圖為余新華。蔣紅瑜 攝

　　中國食品藥品網訊（記者 陳海榮） 6月18日，由中國健康傳媒集團主辦的“第六屆全國醫療器械科學監管與發展研討會”在廣州召開。國家藥監局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）副所長余新華在會上表示，標準化一直作為國家治理體系和治理能力現代化建設的基礎性制度，現已上升為國家戰略。

　　通過標準化改革，原政府單一供給的標準體系，已轉變為政府主導制定的標準和市場自主制定的標準協同發展、協調配套的新型標準體系。政府主導制定的國家標準、行業標準和地方標準，旨在守底線、保基本。市場自主制定的團體標準和企業標準旨在提升競爭力。根據《中華人民共和國標準化法》第十條的規定，醫療器械標準目前仍保留了強制性行業標準。

　　以標準法規體系健全和標準體系結構優化為核心，踐行國家標準化戰略。2017年，《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》先后修訂發布，醫療器械標準管理法規體系得以健全。截至2019年6月，我國現行有效的醫療器械標準共1631項，基本覆蓋了醫用電氣設備、手術器械等醫療器械各技術領域，國際標準轉化率90.4%。醫療器械強制性標準共439項，強制性醫療器械標準持續整合精簡，其占比由2010年的48%下降至目前的27%，醫療器械標準體系結構進一步優化。

　　以標準全過程精細化管理為抓手，用最嚴謹的標準助力科學監管。標管中心一方面創新工作機制，強制性醫療器械行業標準文本和醫療器械標準目錄在標管中心網站供社會免費公開查詢，以滿足各方及時免費獲得醫療器械強制性行業標準文本及醫療器械標準目錄信息。制修訂過程信息向社會公開，鼓勵社會各方尤其是監管部門參與醫療器械標準制修訂工作：常年向社會公開征集標準立項提案，向監管機構及審評單位定向征集標準需求；在標準制修訂項目確定后，廣泛征集起草單位；所有標準征求意見稿都在標管中心網站對外公開征求意見；鼓勵除技委會委員外的各相關利益方參加技術審查，落實協商一致。另一方面，強化關鍵環節制度建設，制定了《醫療器械標準驗證工作規范》，明確規定需驗證的標準及項目都需在2家以上單位開展驗證；制定了《醫療器械標準報批材料審核要點》，以提升標準審核的規范性和時效性。醫療器械標準制修訂過程更加規范、公開、公正、透明。

　　下一步，醫療器械標準化工作將根據國家藥監局的整體部署，面向醫療器械監管和產業需求，樹立新理念，探索新模式，不斷完善醫療器械標準化體系。

　　建設更科學合理的標準體系：參與編制《中國標準2035》，從頂層設計規劃醫療器械標準發展戰略；規范醫療器械強制性標準的范圍，進一步深化強制性標準整合精簡工作，積極落實強制性標準整合精簡結論；推動醫療器械推薦性標準向藥監職責范圍內的公益性標準過渡。

　　建立更高效能的標準管理體系。進一步加強醫療器械標準制修訂的全過程管理，特別是重點環節的精細化管理；全面開展醫療器械標準化技術委員會考核評估；統籌醫療器械標準宣貫培訓。進一步完善醫療器械標準實施情況評價機制，開展重點領域強制性標準實施效果評估工作，實現對醫療器械標準的閉環管理。根據《團體標準管理規定》要求，探索醫療器械領域團體標準管理模式，結合醫療器械行業特點，制定相關管理措施。

　　建立更加保障有力的標準服務體系。鼓勵和支持在戰略新興領域籌建新的醫療器械標準化技術委員會或歸口單位，以滿足新領域標準化需要；在做好醫療器械強制性行業標準文本向社會免費公開的基礎上，積極探索、推動醫療器械推薦性行業標準文本向社會免費公開；加強標準化人才隊伍建設和標準化教育培訓。

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