6月29日下午，全國人大常委會辦公廳舉辦《疫苗管理法》專題新聞發布會，發布會上，全國人大常委會辦公廳新聞局局長何紹仁表示，十三屆全國人大常委會第十一次會議舉行了閉幕會，常委會組成人員171人出席，出席人數符合法定人數。會議以170票贊成、1票棄權，表決通過了《疫苗管理法》。國家藥品監督管理局局長焦紅、國家藥品監督管理局藥品監管司司長袁林、全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰、國家衛生健康委員會疾病預防控制局副巡視員崔鋼出席發布會，就《疫苗管理法》相關問題回答中外記者提問。

　　1.為什么要專門制定《疫苗管理法》？

　　袁杰：

　　關于疫苗專門立法的問題大家很關注。在《疫苗管理法》出臺之前，確實在有關法律中，例如藥品管理法、傳染病防治法，還有疫苗流通和接種管理條例，實際上對疫苗的管理制度有所規定。

　　大家也知道，近年以來，在疫苗領域中發生了一些問題，特別是長春長生疫苗事件發生后，習近平總書記心系人民的冷暖，黨中央、國務院高度重視這個問題，多次開會研究，其中有一項重要的要求，就是要進一步完善疫苗的管理制度。全國人大作為立法機關立即行動起來，我們也整理了現行有關法律、行政法規中的規定，提出了專門立法的想法。專門立法首先就是要貫徹黨中央的決策部署，對疫苗管理制度進一步健全完善。

　　第二，由于疫苗的極端重要性。大家看到，法律中在總則明確規定“國家堅持疫苗產品的戰略性和公益性”，它關系著人民群眾的生命健康，關系著公共衛生安全，關系著我們國家和民族未來的生命質量，是我國衛生工作方針中以預防為主的一個很重要的環節。由于疫苗活動和疫苗工作的極端重要性，因此它的法治建設顯得更為必要。

　　剛才我講了，它是我們國家戰略性和公益性產品，其中很重要的是它不是一般的商品，主要的對象是兒童，兒童是國家的未來，所以對疫苗管理制度上進一步總結經驗、完善制度是十分必要的。同時，因為疫苗在管理上也有一些特殊性，質量要求也比較高，所以專門立法也有利于增強立法的針對性、實效性和可行性。

　　從法律規范上看，把分散在有關法律和行政法規中的規定，集合、整合成一部法律，有利于發揮制度頂層設計的權威性，彰顯法律的權威性，同時也有利于各有關主體操作。因為大家說這個要到藥法上去找，那個要到傳染病防治法中去找，有的要到行政法規中去找。整合到一部法律中，有利于疫苗活動的各參與方嚴格執行疫苗法律，遵守疫苗管理的相關規定。

　　2.為了推動疫苗專門立法，全國人大常委會做了哪些工作？

　　袁杰：

　　為了推動疫苗的管理的專門立法，我們人大常委會及其工作機構做了如下工作：一是開展專門立法的研究論證工作。常委會領導同志、法制工作機構的有關領導同志非常重視這項工作，多次組織召開座談會、論證會，充分論證制定一部專門疫苗立法的必要性和可能性。

　　二是我們提前介入。因為疫苗非常專業，所以經過研究還是要請國務院有關部門來起草。起草之后才能提交全國人大常委會審議，為了推動這項工作，法制工作機構也和國務院有關部門共同協同配合，提前進入到起草工作中。大家日夜奮戰、協同配合得非常好。作為人大的法制工作機構，我們深切地體會到國務院有關部門高度重視、抓緊工作，我們也一起工作，應該說是十幾個日日夜夜，根據我們大致的統計，使這項草案比較快地在去年12月份提交到全國人大常委會進行審議。

　　3.半年時間確定這樣一部專業性很強的法律，如何保證立法質量？

　　袁杰：

　　剛才記者也問到，在比較短的時間、在不到半年的時間內，推出了這么一部專業性很強的法律，怎么樣保證質量？怎么樣使其更有可操作性、更接地氣？半年中，我們經過人大常委會三次審議，抓緊工作。要總結起來，應該說是最廣泛、最大范圍地征求意見。以前常委會第一次肯定是向全國各省書面征求意見，在網上向社會公開征求意見。二審以后，再次向社會公開征求意見，同時再次向有關部門書面征求意見。

