中國食品藥品網訊（記者 李碩） 近日，醫用敷料行業首家上市公司振德醫療用品股份有限公司（股票代碼603301，以下簡稱振德醫療）收到了今年的第二張質量罰單。

　　近5年來，數次收到市場監管部門開出的罰單，振德醫療產品質量隱患揮之不去。

　　上半年兩次收到“質量罰單”

　　6月18日，振德醫療發布公告稱，根據紹興市市場監督管理局轉紹興市越城區市場監督管理局的轉辦函（紹市監稽支函〔2019〕22號），廣東省藥品監督管理局在器械抽驗中發現標示振德醫療用品股份有限公司生產的醫用紗布塊（規格型號：滅菌型 不帶X光線，8cm*10cm-8P；批號：20180305）所檢項目不符合粵食藥監辦稽〔2018〕77號監督抽檢（驗）方案的要求，綜合判定為不合格（表面活性物質不符合標準要求）。

　　公告顯示，該批次醫用紗布塊由振德醫療用品股份有限公司委托全資子公司許昌振德醫用敷料有限公司生產，共計生產30000件，并已全部進行銷售。不合格主要原因系在生產過程中誤將檢驗不合格的醫用紗布塊混入。

　　紹興市越城區市場監管局認為，振德醫療生產不符合強制性標準的醫用紗布塊的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第六條第一款的規定。根據《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定，紹興市越城區市場監管局決定對公司責令改正，并處罰款2萬元整。

　　無獨有偶，今年1月24日，振德醫療發布的公告稱，“公司生產的醫用外科口罩（規格型號：1型17cm*18cm-3p；批號：20180118）經國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心檢驗，不符合標準規定（口罩帶斷裂強度不符合）。被紹興市市場監督管理局責令改正，并處罰款3萬元整”。

　　質量隱患陳疴待除

　　對于振德醫療來說，今年的被罰絕不是偶然事件。近5年來，該企業一直未能完全消除產品質量問題隱患。

　　2017年5月15日，振德醫療的《首次公開發行股票招股說明書（申報稿）》（以下簡稱招股說明書）顯示，3年內，企業共收到3次藥品監管相關的行政處罰——

　　2014年3月6日，原紹興市食品藥品監管局出具《行政處罰決定書》（紹藥行罰〔2014〕6 號），因振德醫療生產的部分一次性手術輔料包（產包）的環氧乙烷殘留量不合格，對其做出警告、沒收產品90 包一次性手術包、沒收違法所得5051.76元、罰款17681.16元的處罰；

　　同年4月9日，原紹興市食品藥品監管局出具《行政處罰決定書》（紹藥行罰〔2014〕15 號），因振德醫療生產的部分醫用防護口罩的密合性不合格，對其做出警告、沒收產品2120 只醫用防護口罩、沒收違法所得3840元、罰款5000元的處罰；

　　2015年5月5日，紹興市市場監管局出具《行政處罰決定書》（紹市監稽案字〔2015〕2 號），因振德醫療生產的部分醫用防護口罩的密合性不合格，對其做出責令改正、沒收不合格口罩、罰款2萬元的處罰。

　　針對監管部門的處罰，振德醫療表示，企業積極配合執行。正如紹興市市場監管局出具的《關于不屬于重大違法違規的證明》，“上述處罰作出后，公司上繳了上述產品，并足額繳納了違法所得和罰款。”

　　振德醫療在今年1月24日的公告中也表示，“事件發生后，公司高度重視，立即組織生產、品質、銷售等相關部門對該批次醫用外科口罩的生產、儲存和流通各環節進行核查，為避免該批次產品造成不良影響，公司已對該批次產品及時、主動啟動了召回程序，并開展留樣自檢工作，檢查結果為合格。同時，對抽檢樣品的內部質量控制與監測數據多次分析與驗證，口罩帶連接斷裂強度出現異常的主要原因是偶發性設備異常。基于此原因，公司已對醫用外科口罩生產的控制系統進行升級，提高生產設備的穩定性和異常停機的自動化控制，加強內部數據監測，避免類似事件再次發生。”

　　而在6月18日的公告中則稱：“公司在收到有關產品檢驗不合格報告后高度重視，立即組織生產、品質、銷售等相關部門對該批次醫用紗布塊的原材料、生產、存儲和流通各環節進行核查”“公司立即開展了內部流程自查和梳理，并對相關員工進行培訓，加強不合格品的標識隔離處置的管理，避免類似事件再次發生，通過更加嚴格的控制產品質量，提供更安全有效的產品。”

　　記者聯系了振德醫療，希望對企業頻發產品質量問題的深層次原因進行探究。振德醫療回復稱：“公司已在上海證券交易所網站的公告和定期報告中進行了披露，請參見相應的內容。”

　　抓質量才是真正謀發展

　　“保證產品質量才是企業發展的根本之路。”一位醫療器械行業專家表示，醫用敷料作為醫療器械，其產品本身的安全性和質量的可靠性至關重要，各國的監管和處罰力度也日趨嚴格。不管是上市公司、大型企業還是中小企業，“質量”能決定一個企業的生死存亡。

　　振德醫療招股說明書顯示，公司主營業務系醫用敷料的生產、研發與銷售，主要產品線涵蓋現代傷口敷料、手術感控產品、傳統傷口護理產品及壓力治療與固定產品。經過多年的積累，公司已成為國內醫用敷料生產企業中產品種類較為齊全、規模領先的企業之一。根據中國醫藥保健品進出口商會的統計數據，公司連續多年穩居我國醫用敷料出口前三名。

　　事實上，隨著國內勞動成本、運輸成本的增加和原材料成本的波動性上升，以及具有較低勞動力成本的東盟國家如越南、泰國等介入傳統醫用敷料市場，國內醫用敷料生產企業的利潤空間持續縮窄，競爭加劇。

　　面對競爭日趨激烈的市場環境和持續擴大的市場需求，企業紛紛尋求突圍之路——調整業務結構、加強研發創新、提升管理水平、實施并購整合、推進項目建設……

　　近年來，國家逐步加大對醫療器械領域違法違規企業的懲處力度，有力地督促企業更好地履行主體責任。上述醫療器械行業專家強調：“醫療器械企業必須認真落實產品質量安全主體責任。此外，對于創新型產品的質量問題，還需要企業和政府監管部門共同制定和完善質量檢驗標準。政府部門嚴格監管，企業加強自律、雙管齊下，能有效促進醫用敷料行業健康有序發展。”

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