在食品藥品安全領(lǐng)域，風(fēng)險(xiǎn)治理理念的提出對(duì)食品藥品安全治理具有全局性、根本性和戰(zhàn)略性意義，其標(biāo)志著食品藥品安全治理從經(jīng)驗(yàn)治理到科學(xué)治理、從傳統(tǒng)治理到現(xiàn)代治理的重大轉(zhuǎn)變。本文深入研究分析了食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的要義、風(fēng)險(xiǎn)形態(tài)，提出要認(rèn)真對(duì)待食品藥品風(fēng)險(xiǎn)變化，借鑒國際社會(huì)在創(chuàng)新食品藥品安全治理上取得的新成果，積極創(chuàng)新食品藥品風(fēng)險(xiǎn)治理。由于文章篇幅較長，本版分上、下篇連載，敬請(qǐng)關(guān)注。

　　人類的歷史就是同各種風(fēng)險(xiǎn)不斷斗爭的歷史。現(xiàn)代社會(huì)屬于“風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)”，現(xiàn)代世界屬于“風(fēng)險(xiǎn)世界”。黨的十九大將“防范化解重大風(fēng)險(xiǎn)”作為三大攻堅(jiān)戰(zhàn)之首。食品藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系密切。“風(fēng)險(xiǎn)”是認(rèn)識(shí)和理解全部食品藥品安全工作的一把“金鑰匙”。風(fēng)險(xiǎn)治理已成為現(xiàn)代食品藥品安全治理的理論基石。人類對(duì)食品藥品風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知程度，決定著人類對(duì)食品藥品安全的掌控力度。只有深刻認(rèn)識(shí)和科學(xué)把握食品藥品風(fēng)險(xiǎn)，才能出色保障食品藥品安全。

　　正確理解食品藥品風(fēng)險(xiǎn)要義

　　食品藥品是事關(guān)人類生命健康的特殊產(chǎn)品。基于生命健康的至高無上性，國際社會(huì)無不對(duì)食品藥品安全給予特殊的關(guān)注，對(duì)食品藥品風(fēng)險(xiǎn)給予嚴(yán)格的管控。食品藥品安全成為許多國家的國家戰(zhàn)略。從風(fēng)險(xiǎn)的角度認(rèn)知和監(jiān)管食品藥品，標(biāo)志著食品藥品安全治理掀開了嶄新的一頁。

　　風(fēng)險(xiǎn)是什么？在不同的領(lǐng)域有不同的解答。1999年12月，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)和國際電工委員會(huì)(IEC)發(fā)布ISO/IEC指南51《安全方面—納入標(biāo)準(zhǔn)的指南》，將“風(fēng)險(xiǎn)”定義為“危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重性的組合”。2005年11月，國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議發(fā)布的ICH Q9—《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》有關(guān)“風(fēng)險(xiǎn)”的定義直接引用ISO/IEC指南51有關(guān)“風(fēng)險(xiǎn)”的定義。2013年5月，WHO發(fā)布的《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》中有關(guān)“風(fēng)險(xiǎn)”的定義基本引用了ICH Q9—《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》有關(guān)“風(fēng)險(xiǎn)”的定義：“風(fēng)險(xiǎn)，是指危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重性的組合。”2018年2月，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO發(fā)布的ISO31000《風(fēng)險(xiǎn)管理指南》指出：“所有類型和規(guī)模的組織都面臨著來自內(nèi)外部的對(duì)組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)具有一定不確定性的因素和影響”，“風(fēng)險(xiǎn)是指不確定性對(duì)目標(biāo)的影響”。從國際文獻(xiàn)來看，可以從以下方面認(rèn)識(shí)食品藥品風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)涵。