　　大家知道疫苗涉及的主體是很多的，我們的法律中有兩個要點：一是保證疫苗的質量和供應；二是保證接種工作更加規范。涉及到這兩項活動的主體是很多的，所以我們在征求意見的時候，充分考慮了各有關疫苗活動的主體，包括向各省發征求意見函，同時市場主體、上市許可持有人、企業，包括研究機構、接種單位、疾病控制機構，當然藥監部門、衛健部門是我們最主要的聯系單位，所以是最廣泛地征求意見。

　　第二，充分地調查研究。在征求各省意見的基礎上，法制工作委員會的領導帶領我們大家奔赴6個省市進行調研，召開了13次會議，聽取部分全國人大代表、全國政協委員和有關部門、專家、疫苗生產企業、疫苗配送企業、接種單位、疾控機構、行業協會等各方面的意見，經過深入地調查研究，不斷反復地溝通，召開專家論證會，有關的監管機構進行溝通，廣泛聽取意見，不斷凝聚共識，在保證立法質量的前提下，努力地、高效率地完成工作。

　　4.如果違反本法構成犯罪的，一律從重追究刑事責任，如何理解“從重”？

　　袁杰：

　　大家非常關注法律責任，特別是第一條，這次應當說是非常鮮明地提出了違反本法規定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任。在法律中一般說從重不是完全刑法意義上的，但是表明了一個態度，就是對違反本法構成犯罪的行為，在刑法的適用上要從重。刑法下一步還要根據藥品管理法的內容適當地進行調整，但是總體上說按照刑法定罪量刑。

　　5.疫苗和其他藥品有什么不同？

　　焦紅：

　　我們一直說疫苗是特殊的藥品，因為疫苗和公眾健康直接相關。我們都說疫苗是涉及到公共安全和國家安全，所以疫苗和一般藥品相比，它確實具有其特殊性。這個特殊性主要體現在以下幾個方面：

　　一是疫苗涉及到公共安全和國家安全。所以，在疫苗法中明確規定疫苗是國家戰略性、公益性產品。

　　二是疫苗是用來預防和控制傳染病的一個非常有效的公共衛生手段。它是預防性的產品，是供健康人使用的，特別是這個健康人群中很大一部分人是嬰幼兒，這個特點非常突出。

　　三是疫苗產品是一個生物制品。生物制品在生產過程中，它就具有復雜性。這種復雜性就意味著疫苗生產要做到安全、有效、可控，必然會有更多的要求。為了讓疫苗能夠做到安全、有效、可及。剛才袁主任介紹了，黨中央、國務院非常重視，專門立法。立法的目的就是首先要保證疫苗安全，能夠做到安全有效可及，保障公共健康。

　　在這樣的前提下，《疫苗管理法》是在藥品管理法一般原則的基礎上，針對疫苗特點制定的一部特別的法律。這部法律明確地提出了疫苗應該實行最嚴格的監管，對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規定。

　　6.在監管上有什么樣的特殊性？

　　焦紅：

　　這個制度主要體現在以下幾個方面：

　　第一，最嚴格的研制管理，強調研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細胞株管理要求，對疫苗臨床試驗也作出了特別的管理規定，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨床試驗應當由三級以上醫療機構或者是省級以上的疾控機構來組織實施。

　　第二，進行嚴格的生產準入管理。從事疫苗的生產活動，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應該符合行業的發展規劃和產業政策，要具備適度規模和產能儲備，也要具備保證生物安全的制度和設施。生產企業的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄，其他關鍵崗位的人員也應該具備相應的專業背景、從業經驗。

　　第三，嚴格的過程控制。要求疫苗生產過程持續地符合核定的工藝和質量控制標準。按照規定對疫苗生產的全過程和疫苗質量進行審核和檢驗。產品上市后，也要制定并且實施風險管理計劃，主動地開展上市后的研究，持續優化生產工藝和質量控制標準。對于可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應該進行充分的驗證。對疫苗還要實施批簽發管理，每批產品上市前都應該經過批簽發機構的審核和檢驗。

　　第四，嚴格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機構供應，疾控機構按照規定向接種單位供應，配送疫苗也應該遵循疫苗儲存、運輸的管理規范，全過程要符合規定的溫度、冷鏈儲存等等相關要求，而且能夠做到實時地監測、記錄溫度，以保證疫苗的質量。

