中國食品藥品網訊（記者 郭婷） 7月5日，國家藥品監管局發布通告，公布對血液透析器、血液透析設備、外科縫線（針）等29個品種共965批（臺）產品的質量監督抽檢結果。結果顯示，有57家企業的16個品種61批（臺）醫療器械產品質量相關抽檢項目不符合標準規定，11家企業的6個品種12臺醫療器械產品標識標簽、說明書等項目不符合標準規定。

　　記者發現，標示為新鄉市大方醫療器械制造有限公司（以下簡稱大方醫療公司）生產的兩批次醫用口罩（生產日期：2017年12月1日，出廠編號：171201；生產日期：2017年8月15日，出廠編號：20170815）被檢出不合格，不符合標準規定項目為口罩帶。

　　記者查詢中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統發現，這是新鄉大方醫療公司產品今年第四次登上國家藥監局發布的國家醫療器械監督抽檢結果通告不符合標準規定產品名單。前三次分別是：

       1月8日，國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第9號）（2018年第132號）顯示，標示為新鄉大方醫療生產的醫用口罩（規格型號：三層有卡皮筋，生產日期：2017年12月1日，出廠編號：171201）被檢出質量不合格，不符合標準規定項目是口罩帶、微生物指標；

　　5月5日，國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第3號）（2019年第20號）顯示，標示為新鄉大方醫療生產的醫用口罩（生產日期：2017年7月1日，出廠編號：170701）被檢出質量不合格，不符合標準規定項目是微生物指標；

　　6月5日，國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第4號）（2019年第30號）顯示，標示為新鄉大方醫療生產的一次性無菌手術衣（生產日期：2018年4月1日，出廠編號：180401）被檢出質量不合格，不符合標準規定項目是斷裂強力，干態（產品關鍵區域）；斷裂強力，濕態（產品關鍵區域）。

　　企查查平臺登記信息顯示，新鄉大方醫療公司經營范圍包括勞保用品、衛生用品、醫療用品及醫療輔助用品制造和銷售等。該企業還多次受到行政處罰，涉案生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械案。

圖為企查查平臺顯示的部分檢索結果。

　　記者梳理本次國家醫療器械監督抽檢結果的通告發現，還有其他4家企業生產的多批次產品出現在了此次通告的名單中。分別是：

　　菏澤康神藥業有限公司生產的天然膠乳橡膠避孕套（規格型號：平面型 標準寬度：52±2mm 長度≥160mm，生產日期：20180318）和天然膠乳橡膠避孕套（規格型號：平面型 標準寬度：52±2mm 長度≥160mm ，生產日期：20180506）被檢出未經老化爆破體積和爆破壓力，不符合標準規定；

　　Ethicon LLC公司生產的聚酯不可吸收縫合線（規格型號：X424H，生產日期：2017年12月28日，出廠編號：LPJ539）和可吸收性縫線（外包裝盒型號：VCP311H，單包裝：VCP311，批號：2016-09，出廠編號：KK6394）被檢出縫線線徑不符合標準規定；

　　南京維京九洲醫療器械研發中心生產的微波治療儀（規格型號：MTC-3，批號：2018.5.16，出廠編號：18051601）和微波消融治療儀（規格型號：MTC-3C，批號：2018.5.3，出廠編號：18050302）被檢出正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流，不符合標準規定；

　　邵陽智康醫療器械有限公司生產的兩個批次的一次性使用醫用口罩（規格：中號/型號：A型：耳掛式）（批號：20171210，出廠編號：20171210；批號：20180105，出廠編號：20180105）被檢出細菌過濾效率（BFE）不符合標準規定。

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