　　（一）風(fēng)險(xiǎn)是危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重性的組合。風(fēng)險(xiǎn)是從“可能性”和“嚴(yán)重性”兩個(gè)維度對(duì)危害的發(fā)生進(jìn)行考量的。“可能性”是指風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率或者幾率；“嚴(yán)重性”是指風(fēng)險(xiǎn)對(duì)預(yù)期目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)造成的損害程度。長期以來，在食品藥品安全領(lǐng)域，人們從可能性或者不確定性的維度對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的分析研究多，而從嚴(yán)重性的維度認(rèn)知風(fēng)險(xiǎn)則有明顯的不足。風(fēng)險(xiǎn)被發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定其嚴(yán)重性。蘇丹紅事件、三聚氰胺事件、鉻超標(biāo)膠囊事件，都屬于違法添加引發(fā)的事件，對(duì)這些事件的最終處理，都涉及風(fēng)險(xiǎn)“嚴(yán)重性”的判斷，以確定相關(guān)方的責(zé)任。“嚴(yán)重性”的判斷，既需要科學(xué)數(shù)據(jù)支撐，更需要科學(xué)決策判斷。風(fēng)險(xiǎn)在眼前，決斷最關(guān)鍵，否則，如果一味等待數(shù)據(jù)支撐，就有可能小事被拖大，大事被拖炸，形成更為嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)。

　　（二）風(fēng)險(xiǎn)需要從多維度進(jìn)行綜合考量。食品藥品安全事關(guān)民生福祉、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、社會(huì)和諧、國家形象。研究食品藥品風(fēng)險(xiǎn)問題，尤其是風(fēng)險(xiǎn)的可能性和嚴(yán)重性問題，需要從政治、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、民生、國際等多維度進(jìn)行綜合判斷，而不能僅僅從科學(xué)或者健康的單一維度進(jìn)行考量。應(yīng)當(dāng)樹立大風(fēng)險(xiǎn)觀，即綜合性風(fēng)險(xiǎn)觀，全方位、多維度、寬領(lǐng)域、深層次審視食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而全面而精確地把握風(fēng)險(xiǎn)的運(yùn)動(dòng)規(guī)律。

　　（三）風(fēng)險(xiǎn)是與安全相對(duì)立統(tǒng)一的概念。風(fēng)險(xiǎn)與安全對(duì)立統(tǒng)一，相生相克、須臾不離，共同構(gòu)成事物存在和運(yùn)動(dòng)的狀態(tài)。從絕對(duì)意義上看，風(fēng)險(xiǎn)無處不在，無時(shí)不有；從相對(duì)意義上看，風(fēng)險(xiǎn)有輕有重，有緩有急。只有將風(fēng)險(xiǎn)與安全進(jìn)行整體性和統(tǒng)一性思考，才能對(duì)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生全面且深刻的認(rèn)知。從與安全相對(duì)立的角度看風(fēng)險(xiǎn)，有助于把握風(fēng)險(xiǎn)的真諦與要害；從與安全相統(tǒng)一的角度看風(fēng)險(xiǎn)，有利于把握風(fēng)險(xiǎn)的精髓和本質(zhì)。風(fēng)險(xiǎn)雖與安全對(duì)立統(tǒng)一，但從人類社會(huì)發(fā)展的歷史看，從“風(fēng)險(xiǎn)”的角度來研究“安全”，則是一個(gè)漸進(jìn)的過程。風(fēng)險(xiǎn)治理理論的產(chǎn)生經(jīng)歷了孕育萌芽、探索實(shí)踐、逐步成熟的發(fā)展階段。與“安全”一樣，“風(fēng)險(xiǎn)”這個(gè)概念具有哲學(xué)性、歷史性、社會(huì)性、法律性和政治性。

