藥品委托儲存配送是指委托方將所經營藥品的儲存和配送工作委托給具有第三方藥品物流資質企業的業務模式。2005年，國家藥品監管部門先后印發《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》和《關于貫徹執行〈關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見〉有關問題的通知》，明確允許有實力并具有現代物流基礎設施及技術的企業為已持有許可證的藥品企業開展第三方藥品現代物流配送。

　　這一舉措能有效減少藥品企業的倉儲空間和配送成本。但我國醫藥第三方物流起步較晚，數量也不多，相關法律法規不夠完善，第三方藥品現代物流企業在進行物流活動時承擔的風險也將影響企業的物流效率。藥品的特殊性使得它比一般的商品對配送條件的要求更為苛刻，對環境的溫濕度、光照等都有嚴格要求，一旦藥品變質或藥品理化性質發生變化，都將影響藥品的質量安全。

　　據統計，山東省共有現代醫藥物流企業31家，藥品批發企業597家。其中，具有委托儲存配送藥品資格的企業27家，占比4.5%，委托配送藥品的企業50家，占比8.4%。圍繞山東省藥品儲存配送的基本情況和存在的問題，筆者制訂了調研方案，針對企業和藥品監管部門發放調查問卷61份、召開企業和專家座談會，通過調研數據的匯總分析與座談會上的交流研討，了解了目前山東省藥品儲存配送存在的質量風險問題，并提出了相關對策。

　　問卷調研發現問題

　　通過對27家具有委托儲存配送藥品資格的藥品批發企業，17家委托配送藥品的企業調查問卷統計，實行藥品委托配送的具體情況如下：目前，山東省內進行委托配送的企業可基本實現委托儲運的業務要求。對于委托方，選擇被委托企業的關鍵點主要在于是否具備接受委托從事藥品儲存、配送業務資格，倉庫硬件設備是否達到要求，是否實現藥品質量可追溯，是否實現計算機系統的無縫對接，是否有裝備專業的調溫運輸車隊等條件。委托方對于收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節進行質量監督，主要是依靠前期的質量體系評價和考察，定期查看被委托方的倉儲條件，以及不定期溝通審核來實現。委托方與被委托方溝通中產生的主要問題包括：送貨效率，退貨方面由于環節多、路程遠、人員構成復雜出現退貨延遲，計算機系統數據共享時出現延遲現象，不合格藥品的復驗、處理問題等。

　　通過對山東省17個藥品監管部門的調查問卷統計，對于藥品委托配送企業日常監督檢查的主要困難和問題如下：

　　委托方式方面，個別被委托配送企業存在二次委托的現象，雖然簽訂了質量保證協議，但增大了藥品流弊的風險；部分委托方僅僅就單獨品種進行委托配送，仍然保留自己的倉庫，增大了日常監督檢查工作的難度。儲存方面，藥品儲存溫濕度不符合要求；存在為了降低成本擅自改變或降低儲運條件的現象。運輸方面，對冷藏藥品的運輸不符合規范要求，冷藏藥品運輸記錄不全；通過物流公司配送藥品運輸條件達不到要求；運輸地點與發票標識地點不一致。計算機系統方面，委托方對被委托方的ERP（企業資源計劃）及WMS（倉儲管理）系統不熟悉，不能熟練查閱委托儲存在庫藥品的有關情況；委托方系統不能實現與被委托方系統中的貨物、數據信息、票據管理等無縫銜接，不能將質量審核的各項經營基礎數據信息同步傳送到被委托方的倉儲管理系統。人員方面，委托方對采購和銷售環節的管理弱化，人員培訓不到位，對購貨單位的采購人員及提貨人員的身份證明審核不嚴。其他方面，存在無法現場核實藥品賬、票、貨是否一致的現象，出現藥品質量問題無法追責；同社會物流配送企業簽訂的質量保證協議不完善，未明確規定雙方對于藥品質量的責任劃分。

　　座談溝通反映情況

　　通過與5個藥品監管部門有關人員的座談，了解到監管人員普遍反映的問題是：委托方是否建立符合企業實際的質量管理體系和文件；被委托方在藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸、退貨、召回等過程中是否能進行有效的管理和控制；委托方是否配置與被委托方的倉儲管理系統對接的計算機系統，系統是否能有效對接，是否能對藥品的進銷存等環節進行有效控制；委托方是否還存在自行配送行為；被委托方是否存在將藥品配送再次委托給其他委托方；批發企業采取委托配送方式經營，在監管過程中，只能核實銷售票賬是否一致，很難對“票賬貨一致”的真實性進行核查。

　　通過與山東省8家具有委托配送藥品資格的批發企業進行交流，反映出來的問題主要包含以下方面：一是委托雙方標準不統一。生產企業執行GMP標準，對隨貨同行的要求同GSP要求存在差距，但現在GSP還未延伸到生產企業的銷售部分，造成很多爭議。零售企業、醫療機構執行的要求同批發企業執行的情況不一，造成拒收和銷退入庫困難。二是醫藥物流同社會化物流標準不統一。藥品物流企業嚴格按照GSP要求進行藥品儲運，但是社會化物流基本不執行，造成醫藥物流無競爭力；委托物流公司運輸存在貨物中轉的問題，貨物存放的環境可能不符合藥品的儲存要求；物流公司，包括大部分經營企業，難以保證運輸過程的溫濕度。三是計算機系統接口不統一。在委托配送中，計算機系統起著關鍵的作用，承擔著委托方和被委托方業務數據、倉庫數據的直連，因此必須將系統接口統一。但現在部分生產企業沒有ERP系統，個別的經營企業同被委托方的WMS系統接口存在問題，數據傳輸不及時，丟數據的情況時有發生。四是追溯體系建設。委托配送嚴格意義上不屬于經營的范疇，只是物流配送和存儲，但能夠看到實貨，在追溯體系上意義重大。所以追溯體系建設很重要。

　　【摘編自：張然 王群 陳雨潔 林曉明 王芳 尚京迎.山東省藥品批發企業委托儲運的質量風險及對策研究[J].中國食品藥品監管.2019.2（181）：44-49】