、浙江鴻福堂醫(yī)藥連鎖股份有限公司2家企業(yè)的61家門店已通過“自我承諾制”完成了《藥品經(jīng)營許可證》換證。核查人員對上述兩家企業(yè)中近40%的門店進行了抽查，未發(fā)現(xiàn)違反相關要求或與承諾書內(nèi)容不符的情況。

　　據(jù)悉，執(zhí)法人員若在抽查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)實際情況與自我承諾書內(nèi)容不符，將從嚴處罰，并將其列入“黑名單”，取消該企業(yè)及其下屬連鎖門店的“自我承諾制”辦理資格。

　　一證多址　多證聯(lián)辦

　　2017年9月，浙江省藥監(jiān)部門出臺《關于進一步深化藥品醫(yī)療器械“最多跑一次”改革的若干意見》，鼓勵探索“一證多址”，為改變藥械經(jīng)營企業(yè)“一企一證一址”的審批格局，實行“一企一證多址”改革提供政策支持。

　　溫嶺市市場監(jiān)管局調(diào)研發(fā)現(xiàn)，企業(yè)在車站、大型商場等城市綜合體內(nèi)經(jīng)營時，雖然希望設置多個經(jīng)營場所，但因?qū)徟鞒谭爆崱⑷藛T不得隨意調(diào)配等原因，往往最終只設一個門店。“‘一證多址’正好滿足企業(yè)需求。”得出這個結論后，該局在沒有現(xiàn)成操作細則、缺乏借鑒經(jīng)驗的情況下，開始探索“政策變現(xiàn)”。

　　“去年6月，我們?yōu)闇貛X市利群醫(yī)藥零售有限公司辦理了‘一證多址’的《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，得到企業(yè)好評。今年，我們探索將‘一證多址’改革拓展到藥品經(jīng)營許可上。”陳文利介紹說。

　　如今，依托“一證多址”，企業(yè)可以申請在《藥品經(jīng)營許可證》上同時記載多個經(jīng)營地址，申請時僅需進行一次網(wǎng)上申報，提交一份申報材料，由核查人員一次性統(tǒng)一驗收，驗收通過后只需公示一次，即可拿到《藥品經(jīng)營許可證》，最大程度壓縮審批頻次，減少材料數(shù)量，減輕企業(yè)負擔。

　　根據(jù)相關規(guī)定，企業(yè)在獲得“一證多址”《藥品經(jīng)營許可證》后，須對相關門店的人員實行統(tǒng)一管理，從業(yè)人員在許可證登記的門店范圍內(nèi)可以按需調(diào)配，但要保證所注冊的執(zhí)業(yè)藥師在職在崗；相關門店的藥品須統(tǒng)一購買、驗收、養(yǎng)護、銷售。監(jiān)管人員對“一證多址”藥店開展定期巡查與重點監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全。

　　此外，自去年實施“涉企證照由市場監(jiān)管部門通辦”改革以來，溫嶺市市場監(jiān)管局針對藥品經(jīng)營企業(yè)開辦過程中可能涉及的營業(yè)執(zhí)照、《藥品經(jīng)營許可證》《藥品GSP認證證書》《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》等，將相關事項合并審批；制作藥品經(jīng)營企業(yè)開辦“一件事”辦事指南，開辟藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)開辦綠色通道，實行合并受理、合并檢查、一次公示、一次辦結，現(xiàn)場核查由原來的3次合并為1次，最多可減少36%的申請材料，辦結時限從21個工作日縮減至10個工作日，審批提速52%以上。