　　（四）風(fēng)險(xiǎn)存在一個(gè)可接受可容忍的“閾值”。 “萬物皆有毒，只要分量足”“是藥三分毒” “兩害相權(quán)取其輕、兩利相權(quán)取其重”，充分說明食品藥品本身存在固有的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)現(xiàn)代食品藥品安全治理而言，風(fēng)險(xiǎn)既是一個(gè)科學(xué)概念，也是一個(gè)法學(xué)概念。無論從科學(xué)的角度看，還是從法學(xué)的角度看，風(fēng)險(xiǎn)和安全都是一個(gè)相對(duì)而非絕對(duì)的概念。安全是風(fēng)險(xiǎn)與獲益之間的數(shù)量關(guān)系、比例關(guān)系或者衡平關(guān)系，是對(duì)于潛在的使用者具有合適的風(fēng)險(xiǎn)獲益平衡。ISO/IEC 指南 51 《安全方面—標(biāo)準(zhǔn)指南》明確：“安全是在廣泛的技術(shù)領(lǐng)域和多數(shù)產(chǎn)品、過程和服務(wù)中，以多種不同的形式處理的標(biāo)準(zhǔn)工作”。食品藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的復(fù)雜性不斷增長，必須對(duì)安全予以優(yōu)先考量，通過將風(fēng)險(xiǎn)降低到可容忍、可接受的程度以實(shí)現(xiàn)安全。“可容忍的風(fēng)險(xiǎn)”意味著存在一個(gè)為特定對(duì)象可接受或者可承受的“閾值”，超出這個(gè)閾值范圍，則被認(rèn)為“不安全”。在藥品領(lǐng)域，對(duì)不同群體、不同個(gè)體而言，這種數(shù)量關(guān)系、比例關(guān)系或者衡平關(guān)系的“閾值”可能有所不同。因此，對(duì)于藥品風(fēng)險(xiǎn)的控制，既需要立足群體，也需要關(guān)注個(gè)體。食品藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的目的就是控風(fēng)險(xiǎn)、保安全，提質(zhì)量、促健康，最大限度地實(shí)現(xiàn)消費(fèi)者的預(yù)期。

　　科學(xué)認(rèn)識(shí)食品藥品風(fēng)險(xiǎn)形態(tài)

　　正如“定義的目的不在于定義本身，而在于定義所要達(dá)到的目的”；同樣，“類型的劃分也不在于類型本身，而在于類型劃分所要達(dá)到的目標(biāo)”。對(duì)于食品藥品風(fēng)險(xiǎn)，基于不同的劃分標(biāo)準(zhǔn)，可以有不同的劃分方法。例如，基于風(fēng)險(xiǎn)形成的因子不同，風(fēng)險(xiǎn)可分為生物性風(fēng)險(xiǎn)、化學(xué)性風(fēng)險(xiǎn)、物理性風(fēng)險(xiǎn)；基于風(fēng)險(xiǎn)的表現(xiàn)形態(tài)不同，風(fēng)險(xiǎn)可分為技術(shù)性風(fēng)險(xiǎn)、社會(huì)性風(fēng)險(xiǎn)、道德性風(fēng)險(xiǎn)、制度性風(fēng)險(xiǎn)、政治性風(fēng)險(xiǎn)等；基于風(fēng)險(xiǎn)影響的程度不同，風(fēng)險(xiǎn)可分為特別重大風(fēng)險(xiǎn)、重大風(fēng)險(xiǎn)、一般風(fēng)險(xiǎn)等；基于風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生順序的不同，風(fēng)險(xiǎn)可分為原發(fā)性風(fēng)險(xiǎn)、繼發(fā)性（次生性）風(fēng)險(xiǎn)；基于風(fēng)險(xiǎn)來源的部分，風(fēng)險(xiǎn)可以分為內(nèi)生性風(fēng)險(xiǎn)和外生性風(fēng)險(xiǎn)。從近年來的監(jiān)管實(shí)踐來看，對(duì)以下類型的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)給予特別的關(guān)注。

　　一是系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)指出，保障食品藥品安全，“要堅(jiān)持產(chǎn)管并重，加快建立健全覆蓋生產(chǎn)加工到流通消費(fèi)的全程監(jiān)管制度，加快檢驗(yàn)檢測技術(shù)裝備和信息化建設(shè)，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線，著力防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。”對(duì)于系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)及其表現(xiàn)形式、具體成因、危害后果、防控對(duì)策等，不同領(lǐng)域有不同的認(rèn)知。系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，通常是指基于潛規(guī)則在系統(tǒng)內(nèi)已存在一定期限、涉及面廣且危害較大的風(fēng)險(xiǎn)。系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)往往屬于“灰犀牛”事件，因司空見慣而往往使人變得熟視無睹。三聚氰胺事件、臨床數(shù)據(jù)造假事件、鉻超標(biāo)膠囊事件、銀杏葉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不一致等事件均反映了食品藥品領(lǐng)域存在的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。我國食品藥品領(lǐng)域的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)多與研制生產(chǎn)環(huán)節(jié)有關(guān)，這與我國食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平不高，部分企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、法治意識(shí)、誠信意識(shí)不強(qiáng)有關(guān)。采取切實(shí)有效的措施，加強(qiáng)行業(yè)和企業(yè)質(zhì)量文化建設(shè)，建立強(qiáng)有力的質(zhì)量管理體系，提升質(zhì)量管理能力，守住不發(fā)生系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)的底線，是當(dāng)前食品藥品監(jiān)管工作的重中之重。