　　第五，做到嚴厲的處罰。剛才袁主任已經介紹了，在《疫苗管理法》中對生產銷售假劣疫苗的，申請疫苗注冊提供虛假數據的，以及違反相關質量管理規范等違法行為，設置了遠比一般藥品高的處罰，并且明確要嚴格處罰到人，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位以及其他的責任人員，要給予嚴厲的資格罰、財產罰和自由罰。所以《疫苗管理法》應該說是全面貫徹落實習近平總書記關于藥品“四個最嚴”的要求，對疫苗實施了全過程、全環節、全方位的嚴管，這將有利于規范疫苗全生命周期的管理，有利于進一步促進我國疫苗質量的提升，也會增強人民群眾對疫苗安全的信心。

　　7.《疫苗管理法》在鼓勵創新方面有哪些新舉措？

　　焦紅：

　　剛才我們充分介紹了怎么體現最嚴格的監管，同時我們應該看到，《疫苗管理法》實際是兼顧了安全、發展和創新。為了積極地促進我國疫苗質量的進一步提升，在這次《疫苗管理法》中作出了一系列的新的規定來鼓勵疫苗的創新和發展。

　　一是明確規定國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研制和創新，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備都納入了國家戰略。

　　二是國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策，支持疫苗產業發展和結構優化，鼓勵疫苗生產規模化、集約化，不斷地提升疫苗生產工藝和質量水平。

　　三是國家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關的研制規劃，安排必要的資金，支持像多聯多價疫苗等新型疫苗的研制，組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫療機構聯合攻關，研制疾病預防控制急需的疫苗。

　　四是鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創新資金的投入，優化生產工藝，提升質量控制水平，推動疫苗的技術進步。

　　五是對于創新的疫苗實行優先審評審批。

　　8.預防接種對于保障群眾健康、推進健康中國建設起到什么樣的作用？

　　崔鋼：

　　預防接種工作是我國衛生健康事業成效最顯著、影響最為廣泛的工作之一，預防接種工作充分體現了預防為主的工作方針，也是防病保護健康的最有效的手段。預防接種的預防效果最經濟、最有效，從某種程度來說沒有之一。

　　黨中央、國務院高度重視預防接種工作，黨和國家的主要領導同志曾經多次參加全國兒童預防接種日的現場活動，習近平總書記在2016年全國衛生與健康大會上強調指出，預防接種疫苗是防控傳染病的最有效的措施。

　　剛才記者朋友提問預防接種，對于保護群眾健康、對于推進健康中國建設的作用，應該說是多方面的。我舉幾個例子，比如以往對嚴重威脅兒童健康的天花、脊髓灰質炎，1979年我們消滅了天花，2000年以后實現了無脊灰目標。這兩種病現在年輕同志可能都見不到了，很多的天花病人臉上都是麻子，小兒麻痹癥可以導致腿殘疾。還有原來嚴重威脅人民群眾健康的白喉，從2006年以后已經沒有了，我們國家原來是世界上乙肝病毒威脅最嚴重的國家之一，2002年納入兒童免疫規劃，乙肝疫苗納入免疫規劃之前，我國乙肝病毒攜帶率為9.7%。什么概念？如果在座的50人，至少有5個人是病毒攜帶者。通過我們實施免疫規劃，現在降到1%以下。

　　可以說，我們已經徹底地甩掉了“肝炎大國”的帽子。還有原來在兒童青少年中常見的麻疹、流腦，現在都很少見了。通過實施免疫規劃已經降低到歷史最低水平。

　　第二，保護人民群眾的身體健康。預防接種工作應該說對于建立我們的健康防線與屏障，起到了非常重要的作用。

　　第三，我們國家的人均期望壽命，建國初期是35歲，現在是77歲，其中影響期望壽命的一個主要因素是5歲以下兒童死亡率，原來非常高。

　　通過實施免疫規劃，對于提高人均期望壽命，使我們的國家、我們的人民群眾、我們的民族的身體素質不斷提高，應該說免疫規劃起到了非常重要的作用。我們在防病的同時節約了大量的公共資源、公共成本，也使我們的家庭對于醫療衛生的支出大大降低。

