全國人民代表大會常務委員會：

　　本次常委會會議于6月25日下午對疫苗管理法（草案三次審議稿）進行了分組審議，普遍認為，草案已經比較成熟，建議進一步修改后，提請本次會議表決通過。同時，有些常委會組成人員還提出了一些修改意見。憲法和法律委員會于6月27日上午召開會議，逐條研究了常委會組成人員的審議意見，對草案進行了審議。教育科學文化衛生委員會、司法部、國家衛生健康委員會、國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局的有關負責同志列席了會議。憲法和法律委員會認為，草案是可行的，同時，提出以下修改意見：

　　一、有的常委會組成人員建議在總則中增加保證疫苗供應的內容。憲法和法律委員會經研究，建議采納這一意見。

　　二、草案三次審議稿第二十二條第四款中規定，疫苗上市許可持有人需要委托生產的，應當符合國家有關規定。有的常委會組成人員建議進一步明確對接受委托的生產企業的監管要求。憲法和法律委員會經研究，建議將“符合國家有關規定”修改為“接受委托生產的，應當遵守本法規定和國家有關規定，保證疫苗質量”。

　　三、有的常委委員建議明確規定疫苗上市許可持有人應當如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據。憲法和法律委員會經研究，建議采納這一意見。

　　四、草案三次審議稿第三十六條第三款規定，疾病預防控制機構配送非免疫規劃疫苗可以收取儲存、運輸費用，具體辦法由省、自治區、直轄市制定。有的常委委員、財政部建議具體辦法由國務院有關部門制定，收費標準由省級人民政府有關部門制定。憲法和法律委員會經研究，建議修改為“具體辦法由國務院財政部門會同國務院價格主管部門制定，收費標準由省、自治區、直轄市人民政府價格主管部門會同財政部門制定”。

　　五、有的常委會組成人員提出，受種者在實施接種后出現嚴重不良反應的，應當明確醫療衛生人員要立即實施救治。憲法和法律委員會經研究，建議增加規定：“受種者在現場留觀期間出現不良反應的，醫療衛生人員應當按照預防接種工作規范的要求，及時采取救治等措施。”

　　六、有的常委委員、社會公眾提出，疾病預防控制機構應當將疑似預防接種異常反應相關信息告知受種者或者其監護人，保障其知情權。憲法和法律委員會經研究，建議增加規定，疾病預防控制機構應當將調查、診斷結論告知受種者或者其監護人。

　　七、有些常委會組成人員建議進一步完善法律責任，加大對一些違法行為的懲處力度，強化處罰到人。憲法和法律委員會經研究，建議作以下修改：一是對未按照規定建立疫苗電子追溯系統、從事非免疫規劃疫苗接種工作不符合條件等違法行為，加大處罰力度。二是對違反疫苗儲存、運輸管理規范有關冷鏈儲存、運輸要求的有關單位的責任人員，增加規定沒收收入和予以罰款。三是對托幼機構、學校未按照規定查驗預防接種證等違法行為，增加規定對有關責任人員依法給予處分。

　　八、有的常委委員建議明確疫苗上市許可持有人的含義。憲法和法律委員會經研究，建議增加規定：“疫苗上市許可持有人，是指依法取得疫苗藥品注冊證書和藥品生產許可證的企業。”

　　九、有的常委會組成人員、國家藥品監督管理局建議增加有關鼓勵疫苗企業參加國際采購的內容。憲法和法律委員會經研究，建議增加規定：“國家鼓勵疫苗生產企業按照國際采購要求生產、出口疫苗。”

　　在常委會審議中，有些常委會組成人員還就加強疫苗管理，完善有關制度提出了一些具體意見，如完善疫苗審評和批簽發制度、加大資金保障力度、強化企業主體責任、細化異常反應補償保險規定、保護知識產權、對疫苗專利實施強制許可等。有些常委會組成人員還建議有關方面抓緊制定配套規定，加強法律宣傳。憲法和法律委員會經研究認為，上述意見涉及的問題，有的將通過修改藥品管理法作出規定，有的在藥品質量管理規范中作出細化規定，有的可適用專利法的規定，有的需要在有關配套規定中進一步明確。憲法和法律委員會建議，國務院及其有關部門在法律實施過程中，認真研究常委會組成人員的上述意見，進一步完善疫苗管理具體制度，做好法律宣傳，切實保障法律的貫徹實施。

　　此外，根據常委會組成人員的審議意見，還對草案三次審議稿作了一些文字修改。

　　草案建議表決稿已按上述意見作了修改，憲法和法律委員會建議本次常委會會議通過。

　　草案建議表決稿和以上報告是否妥當，請審議。

全國人民代表大會憲法和法律委員會

2019年6月29日