有序開展的藥品抽檢在藥品上市后監(jiān)管中發(fā)揮著“國防體系”作用；針對性開展的探索性研究在保持對不法企業(yè)強(qiáng)震懾的同時(shí)，也為企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、持續(xù)提升藥品質(zhì)量水平提供了技術(shù)支持（相關(guān)報(bào)道見本版4月29日《構(gòu)筑藥品上市后監(jiān)管“國防體系”》和5月27日《再論構(gòu)筑藥品上市后監(jiān)管“國防體系”》）。無論是無形的震懾，還是有形的支持，都離不開抽檢結(jié)果的公開。作為實(shí)施監(jiān)管手段的“最后一公里”，結(jié)果公開是藥品抽檢工作從啟動(dòng)到結(jié)束、從計(jì)劃制定到目標(biāo)實(shí)現(xiàn)閉環(huán)式管理中的重要環(huán)節(jié)。

　　抽檢結(jié)果公開的沿革和現(xiàn)狀

　　原衛(wèi)生部從1986年開始將藥品抽檢結(jié)果主動(dòng)公開，截至1997年，共發(fā)布《藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果公報(bào)》34期。其間，原中國藥品生物制品檢定所于1988年受權(quán)制定了《全國藥品抽驗(yàn)工作及發(fā)布藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果公報(bào)的改革方案》，在規(guī)范國家級抽檢公報(bào)的同時(shí)，對地方的藥品抽檢結(jié)果公開也做了規(guī)定。

　　1998年，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門組建后，在延續(xù)前述工作的基礎(chǔ)上，將“公報(bào)”調(diào)整為“公告”并按季度發(fā)布，截至2012年，共發(fā)布《國家藥品質(zhì)量公告》60期。2001年，《藥品管理法》修訂，明確規(guī)定“國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)模仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正”，公開抽檢結(jié)果成為藥品監(jiān)管部門的法定職責(zé)。

　　2002年，《藥品管理法實(shí)施條例》進(jìn)一步明確，公開的藥品抽檢結(jié)果“應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容”，而之前公開的抽檢結(jié)果通常只包括藥品的品名、生產(chǎn)單位、批號和檢驗(yàn)結(jié)果等。

　　2013年，原國家食品藥品監(jiān)管總局成立，在隨后兩年發(fā)布6期《藥品質(zhì)量公告》后，于2015年將以往對整體抽檢結(jié)果的“公告”調(diào)整為對不合格批次藥品的“通告”，其后兩年間，共發(fā)布不合格藥品通告16個(gè)。2017年，原國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《關(guān)于規(guī)范藥品抽檢核查處置和信息發(fā)布工作的通知》，對抽檢結(jié)果公開工作予以規(guī)范，并在官網(wǎng)開設(shè)抽檢結(jié)果發(fā)布平臺，從2017年至今，該平臺共發(fā)布國家藥品抽檢通告76個(gè)，轉(zhuǎn)載省級藥品抽檢通告/公告近600個(gè)。

　　近年來，抽檢結(jié)果的公開機(jī)制逐步成熟穩(wěn)定，總體上有如下特征：一是提高了時(shí)效性，從定期發(fā)布逐漸發(fā)展到目前的及時(shí)發(fā)布；二是突出了針對性，由公開全部抽檢結(jié)果調(diào)整為通告不合格藥品；三是強(qiáng)化了權(quán)威性，在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)統(tǒng)一公開全國的藥品抽檢結(jié)果；四是擴(kuò)展了可閱讀性，公開內(nèi)容不僅限于抽檢結(jié)果本身，還包括對檢驗(yàn)檢測情況的解讀，以提高公眾認(rèn)知度；五是落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)控制，在結(jié)果公開的同時(shí)，強(qiáng)調(diào)對問題產(chǎn)品及時(shí)控制、對問題原因排查整改、對涉事企業(yè)依法查處，以保障公眾用藥安全。

　　抽檢結(jié)果公開的作用和影響

　　從公開的抽檢數(shù)據(jù)看，20世紀(jì)80年代，藥品抽檢總合格率在80%～90%，之后逐步提升，直至近些年穩(wěn)定在97%以上，顯示我國的藥品質(zhì)量狀況經(jīng)歷了逐漸向好直至較為穩(wěn)定的發(fā)展歷程；單一品種的質(zhì)量提升情況更為直觀，如湖北省藥檢院曾3次承擔(dān)注射用頭孢曲松鈉的國家藥品抽檢任務(wù)，該品種的合格率從83%上升到90%，直至98%；海南省藥檢所承檢的十滴水，合格率也從83%、88%提高至99%。

