中國食品藥品網訊（記者 落楠） 7月5日，在由江蘇省藥品監督管理局泰州醫藥高新技術產業開發區直屬分局舉辦的藥品上市許可持有人（MAH）制度試點工作研討會上，國家藥品監督管理局藥品注冊管理司化學藥品處時樂介紹了試點期間藥品上市許可持有人批準情況，以及2019年上半年對已經批準的研發機構型持有人開展調研性檢查的情況。

　　時樂表示，MAH制度是藥品管理法修訂的主線，持續4年的MAH制度試點工作為藥品管理法修訂積累了寶貴經驗，配合藥品管理法修訂工作，國家藥監局正在研究起草《藥品上市許可持有人管理辦法》及其他相關文件，進一步明確對持有人的管理要求。

　　記者從研討會上了解到，2015年11月MAH制度試點開啟，經過3年半的探索，取得了突出的成績，促進了醫藥產業轉型升級。但隨著試點深入推進，挑戰逐漸浮現，在試點中走得更快的省份更早感受到了壓力。

　　以江蘇為例，截至2019年6月，江蘇省各類試點品種申請有226件，其中由研發機構提出的申請56件。226件申請中，有143件申請生產，83件申請臨床研究。申請生產的已有49件申請獲批，涉及459個品規。

　　江蘇有多個疑惑有待解答。江蘇省藥監局藥品注冊管理處副處長孔祥森說，原則上持有人可以委托不同的生產企業進行生產，在競爭充分的環境中，藥品價格反映靈活，在此情況下如何保障市場競爭公平有序，成為監管部門不得不思考的問題。

　　此外，各類改革之間銜接政策不明晰、跨部門統籌不足的弊端逐漸顯現。例如，“兩票制”背景下，持有人到受托生產企業這一票是否要算作“兩票”之一？持有人直接參與招標采購的資質問題如何解決？MAH制度試點如何與企業營業登記、稅務開票等業務銜接？這些問題同樣待解。

　　孔祥森表示，隨著MAH制度試點繼續推進，希望能從國家層面完善配套制度，探索各項改革措施的關聯性，并明確MAH制度試點到期后已申報注冊但尚未獲得批準的注冊申請的處理原則，保持政策的延續性。

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