　　大家都對SARS記憶猶新，免疫規劃形成了這樣一個健康的屏障，對于保證我們國家的公共安全也起到了非常重要的保障作用，所以實施免疫規劃應該是我們保護群眾健康、推進健康中國的一個重要抓手。所以，我也借此機會，希望媒體的朋友多宣傳，多宣傳免疫規劃工作取得的成效，也讓群眾多關心、多支持這項工作。這是為了使我們健康中國宏偉藍圖早日實現的一個非常重要的抓手。謝謝！

　　9.《疫苗管理法》的哪些規定可確保預防接種安全性？

　　崔鋼：

　　實際上《疫苗管理法》從疫苗的研制、生產，流通到使用，每一個環節實際上都突出了剛才你提到的這些問題。疫苗使用，關鍵就是兩個詞，即安全、有效，實際上在疫苗管理的整個鏈條中都要體現，如何保證疫苗的質量，保證疫苗的安全性、有效性。涉及到衛生健康系統，主要負責疫苗的使用，怎樣把好的疫苗給群眾打上去，在這部法中有幾個新的亮點，或者說特別的規定。

　　一是對于接種單位的設置，我們設定了必要的條件，包括機構資質、硬件的條件、人員準入的條件，都有嚴格的要求。

　　二是對疫苗的管理，進入到疾控系統、進入到使用單位，如何使疫苗在流通的過程中、在使用的環節保證質量和安全，在運輸儲存過程中，怎樣保護疫苗的有效性，都要嚴格地按照相關規范去操作。

　　三是在實施過程中如何規范地操作。這也是本部法的亮點。我們在實施預防接種工作中，將多年實踐積累下來的工作經驗進行總結，完善流程，比如我們常說的“三查七對”，就是在實施的過程中怎樣了解受種者的相關情況，能不能接種，醫務人員要檢查，比如說疫苗的有效期，疫苗的劑量，通過什么途徑接種，是打胳膊，還是其他部位，通過法律來規范化。一方面使我們的服務更加規范，另一方面使老百姓更加放心。

　　10.全國疫苗電子追溯平臺有望何時建成？與疫苗上市許可持有人的電子追溯系統如何銜接？

　　袁林：

　　新頒布的《疫苗管理法》明確提出，要對疫苗實行全程的電子追溯制度，由國務院的藥品監督管理部門會同國務院的衛生健康主管部門，制定統一的疫苗的追溯標準，還有相應的規范。建立全國疫苗信息化追溯的協同平臺，整合疫苗生產、流通、預防接種相關信息，剛才崔司也講了，整合全環節的相關信息，最終實現疫苗全程電子的可追溯。這應該也是《疫苗管理法》一個新的更高標準的要求和舉措，也是我們強化疫苗全程質量監管的一個最有效措施。

　　在去年的晚些時候，國家藥品監督管理局就研究制定了《關于藥品信息化追溯體系建設指導意見》，非常明確地指出要“一物一碼，物碼同追”，為我們這個追溯系統的建設指明了方向。特別是這里規定了由國家建標準、定規范，這是國家監管部門的職責，同時也明確了由疫苗企業自建系統，整合數據。

　　我們協同實現互聯互通、上下貫通、左右聯通、全程追溯。這里可能還要強調的是，建立疫苗全程電子追溯制度，藥品的上市或者叫疫苗的上市許可持有人，或者生產企業、經營企業，是承擔追溯系統建設的主要責任人。國家藥品監管部門和衛生健康主管部門通過建立協同平臺來形成完整的藥品追溯數據鏈。

　　從去年開始，國家藥品監督管理局就陸續發布了藥品包括疫苗追溯方面的技術標準和規范，會同國務院正在積極地建設疫苗追溯的協同平臺、監管平臺，還會繼續地密切配合，積極協作，督促和要求企業落實主體責任，建設好企業的疫苗追溯系統。整體要保證疫苗追溯體系建設的有序推進，按期完成。按照新頒布《疫苗管理法》的規定和要求，通過建設好疫苗全程的電子追溯制度，最終盡快地實現疫苗產品的來源可查、去向可追、責任可究。