　　《再論構(gòu)筑藥品上市后監(jiān)管“國防體系”》中提到，抽檢已“從監(jiān)督企業(yè)生產(chǎn)合格產(chǎn)品，逐步發(fā)展到助推企業(yè)生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品”，這在中藥飲片上體現(xiàn)得更為明顯。自2013 年以來，各地監(jiān)管部門均加大了對中藥飲片的監(jiān)管力度，尤其是抽檢及結(jié)果公開力度。根據(jù)魏鋒等《中藥材飲片質(zhì)量安全概況及監(jiān)管思考》一文，“從 2013～2018年全國市場質(zhì)量抽驗(yàn)來看，中藥材及飲片總體合格率分別為 64%、68%、75%、77%、84%、88%，呈現(xiàn)逐年提升穩(wěn)步向好的發(fā)展態(tài)勢。”有理由相信，隨著包括抽檢在內(nèi)的各項(xiàng)監(jiān)管手段的持續(xù)推進(jìn)，中藥飲片的合格率將不斷提高，其產(chǎn)業(yè)也將逐步實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

　　針對有相當(dāng)數(shù)量的不合格中藥飲片被標(biāo)識生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)為其生產(chǎn)的情況，監(jiān)管部門在前端規(guī)范抽樣，在后端加大結(jié)果公開和核查處置力度，取得明顯成效。以國家藥品抽檢通告為例，2017年通告的不合格飲片中有24.8%備注為標(biāo)“*”產(chǎn)品（即抽樣時(shí)的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)為其生產(chǎn)），2018年這一比例降至10.2%。由此看出，全面的信息公開加之對不合格飲片的追根溯源和嚴(yán)懲重處，在一定程度上阻止了企業(yè)的僥幸心理，也促使中藥飲片企業(yè)關(guān)注追溯體系建設(shè)，加強(qiáng)產(chǎn)品包裝管理，提高生產(chǎn)銷售全過程流向管理和質(zhì)量控制。

　　基于抽檢結(jié)果公開對招標(biāo)采購、企業(yè)形象等可能產(chǎn)生的影響，各方對抽檢結(jié)果公開高度關(guān)注，這也為通過結(jié)果公開倒逼企業(yè)提升藥品質(zhì)量水平奠定了基礎(chǔ)。通過廣泛的、保持一定覆蓋面的抽樣、檢查、檢驗(yàn)、查處和結(jié)果公開，保持了對藥品企業(yè)的強(qiáng)震懾，促使企業(yè)時(shí)刻關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，對保持我國藥品整體質(zhì)量狀況良好意義重大。鑒于結(jié)果公開的巨大影響，筆者建議可建立公開信息退出機(jī)制，比如設(shè)置公開年限，對設(shè)定年限之前的抽檢結(jié)果從主動(dòng)公開渠道中予以移除。如此，則既能發(fā)揮結(jié)果公開的公示和震懾作用，又將檢驗(yàn)結(jié)果對企業(yè)的負(fù)面影響控制在合理范圍之內(nèi)，促進(jìn)企業(yè)良性發(fā)展。

　　抽檢數(shù)據(jù)共享的探索和思考

　　近年來，監(jiān)管部門不斷探索擴(kuò)大抽檢結(jié)果的應(yīng)用范圍，深入發(fā)掘抽檢結(jié)果的利用價(jià)值。通過廣泛的多維度的抽檢數(shù)據(jù)共享，將一個(gè)個(gè)冰冷的抽檢數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成藥品質(zhì)量提升的確切措施。

　　面對海量的抽檢數(shù)據(jù)，尤其是探索性研究中形成的新建方法、風(fēng)險(xiǎn)線索、標(biāo)準(zhǔn)修訂建議、質(zhì)量分析報(bào)告等，原國家食品藥品監(jiān)管總局組織中檢院在2015年建成了“國家藥品抽檢數(shù)據(jù)平臺”，并向各單位開放共享。該平臺匯集了歷年的藥品抽檢數(shù)據(jù)和藥品質(zhì)量分析信息，可為檢查、監(jiān)測、審評、標(biāo)準(zhǔn)制修訂等監(jiān)管工作提供技術(shù)支持，可為各地監(jiān)管部門提高監(jiān)管的靶向性和科學(xué)性提供參考依據(jù)，同時(shí)也可為智慧監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管等提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，是為服務(wù)監(jiān)管。

