中國食品藥品網訊（通訊員毛樣生 蘇燕梅） 6月25日下午，一場特殊的“不忘初心、牢記使命”主題教育調研在福建金山生物制藥股份有限公司舉行。福建省委主題教育第14巡回指導組組長林曉峰、福建省藥品監督管理局局長俞開海與相關處室負責人一同走進福建金山生物制藥股份有限公司，進行調研工作。

　　調研組一行走訪企業研發中心和生產車間、了解企業研發生產經營狀況，并召開座談會，聽取企業負責人介紹，查找自身服務企業存在的差距和不足，了解企業急需解決的問題和促進企業發展相關措施的落實情況。

　　座談企業負責人直言不諱說困難

　　在座談會上，福建金山生物制藥股份有限公司的負責人王躍仁直言不諱。他說，企業投入大量資源研發了系列重量級產品，但在國家藥審中心注冊申報過程中，遇到了許多困難，走了彎路。同時，企業迫切需要剝離非藥業相關業務，清晰主業，引進外部戰略投資者，并實施員工持股計劃，抓住歷史機遇求生存求發展。

　　王躍仁表示，福建省藥品監督管理局在4月26日發布了《關于進一步優化服務助推醫藥產業發展若干措施的通告》，主要涉及優化審評審批機制、精簡審批流程、提升服務效能、支持企業兼并重組產業升級等九大舉措。《通告》的公布，對于福建醫藥行業有劃時代的意義，針對性地解決了企業注冊事前事后指導服務，對企業兼并重組資源整合有很大的指導意義。福建藥企小而散，《通告》的公布是福建省藥品監督管理局在政策法規上的突破創新。

　　針對王躍仁反映的這些問題，俞開海局長表示，福建省藥品監督管理局高度重視福建省藥品生產企業在新產品注冊申報上存在的困難，為此曾經想了很多辦法，做了很多努力，希望企業及時與福建省藥品監督管理局有關職能部門聯系，把問題和困難擺出來。福建省藥品監督管理局將在職能職責允許的范圍內，積極幫助企業破解難題。福建省藥品監督管理局還將認真研究解決方案，抓好落實，確保取得成效。

　　座談中，俞開海局長對《進一步優化服務助推醫藥產業高質量發展若干措施》的落實情況進行了調研，并對企業發展提出了四點意見：一要履行企業主體責任制，建立誠信承諾制，嚴格按照法律法規實行生產經營；二要加強人才隊伍建設，提高企業研發生產能力；三要完善研發機制，加強科研創新能力；四要加強與監管部門和技術單位溝通交流，及時對接有關情況。

　　幫扶  省局多次協調會，和企業負責人面對面交流

　　福建省藥品監督管理局相關負責人介紹，2019年4月底，《關于進一步優化服務助推醫藥產業發展若干措施的通告》剛發布2天后，福建省藥品監督管理局即接到福建金山生物制藥有限公司擬進行企業分立、業務重組的訴求。由于該申請涉及到藥品生產、藥品注冊等多類行政許可事項，為“鼓勵兼并升級，促進產業發展”的措施落在實處，福建省藥品監督管理局立即組織注冊審批處、藥品生產處、政策法規處召開了多次的聯合協調會，同時積極溝通咨詢國家局有關部門，對企業在分立過程中涉及到的政策解讀、許可條件、辦理流程以及后續的監管問題進行了詳細商討，并與企業主要負責人進行了數次的面對面交流，聽取企業的具體訴求及辦理過程中存在的難點，最終于6月初研究出臺了福建省藥品生產企業分立后辦理藥品生產許可及藥品品種劃轉有關事項的辦事指南，明確規范了福建省藥品生產企業在企業分立、重組升級等發展過程中遇到的藥品生產許可、藥品注冊及藥品GMP認證等一系列事項的辦理程序，并及時指導企業辦理的條件及流程，盡最大努力避免企業在申報過程中少走彎路。下一步，福建省藥品監督管理局將繼續密切跟蹤政策落實情況，提前介入，指導幫扶企業依法盡快取得生產許可資質，實現企業轉型升級產業發展。

　　部署  福建省藥品監督管理局派出10個調研小組

　　近日，福建省藥品監督管理局派出10個調研小組，走訪企業，按照主題教育“守初心、擔使命，找差距、抓落實”總要求，深入開展調研：一是查找自身服務企業存在的差距和不足；二是了解企業急需幫助解決的問題；三是了解促進企業發展相關措施的落實情況，重點結合福建省藥品監督管理局于4月26日公布的《關于進一步優化服務助推醫藥產業高質量發展若干措施》進行調研。

　　數據

　　今年上半年，福建省藥品監督管理局醫療器械平均審評總時限比2018年提速19.0%，醫療器械延續注冊實行單列審評，平均審評總時限比2018年提速61.4%。通過整合醫療器械產品注冊和變更（增加生產產品）流程，豁免生產許可現場檢查2件，GSP許可與認證合并檢查98家，GMP認證與注冊生產現場檢查合并檢查1家。

　　截至2019年6月15日，定制式義齒注冊（含變更）完成上報7件，醫療器械生產許可現場檢查派組檢查10家，辦結平均用時15.4個工作日，比2018年（17.3個工作日）提速11%。注冊質量管理體系核查派組檢查25家，辦結平均用時36.3個工作日，比2018年（42.8個工作日）提速15.2%。