　　二是區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)是限定在一定區(qū)域內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)。與系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)相較，區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)具有突出的地域性特點(diǎn)。有些區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)往往與地理環(huán)境、文化傳統(tǒng)、生活習(xí)俗等有關(guān)，如毛蚶事件、土榨油事件，就反映出一定的區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)特征。有些區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生與地方保護(hù)主義存在一定的暗合，如制假售劣產(chǎn)品事件、冷凍肉走私事件，往往形成密不可分的“利益鏈”，且背后可能存在一定的“保護(hù)傘”。治理區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，是地方各級(jí)黨委和政府必須履行的政治責(zé)任。

　　三是源頭性風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)貫穿于食品從農(nóng)田到餐桌、藥品從研制到使用的全過程。源頭性風(fēng)險(xiǎn)是指食品在種植養(yǎng)殖和生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)、藥品在研制生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)的“源頭性”具有相對(duì)性，每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)都有其自己直接的源頭，而這些直接的源頭還有總源頭。源頭性風(fēng)險(xiǎn)如得不到及時(shí)控制，就有可能蔓延擴(kuò)大，形成“點(diǎn)—線—面”的放大結(jié)局。“明者防禍于未萌，智者圖患于將來”，對(duì)各類風(fēng)險(xiǎn)要“見之于未萌，治之于未亂”，切實(shí)做到“防范在先，發(fā)現(xiàn)在早，處置在小”。堅(jiān)持預(yù)防為主，強(qiáng)化源頭治理，是食品藥品風(fēng)險(xiǎn)治理的基本要義。源頭性風(fēng)險(xiǎn)治理，需要樹立質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，優(yōu)化供應(yīng)鏈控制體系，建立全過程追溯體系。

　　四是次生性風(fēng)險(xiǎn)。次生性風(fēng)險(xiǎn)，又稱衍生性風(fēng)險(xiǎn)，是相對(duì)于原發(fā)性風(fēng)險(xiǎn)而言的。如果原發(fā)性風(fēng)險(xiǎn)處理遲緩，存在瑕疵或者漏洞，就有可能產(chǎn)生一定的次生性風(fēng)險(xiǎn)。在全球化、信息化、現(xiàn)代化時(shí)代，突發(fā)事件發(fā)生后，如果不注重輿情引導(dǎo)，就有可能引發(fā)次生性風(fēng)險(xiǎn)。必須深刻認(rèn)識(shí)到，認(rèn)識(shí)問題的高度、處理問題的態(tài)度、解決問題的力度的不足，也可能成為一種次生性風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于次生性風(fēng)險(xiǎn)的危害，切不可掉以輕心。

　　五是社會(huì)性風(fēng)險(xiǎn)。在當(dāng)代社會(huì)，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)呈現(xiàn)全球化、信息化和現(xiàn)代化等特點(diǎn)，許多食品藥品風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生具有社會(huì)性，影響具有社會(huì)性、危害具有社會(huì)性、治理具有社會(huì)性。社會(huì)性風(fēng)險(xiǎn)往往是多種因素漸進(jìn)擴(kuò)散所造成的全局性風(fēng)險(xiǎn)。必須高度重視各類“外源性風(fēng)險(xiǎn)”“外生性風(fēng)險(xiǎn)”，防止因沒有履行法定義務(wù)，被其他主體的違法行為所“連帶”。防控社會(huì)性風(fēng)險(xiǎn)，必須堅(jiān)持科學(xué)性、社會(huì)性、法治性和政治性相統(tǒng)一的社會(huì)共治。（未完待續(xù)）