　　11.落實預防接種異常反應的補償制度有哪些具體的措施體現補償的及時、合理和公平？

　　崔鋼：

　　因為疫苗接種發生的異常反應，實際是大家普遍非常關心的一個問題，但是首先要強調的是，疫苗的異常反應，實際上就是藥品不良反應，這本身是疫苗的生物特性決定的。另外，與受種者自身免疫的具體情況，比如是不是有免疫缺陷，或者當時處在某一種疾病的潛在情況等等各種因素都相關。

　　需要說明一點，接種疫苗以后出現異常反應的發生率是非常低的。我國近一年來已經建立了比較完善的系統，會同藥監部門，建立了疫苗接種異常反應監測系統，實際上按照法律需要補償的，因為異常反應是接種合格的疫苗、規范操作以后出現的，它是一種無過錯行為，所以不叫“賠償”，是“補償”。近幾年我們需要補償的情形，每年的發生率是百萬分之幾的概率，實際是非常小的。

　　現在我們經常遇到的比如接種流感疫苗、麻疹疫苗出現的輕微低熱，或接種部位出現紅腫，絕大多數不需要臨床處理或者不需要做任何的處理，很快可以自愈。但是有時候的一些報道可能大家會產生誤解。

　　如果發現了認為比較嚴重的疑似的異常反應（在確定之前我們都作為疑似的），受種者要及時就診。我們接到就診者，接種單位、醫療機構要及時向所在地疾控機構報告。疾控機構要組織開展調查診斷，這都是我們這些年來形成的一套非常完善的系統。

　　調查不僅僅是疾控機構，實際上是由專家組開展的。專家組由臨床醫生、流行病學專家、疫苗學專家組成。通過調查認為屬于異常反應的，要把結果及時告訴受種者或者監護人，并啟動補償工作。

　　如果大家對這個有異議，無論是受種者或監護人，可以申請鑒定。我國實行的是一級調查診斷、二級鑒定，鑒定由醫學會組成，一是地市級醫學會組成一級鑒定，如果大家認為沒問題了，心服口服了，接受結論了，該啟動補償啟動補償。如果還有異議，省級醫學會繼續開展鑒定。補償的原則是，凡是接種的疫苗屬于國家免疫規劃疫苗的，無論是全國性的，或者是某省，根據本地區疾病控制需要確定的免疫規劃疫苗，發生的異常反應均由財政支付。屬于自費接種的疫苗，（原來稱一類疫苗，現在的法稱非免疫規劃疫苗），出現異常反應由疫苗生產企業，也就是上市許可持有人來承擔。

　　這次法律在異常反應處置方面有一個很大的突破，就是剛剛提到的建立目錄。在國際上有一些國家已經開始實行了，但是這個目錄的建立，一定是在經過大量的現場實踐，包括疫苗的臨床試驗，包括大量的文獻研究等等，列出某一種疫苗可能會出現什么樣的情形，什么樣的情形可以作為異常反應。

　　建立目錄的目的是：一是使我們便于調查診斷和鑒定，使整個的過程更加科學規范，更加有據。二是使補償更加合理。你剛才提到的最后一個問題，如何使補償工作更加公平合理，實際上我們這部法提出的是及時、便民、合理，也體現了這個意思。所以這部法規定，補償的原則、范圍、標準、程序由誰來規定？由國務院來制定，這實際上也是基于我國免疫規劃實施這么多年總結出來的，原來各省不同程度都有類似的規定，但是不夠統一，容易互相攀比。這樣給大家感覺好像全國沒有一個統一的規定，這次我們在總結了全國實施情況的基礎上，又借鑒了國外的一些成功做法，特別是我們突出了以人為本，所以這次規定，國家來統一制定這些補償的原則、程序，然后由各省依據國家的規定制定補償的具體辦法。

　　另外，這次法律還鼓勵實施通過商業保險開展補償。這個商業保險的目的是使我們的補償、調查、診斷更快捷、更規范，效率更高。實際上我們采取這一系列工作，都是希望廣開渠道，使這個雖然發生率極低，但是對每一個異常反應受種者受種者及其家庭體現人文關懷，怎么樣解決這個問題，這次法在這個方面是一個很大的突破。

　　我們相信通過這部法的實施，也相信通過目錄的制定，我們是希望盡快地制定，因為這是科學性比較強的，我們希望盡快地拿出這個目錄為我們的異常反應鑒定和調查診斷服務，也通過科學研究，不斷調整完善我們的目錄，最終的目的是為了使我們這項工作更加科學、更加規范、更加便民，也讓老百姓更放心。謝謝！

