中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 郭婷） 6月25日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，發(fā)布《臨床急需境外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求（化學藥品）》和《臨床急需境外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求（生物制品）》，旨在落實《關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告》（2018年第79號）要求，加快臨床急需境外上市新藥審評審批。

　　根據(jù)通告，《臨床急需境外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求（化學藥品）》《臨床急需境外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求（生物制品）》均包括資料要求、樣品、標準物質(zhì)及實驗材料要求。值得注意的是，化學藥品或生物制品的樣品為多種規(guī)格的，每個規(guī)格為三批樣品，每批樣品量為全檢量的三倍。其中，液體制劑、半固體制劑（如軟膏、乳膏等）如主藥濃度相同，存在有多種規(guī)格的，可根據(jù)具體情況確定一種規(guī)格的三批樣品和其他規(guī)格至少一批樣品進行檢驗。生物制品的成品如主藥濃度相同，存在有多種規(guī)格的，應提供最大規(guī)格的三批樣品和其他規(guī)格至少一批樣品進行檢驗。

　　通告顯示，凡列入國家藥監(jiān)局藥品審評中心公布的《臨床急需境外新藥名單》的品種，申請人應當在申報藥品上市時按照本通告要求同步向中國食品藥品檢定研究院提交用于藥品標準復核檢驗的相關(guān)資料及樣品。

　　2018年10月30日，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委發(fā)布了《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》及申報資料要求，建立專門通道對臨床急需的境外已上市新藥審評審批，在加強與申請人溝通交流基礎(chǔ)上，對罕見病治療藥品和其他境外新藥分別承諾在3個月、6個月內(nèi)審結(jié)。其后，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委組織專家遴選符合程序要求的品種名單。

　　國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，藥審中心共發(fā)布兩批臨床急需境外新藥名單。其中，2018年11月1日發(fā)布首批臨床急需境外新藥名單，列入第一批臨床急需境外新藥名單的48個藥品中，有8個品種已獲批上市，公布其他40個品種名單。5月29日，發(fā)布第二批臨床急需境外新藥名單，該名單共包括26個品種。

　　5月22日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《重組帶狀皰疹疫苗獲批上市》顯示，截至5月22日，自第一批臨床急需境外上市藥品目錄發(fā)布以來，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準了15個品種進口注冊。

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