中國食品藥品網訊（記者 葉陽歡） 春城盛夏，萬木蔥蘢，鮮花盛放。6月13日上午10點，長春市南關區幸福街1888號廣場上，30名執法人員精神抖擻、整齊列隊，在熱烈的掌聲中，吉林省市場監督管理廳黨組成員、省藥品監督管理局黨組書記、局長劉寶芳和長春市人民政府副秘書長逄吉春共同揭開覆蓋在不銹鋼函牌上的紅綢布——“吉林省藥品監督管理局長春檢查分局”映入眼簾，這也揭開了各地檢查分局正式履職的序幕。

圖為吉林省藥監局長春檢查分局揭牌儀式現場。

　　乘新風揚遠帆，踏征程續新篇。從13號起，連續5天來，隨著吉林省藥監局領導班子成員分成4個小組分赴9個市（州）為檢查分局揭牌，全省藥品安全監管體制改革邁出了實質性、關鍵性的步伐，這對于保障藥品安全、促進醫藥產業發展、惠及百姓民生具有里程碑式的意義。

　　謀篇布局 頂層設計

　　吉林省是醫藥大省，醫藥產業工業總產值連續多年位居全國前5名，藥品批準文號數量全國第一，醫藥健康產業是吉林省“十三五”時期重點培育的新支柱產業。

　　吉林省委省政府始終高度重視藥品監管工作。吉林省委書記巴音朝魯曾多次強調要采取有力措施，確保人民群眾飲食用藥安全，要“持續強化監管能力建設，堅決消除各種風險隱患”。省長景俊海多次批示“要做到全流程、全時段、全鏈條監管”和加快構建“每年全面檢查、每季度巡查、每月抽檢、每日自檢”的監管制度。副省長石玉鋼多次專題研究藥品監管工作，提出明確要求。

　　根據中央對藥品監管體制改革的總體要求，吉林省委省政府結合實際，全力支持藥品監管工作。2018年11月14日，吉林省藥品監督管理局正式掛牌成立，省以下不再獨立設置藥品監管部門，藥品監管體制由三級監管變成省一級監管，省藥監局由二線“指揮員”變成了一線“戰斗員”。為防止監管斷檔，省政府立即著手推進落實全省藥監系統機構改革，建立專項工作機制，統籌推進檢查分局改革工作。

　　今年5月8日，吉林省委編辦印發《關于設立省藥品監督管理局檢查分局的批復》，同意在全省9個市（州）新組建成立規格為正處級的省藥監局直屬派出機構（檢查分局），實現了省級監管事權省內全域覆蓋。按照“編隨事走，人隨編走”原則，各派出機構從本級市（州）及所轄縣（市、區）擇優劃轉行政編制共136名，其中，省藥監局長春、通化檢查分局各核定行政編制30名，吉林、延邊檢查分局各核定行政編制15名，白山檢查分局核定行政編制10名，四平、遼源、白城、松原檢查分局核定行政編制9名。經過嚴格選調、公示公告、轉隸動員、崗前培訓等一系列舉措，9個檢查分局完成組建，并開始履職。

　　“新機構承擔新使命，要有新作為，開創新局面。”在揭牌儀式上，劉寶芳強調，新組建的檢查分局要旗幟鮮明講政治，做履行監管職責的“戰斗員”、助力地方經濟發展的“服務員”。要履職盡責講實干，認真落實“四個最嚴”的要求，全面強化日常監督和飛行檢查，徹底排查糾治風險隱患，督促企業自覺執行《藥品生產經營質量管理規范》，把問題和隱患及時消滅在萌芽狀態。要上下齊心講團結，強化與省局各處室業務聯系，主動與當地市場監管局、衛健委、公安局等部門建立橫向協作機制，形成齊抓共管的合力。要時刻警醒講規矩，強化黨的規矩意識和廉潔意識，構建“親清”的新型政商關系，堅持有法必依、執法必嚴、違法必究；要積極貫徹落實省局“不忘初心、牢記使命”主題教育動員會會議精神，建章立制，約束監管行為，強調紀律，樹立藥監良好形象。

　　快入角色 嚴格監管

　　乘改革之風而立，順改革之勢而為。目前，吉林省藥監局各檢查分局人員到位、職責明確，管理有序、運轉有效，藥品監管等各項工作步入正軌。

　　“藥企必須按照GMP標準，確保原輔料、包裝材料、中間產品等符合質量要求”