　　12.罰則中規定的只是罰款和公安拘留15天，沒有監禁的刑罰，處罰力度會不會不夠？

　　袁杰：

　　首先，《疫苗管理法》的法律責任第一條即明確，違反本法規定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任。關于行政處罰，在《疫苗管理法》中，我可以給大家列舉，比如如果是生產銷售假疫苗的話，沒收違法所得、沒收違法生產銷售的疫苗、沒收違法生產銷售疫苗的原料輔料、設備等物品，責令停產停業整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷生產許可證等其他許可證件，當然假疫苗是最重的，貨值金額15倍以上、50倍以下。這已經不僅僅是罰款了，前面我已經說了那么多的手段，同時還處罰到人。對這些違法生產的單位、窩點，如果有法定代表人、主要負責人的、直接負責主管人員、關鍵崗位人員還有其他責任人員，沒收他們有關的收入，并處收入1倍到10倍的處罰，還有終身禁業，還有拘留，所以并不是僅僅你說的只有罰款和拘留，實際上這次整個的規定處罰形式是比較多的，當然情節不一樣、情況不一樣，規定的情形也不太一樣，大家可以認真地看法律責任。對假疫苗、劣疫苗嚴懲不貸，對數據造假、資料造假，騙取公眾信任的，嚴懲不貸。對違反有關質量管理規范、運輸管理規范，特別是運輸過程中冷鏈的管理規范的違法者，嚴懲不貸。

　　13.到接種單位去尋釁滋事，可能會交給公安機關處罰，是否影響到一些家長和兒童救濟的權利？

　　袁杰：如果尋釁滋事的話，可以依法拘留。在治安管理處罰法中，有明確的規定，所以這是有法律依據的。家長及接種兒童正當合法權益受損，依法請求救濟，不屬于尋釁滋事。

　　14.我國怎樣從疫苗大國邁向疫苗強國？

　　焦紅：

　　建國以來，特別是改革開放以來，我國的疫苗產業應該說得到了快速的發展，發展到今天，我們已經有45家疫苗生產企業，我們可以生產60種以上的疫苗，能夠預防34種疾病，年產能已經超過了10億劑次，我們是世界上為數不多的能夠依據自身的能力解決全部的計劃免疫疫苗的國家之一。

　　不僅如此，目前我國的部分疫苗產品已經進入到了國際采購名單，出口到了“一帶一路”的沿線國家，為守護世界人民的健康作出了貢獻。我們了解，目前已經有四個產品經過世界衛生組織的預認證，出口到十幾個國家和地區，現在有二十多個產品正在申請世界衛生組織的預認證。所以，我們也希望和鼓勵中國制造的優質的醫療產品能夠進入到國際市場，也切實提高中國參與全球衛生事業的能力。

　　疫苗國家監管體系評估是世界衛生組織考察一個國家疫苗監管能力的重要工具，也是一個國家疫苗監管能力和水平的重要證明。我們國家曾經在2011年和2014年兩次通過了世界衛生組織的疫苗管理體系的評估，這是世界衛生組織對我國疫苗產業和監管能力的充分肯定。當前我們正在準備接受新一輪的世界衛生組織對我國監管體系的評估工作。我們也將以這次《疫苗管理法》出臺為契機，進一步落實總書記“四個最嚴”的要求，全面完善我國藥品和疫苗的監管體系，進一步強化我們的監管能力，更好地服務疫苗產業的發展，守護人民群眾的用藥安全。我們希望通過我們的努力，來推動我國從疫苗大國邁向疫苗強國。謝謝！

　　15.《疫苗管理法》在加強疫苗管理方面有何新的舉措？如何落定？

　　袁林：

　　應該說這是一個很大的問題，因為《疫苗管理法》在加強疫苗監管方面有很多新的舉措，我試著概括簡要地回答。總體講，《疫苗管理法》在原來的《藥品管理法》基礎上，全面加強了監管，特別是按照習近平總書記提出的“四個最嚴”要求，在加強疫苗這個特殊產品的監管方面，我們有一系列新的和重要的舉措。不僅明確了從企業到政府到各個部門的質量安全責任，而且進一步明確了疫苗全過程和全生命周期的監管措施和責任，其實根本目的就是要全面加強疫苗的管理，保障疫苗的質量。應該說相關制度的設定、措施和要求是比較全面、系統和具體的。