　　2016年，《國家藥品抽檢年報(bào)》首次問世，詳細(xì)介紹了國家藥品抽檢的總體情況，以及抽樣情況、不同類別藥品抽檢數(shù)據(jù)分析、探索性研究結(jié)果、結(jié)果應(yīng)用等，向社會全面展示了國家藥品抽檢的組織實(shí)施情況；2017年1月，原國家食品藥品監(jiān)管總局官網(wǎng)查詢欄目上線了藥品抽檢結(jié)果查詢數(shù)據(jù)庫，通過匯集并定期更新監(jiān)管部門發(fā)布的不合格藥品信息，方便各界查詢，提示用藥風(fēng)險(xiǎn)，是為服務(wù)公眾。

　　2017年，中檢院官網(wǎng)開設(shè)專欄，對國家藥品抽檢探索性研究情況予以公開，截至目前已發(fā)布5期238個(gè)品種的探索性研究結(jié)果、相關(guān)檢驗(yàn)方法、承檢機(jī)構(gòu)及聯(lián)系方式，鼓勵(lì)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)借鑒國家藥品抽檢的研究成果，推動(dòng)藥品質(zhì)量持續(xù)提升；基于同樣目的，中檢院依托國家藥械抽檢工作每年舉行“中國藥品質(zhì)量安全年會”，企業(yè)參會熱情逐年高漲；海南省藥監(jiān)局、泰州醫(yī)藥城管委會等單位創(chuàng)新思路，通過召開宣貫會等形式，對轄區(qū)藥品企業(yè)宣講抽檢大數(shù)據(jù)分析、發(fā)現(xiàn)的問題及質(zhì)量提升建議等，這些嘗試有助于暢通企業(yè)獲取產(chǎn)品質(zhì)量信息的渠道，有助于企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)、配合監(jiān)管措施的執(zhí)行，是為服務(wù)企業(yè)。

　　綜上可以看出，監(jiān)管部門綜合應(yīng)用抽檢結(jié)果，通過數(shù)據(jù)共享服務(wù)監(jiān)管、服務(wù)公眾、服務(wù)企業(yè)，在守護(hù)公眾安全用藥底線的基礎(chǔ)上，助推藥品高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，基于各方關(guān)注點(diǎn)和需求不同，筆者建議，可進(jìn)一步加強(qiáng)對抽檢結(jié)果的分類梳理和科學(xué)挖掘，針對不同對象提供差異化的技術(shù)服務(wù)，以提高抽檢結(jié)果的應(yīng)用效率。

　　延伸閱讀

　　美日等國不開展藥品上市后抽檢，源自于藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來，而是生產(chǎn)、更是設(shè)計(jì)出來的監(jiān)管理念。但從我國藥品抽檢工作的發(fā)展歷程和現(xiàn)狀來看，藥品抽檢作為一項(xiàng)重要的監(jiān)管技術(shù)手段，現(xiàn)階段仍有其存在的歷史必然性，并在一定意義上起到了藥品上市后監(jiān)管“國防體系”作用。謂之“國防”，即存在，但不易感知；不易感知，但卻時(shí)刻守護(hù)著公眾用藥安全。

　　未來，隨著我國藥品審評審批制度的改革完善，隨著仿制藥一致性評價(jià)工作的逐步完成，隨著檢查體系和監(jiān)測體系的不斷成熟，隨著藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)完善和不斷提升，尤其隨著企業(yè)質(zhì)量意識和管理水平的穩(wěn)步提高，大規(guī)模的藥品抽檢工作可能不再是必須，以分析質(zhì)量狀況、持續(xù)提升質(zhì)量水平為主要目的的研究性檢驗(yàn)將會成為抽檢的主要模式，這與歐盟藥監(jiān)部門現(xiàn)行的對部分品種開展的小樣本抽樣及質(zhì)量評價(jià)的模式較為類似。這一天的到來，意味著我國藥品質(zhì)量水平提升到了一個(gè)新的層次，也意味著藥品監(jiān)管方式邁入了一個(gè)新的階段。

　　（作者單位：中國食品藥品檢定研究院技術(shù)監(jiān)督中心、湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、國家藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管司）