　　“一定要建立完善的質量管理體系，對藥品生產全過程的監督管理”

　　……

　　6月14日，長春市檢查分局執法人員走進轄區監管業戶生產車間、質量檢驗室等現場再三強調。按照“工作第一、人崗相宜、熟悉工作、以老帶新”的原則，長春檢查分局設置藥品生產企業監管組4組（同時負責所劃區域內化妝品監管）、藥品流通監管組4組、醫療器械監管組2組，共10個小組，明確了每小組組長組員、監管區域、承擔的具體職責，一場全方位、全覆蓋的藥品安全風險隱患排查行動迅速展開。

　　與此同時，延邊檢查分局在全州范圍內開展“大走訪、大摸底、大服務、大宣傳”活動，制定了詳細的工作推進時間表，做到記錄到戶、責任到人，日匯報、周匯總。吉林檢查分局以品種為主線，突出問題導向，對131家監管業戶整體質量體系和質量保證水平正有序進行評估，并在檢查中通過對企業法人、關鍵崗位人員的培訓教育，引導企業增強自律意識，認真落實主體責任。

　　遼源檢查分局對每戶企業進行一次全面監督檢查，寫出檢查報告，明確重點監督企業、重點監管品種、企業重點風險點，建立、整理和完善企業監管檔案，并于每周三下午開展業務學習培訓，全員輪流講課、全員參加學習。白城檢查分局結合轄區藥品生產企業專項檢查計劃，通過新老同志相結合、檢驗所專家配合的方式，對生產企業進行逐一排查、業務指導。

　　白山檢查分局全面排查安全隱患和行業亂象，嚴厲打擊違法犯罪行為，不斷規范生產、流通秩序，并部署開展藥品安全專項整治行動，進一步夯實企業主體責任，堅持對安全隱患零容忍，做到不留死角、不留盲區。

　　把脈問診 精準服務

　　“可納入優先審評審批范圍的藥品注冊申請情況如何？”

　　“如何開展藥品臨床前安全性研究？”

　　“符合仿制藥質量和療效一致性評價的具體要求有哪些？”

　　……

　　6月14日，吉林省藥監局通化檢查分局組織召開“兩品一械”企業座談會，通化萬通、修正、東寶、紫鑫、吉林四長制藥等20家藥品生產企及華潤通化醫藥、通化國大藥房連鎖、康美（梅河口）醫藥等6家藥品批發企業和醫療器械生產企業參會代表紛紛就如何保證藥品質量、需要監管部門解決的問題、如何應對當前形勢及相關建議等暢所欲言。

圖為吉林省藥監局局長劉寶芳與通化市委常委、常務副市長經希軍為吉林省藥監局通化檢查分局揭牌。

　　吉林省藥監局相關業務處室負責人就企業提出的一致性評價、品種注冊、新藥研發、GMP認證、工業大麻種植與提取、中藥評價、藥師執業、處方藥銷售等問題答疑解惑、“把脈問診”，并就如何落實企業主體責任、開展藥品不良反應監測報告、企業風險排查、藥品流通的購銷存等進行詳細講解。

　　一手抓監管,一手抓服務,這正是吉林省藥監系統創新監管形式、完善正向激勵機制,切實履行“依法依規監管,有力有效服務”工作理念的具體呈現。

　　四平檢查分局在比智高藥業、羅邦藥業、益民堂藥業GMP認證及華隆藥業GSP認證審批期間，多次深入企業，從生產布局到設備安裝、從資料整理到資料申報，進行逐一指導，并完成生產場地的工藝驗證、質量對比研究等工作。

　　“藥監部門保姆式的精準服務，使我們順利通過了多個產品的GMP認證，讓企業及時轉入生產、做大做強。”吉林省羅邦藥業有限公司負責人感激地說。

　　強大的產業需要嚴格的監管，嚴格的監管成就強大的產業。至此，吉林省藥監體制改革已經完成了省局機關定崗定員、設立疫苗檢查中心、成立派出各市（州）檢查分局等多項任務，為全面加強藥品安全監管奠定了堅實的組織基礎。

　　劉寶芳表示，全省藥監系統將上下同心、目標同向，重修執法生態，重拾公眾信心，重塑部門形象，展示新時期藥監人的新氣象新作為新擔當，主動融入吉林全面振興大局，強監管、補短板、堵漏洞、防風險、促發展，努力做到讓人民群眾滿意、讓企業滿意、讓政府滿意。

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