　　第一方面，要求全面落實各方的責任。這里強調：一是要強化落實企業的主體責任。要求疫苗上市許可持有人對疫苗全生命周期的質量管理負責，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。二是落實地方各級政府的屬地責任。在《疫苗管理法》中，對省、自治區、直轄市人民政府，還有對縣級以上地方人民政府的疫苗安全管理工作，都提出了明確的分工和相關的要求。當然在落實安全責任的第三個方面是落實各個部門的責任。這里首先明確了藥品監督管理部門的責任，明確由國務院藥品監督管理部門負責全國的疫苗監督管理工作。同時也明確了國務院衛生健康部門負責全國的預防接種監督管理工作，當然還有其他各個相關部委、部門在各自的職責范圍內，負責和疫苗有關的管理工作。

　　第二個方面，剛才您提到的相關舉措和措施，我們重點強化了各個環節的監管措施。一是剛才我已經回答了有關記者的問題，實行疫苗電子追溯系統，實行全過程的可追溯、可核查。二是要求疫苗上市許可持有人，也就是生產企業要建立一套完整的生產質量的管理體系，采用信息化、電子化的手段記錄生產、檢驗的數據，而且要承擔其主體責任，負責生產全過程的持續符合相關要求和規范。三是在批簽發方面，因為這是保證疫苗質量的非常重要的手段和措施。我們也明確要求，所有的疫苗上市前為了保證質量和安全，要逐批地進行資料的審核，當然包括生產和檢驗的資料，同時上市前要做抽樣檢驗，不是簡單的檢驗，而是對資料，全過程的生產和檢驗的過程，以及記錄進行審核。一旦批簽發在實施過程中發現了質量風險和問題，要立即采取有效措施。

　　同時我們還有一項重要的舉措，要求疫苗上市許可持有人作為企業要自主地建立和健全全生命周期的管理體系，不是生產完了、批簽發合格了、上市完了就可以了，而是要求對自己生產疫苗在上市后、批準后，也要進行質量跟蹤分析，關鍵是要持續地通過研究提升疫苗的質量控制標準。

　　第三個方面，就是大家非常關心和關注的信息公開問題。新的《疫苗管理法》進一步強調和明確了要加強信息公開，回應媒體和公眾的關切。一方面，要求監管部門批準后要及時公布批準的說明書、標簽，還有監管部門批簽發的結果等。另一方面，對疫苗上市許可持有人也提出了全面、系統、明確、具體的要求，我不再贅述，包括剛才說的產品的信息、標簽、說明書、質量規范執行情況，批簽發情況，甚至包括投保疫苗責任強制險的情況，都要向社會及時公開。再一個方面，《疫苗管理法》明確規定了要實行疫苗的安全信息統一發布制度，要求藥監部門會同衛生健康部門加強這方面的溝通、交流，建立疫苗質量和預防接種等信息的共享機制，強化風險信息的溝通交流。要求我們在公布重大疫苗安全信息時，要及時、準確、全面，還要按規定進行科學的分析和評估，同時要做出必要的解釋和說明。剛才您提到的新的重大舉措，同時更加進一步強調了信息公開的重要性，這是一個重大的新舉措，也是一個很大的進步。

　　第四個方面，進一步加強疫苗的監管，也包括藥品監管的能力建設。現在全國只有800名國家級的藥品檢查員，我們有幾千家企業，有十幾萬的批準文號，我們只有800余名國家級的藥品檢查員，這里面大部分都是兼職的檢查員。其實我們也統計過，能夠專門檢查疫苗的國家級檢查員還不到100人，數量應該說是相比我們的產業還是比較少的。所以這次《疫苗管理法》一個重要的舉措或者說規定，也明確地提出，要在中央和省兩級，建立職業化、專業化的檢查員隊伍，強化檢查員隊伍的建設和能力的建設，進一步加強對疫苗的監督、檢查，全生命周期的監管，保障疫苗的質量和安全。

　　最后，要堅決貫徹習近平總書記提出的“四個最嚴”要求，進一步嚴格責任追究，對履職不力的地方人民政府和不履行或者不有效履行監管和檢查職責的藥品監督管理部門，衛生健康主管部門的責任人員，也規定了非常嚴厲的處理的措施。謝謝！

