全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)：

　　常委會(huì)第十次會(huì)議對(duì)疫苗管理法草案進(jìn)行了二次審議。會(huì)后，法制工作委員會(huì)在中國(guó)人大網(wǎng)公布草案二次審議稿，征求社會(huì)公眾意見(jiàn)，并再次書(shū)面征求了中央有關(guān)部門、單位和行業(yè)協(xié)會(huì)的意見(jiàn)；到河南、四川調(diào)研，聽(tīng)取部分全國(guó)人大代表、地方有關(guān)部門、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位等的意見(jiàn)；召開(kāi)專家咨詢會(huì)，聽(tīng)取專家意見(jiàn)；就草案中的主要問(wèn)題與有關(guān)部門交換意見(jiàn)，共同研究。憲法和法律委員會(huì)于5月27日召開(kāi)會(huì)議，根據(jù)常委會(huì)組成人員的審議意見(jiàn)和各方面意見(jiàn)，對(duì)草案進(jìn)行了審議。教育科學(xué)文化衛(wèi)生委員會(huì)、司法部、財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)負(fù)責(zé)同志列席了會(huì)議。6月17日，憲法和法律委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議，再次進(jìn)行審議。憲法和法律委員會(huì)認(rèn)為，為了加強(qiáng)疫苗管理，保障公眾健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全，制定本法是必要的，草案經(jīng)過(guò)兩次審議修改，已經(jīng)比較成熟。同時(shí)，提出以下主要修改意見(jiàn)：

　　一、有的常委委員和社會(huì)公眾提出，疫苗管理法與藥品管理法具有密切聯(lián)系，一些共性制度可由藥品管理法規(guī)定，本法可不作重復(fù)規(guī)定。憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議將有關(guān)表彰獎(jiǎng)勵(lì)、懲罰性賠償以及行政執(zhí)法與刑事司法銜接等內(nèi)容，調(diào)整為由藥品管理法統(tǒng)一規(guī)定。

　　二、草案二次審議稿第二十三條第四款規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力，不得委托生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和有的常委委員、社會(huì)公眾提出，從疫苗行業(yè)發(fā)展來(lái)看，為提高疫苗生產(chǎn)質(zhì)量和效率，應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗委托生產(chǎn)的條件和審批作出規(guī)定。憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議將上述規(guī)定修改為：“疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力需要委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。”

　　三、有的常委會(huì)組成人員提出，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步完善疫苗有關(guān)信息公開(kāi)的規(guī)定，保障公眾知情權(quán)，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議增加規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果和更新后的疫苗說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)容。

　　四、草案二次審議稿第四十五條第二款中規(guī)定，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗接種工作。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)建議對(duì)非免疫規(guī)劃疫苗接種單位實(shí)行備案管理。憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議將上述規(guī)定修改為：“符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗接種工作，并應(yīng)當(dāng)向頒發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門備案”。

　　五、草案二次審議稿第五十六條規(guī)定了預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度。有的常委委員、部門、專家和社會(huì)公眾建議進(jìn)一步明確補(bǔ)償范圍、補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)，保障補(bǔ)償費(fèi)用。憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議作以下修改：一是增加規(guī)定，預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)及時(shí)、便民、合理。二是增加規(guī)定，補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。三是明確由國(guó)務(wù)院規(guī)定補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實(shí)施辦法。四是明確接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排。

　　六、有的常委會(huì)組成人員提出，在傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，政府及有關(guān)部門、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、運(yùn)輸單位等應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的應(yīng)急保障措施。憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議增加一條規(guī)定：“傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，有關(guān)疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)生產(chǎn)、供應(yīng)預(yù)防、控制傳染病的疫苗。交通運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)優(yōu)先運(yùn)輸預(yù)防、控制傳染病的疫苗。縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)做好組織協(xié)調(diào)和保障工作。”

　　七、有些常委會(huì)組成人員和社會(huì)公眾建議進(jìn)一步完善法律責(zé)任，加大對(duì)疫苗違法行為的懲處力度，提高罰款額度，增加處罰種類，同時(shí)補(bǔ)充規(guī)定一些違法行為的法律責(zé)任。憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議作以下修改：一是明確違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任。二是對(duì)生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥等違法行為，加大對(duì)責(zé)任單位及責(zé)任人員的罰款處罰力度。三是對(duì)有嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員，增加規(guī)定行政拘留。四是對(duì)上市許可持有人委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)或者未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)、收集跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位未按照規(guī)定提供追溯信息，監(jiān)護(hù)人未依法保證適齡兒童按時(shí)接種免疫規(guī)劃疫苗等違法行為，增加規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　6月12日，法制工作委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議，邀請(qǐng)部分全國(guó)人大代表、全國(guó)政協(xié)委員、專家和地方有關(guān)部門、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位等的代表就草案中主要制度規(guī)范的可行性、出臺(tái)時(shí)機(jī)、實(shí)施的社會(huì)效果和可能出現(xiàn)的問(wèn)題等進(jìn)行評(píng)估。與會(huì)人員普遍認(rèn)為，制定疫苗管理法是貫徹落實(shí)黨中央決策部署、回應(yīng)人民群眾期待、解決疫苗管理突出問(wèn)題的重大舉措，非常必要和及時(shí)，有利于加強(qiáng)疫苗管理，促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展，對(duì)保障公眾健康、維護(hù)公共衛(wèi)生安全具有重要意義。草案經(jīng)過(guò)修改，充分吸收了各方面意見(jiàn)，進(jìn)一步增強(qiáng)了制度規(guī)范的針對(duì)性和可操作性，已經(jīng)比較成熟，建議盡快審議通過(guò)。與會(huì)人員還對(duì)草案提出了一些具體修改意見(jiàn)，憲法和法律委員會(huì)進(jìn)行了認(rèn)真研究，對(duì)有的意見(jiàn)予以采納。

　　此外，還對(duì)草案二次審議稿作了一些文字修改。

　　草案三次審議稿已按上述意見(jiàn)作了修改，憲法和法律委員會(huì)建議提請(qǐng)本次常委會(huì)會(huì)議審議通過(guò)。

　　草案三次審議稿和以上報(bào)告是否妥當(dāng)，請(qǐng)審議。

全國(guó)人民代表大會(huì)憲法和法律委員會(huì)

2019年6月25日