　　16.未來怎樣保障疫苗的供應？

　　焦紅

　　剛才我在介紹的時候就強調了，《疫苗管理法》是保障疫苗安全、有效、可及。實際上在《疫苗管理法》中特別強調了供應的保障，當然疫苗的供應保障涉及到多個部門，更涉及到企業的能力，所以我們在看法律條款中明顯地感到，一是對生產企業提出了明確的要求，要具備一定的生產能力和產能儲備，傳染病暴發時要及時生產供應，這是首先對生產企業提出的要求。二是對疫苗實行中央和省級兩級儲備。三是出現重大或者特別重大公共衛生事件時還可以采取附條件批準或者緊急使用等措施。

　　另外，相關部門在疫苗的供應保障方面，都有相關的職責，這是在國家制度上為疫苗的保障提供了更好的法律依據。保障疫苗的供應是公共安全問題，黨中央、國務院的高度重視，通過法律的保障來落實各方的責任，確保疫苗能夠做到安全、有效、及時供應，保障公共安全，保障人民群眾的安全。謝謝！

　　17.《疫苗管理法》如何體現“四個最嚴”要求？

　　袁杰：

　　一是嚴厲打擊疫苗違法行為。對構成犯罪的依法從重追究刑事責任，這在以前的法律中，沒有在法律責任第一條出現過，這次《疫苗管理法》在第一條就規定了，非常鮮明地體現了最嚴的原則。

　　二是落實處罰到人。剛才也講到了，對有關的法定代表人、主要負責人，不要違法，不要碰這個底線，沒有問題你就是安全的，但是你碰了底線，主要的負責人和人員就要受到處罰。如果大家注意的話，就會發現過去我們一般用法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員的表述，“關鍵崗位的人員”以前也用得不多，這次在這部法律中將“其他直接責任人員”中的“直接”刪去了，規定為“其他責任人員”，這也是第一次。

　　三是強化信用懲戒。要建立信用記錄制度，對一些行為，不是所有的行為，對嚴重的行為要納入全國信用信息共享平臺，按照規定公示疫苗上市許可持有人及相關人員的嚴重失信信息，實施聯合懲戒。比較鮮明的大概是以上幾點，有的人說規定太嚴了，我們說就要嚴，因為對這種違法行為，如果不遏制，就會蔓延開來，就會影響到疫苗的安全、有效。

　　18.是否會建立統一的異常反應判定標準？

　　崔鋼：

　　這個問題就是為什么這次我們這部法中專門提到要實行一個目錄管理，其實我們這個目錄管理就是要解決剛才你提到的這個問題，一是我們在幾十年實施預防接種工作，對異常反應監測數據進行收集、整理、分析，這是我們的一個依據。二是疫苗生產企業在研制和臨床試驗時得到的這些可能發生的異常反應數據，還有各種文獻資料，就是前期研究的，我們通過循證醫學得到的科學證據。還有就是國外成功的可借鑒的做法，我們把這些內容匯總起來，進行認真地分析、整理，制定我們的目錄。

　　這個目錄實際上就是要統一標準，規范程序。同時，這個目錄是動態的，為了制定完善這個標準，還要開展后續的一系列工作。比如我們委托特定的機構，或者委托相關專家開展后續的疫苗和異常反應之間因果關系的研究等，隨著科學技術的發展，新的手段、新的檢測技術不斷出現，我們可能還會發現其他的新的證據用于目錄的不斷調整，所以目錄是動態的，是不斷發展完善的，即便制定了這個目錄，后續還有大量的工作需要我們做。這個目錄主要就是解決你剛才關切的問題。

　　袁杰：

　　這次疫苗異常反應補償是這次制定《疫苗管理法》中各方面關注的問題，也是我們做工作中特別重視的，經過三次審議，修改后的規定更具包容性，通過調查研究以后發現疫苗異常反應是很少的，機率很低，但是一旦發生了以后，黨和國家、人民政府就要高度重視，要對有異常反應的這些人給予高度的關注，要有更加包容性的補償措施，所以這次疫苗法關于異常反應補償的規定，更具包容性，同時更加有規范性。（整理自中國人大網《疫苗管理法》專題新聞發布會文字實錄）