中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 郭婷） 6月18日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，發(fā)布《上市藥品臨床安全性文獻評價指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱指導(dǎo)原則），旨在進一步落實藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準證明文件的生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）藥品安全主體責(zé)任，提升持有人履職能力，規(guī)范持有人開展臨床安全性文獻的系統(tǒng)評價。

　　通告顯示，國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)事宜的公告》（2018年第66號）第四款規(guī)定，持有人應(yīng)當(dāng)定期對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)、臨床研究、文獻等資料進行評價。上市藥品臨床安全性文獻評價作為藥品上市后臨床研究的主要方法之一，是指盡可能全面系統(tǒng)地收集一定時間范圍內(nèi)、特定上市藥品的臨床安全性研究相關(guān)文獻，在對文獻資料進行系統(tǒng)篩選、資料提取、質(zhì)量評價和歸納整理的基礎(chǔ)上，進行定性或定量綜合分析評價，并形成評價報告的過程。基本要素包括文獻評價的一般流程、方法學(xué)要點以及評價報告撰寫規(guī)范。

　　根據(jù)通告，指導(dǎo)原則分為概述、方法學(xué)要點、報告撰寫規(guī)范、指導(dǎo)原則所依據(jù)的參考文獻和附錄五個方面。其中，方法學(xué)要點包括一般流程、安全性文獻評價注意事項、質(zhì)量控制注意事項；報告撰寫規(guī)范包括背景及目的、方法、結(jié)果、討論等。

　　據(jù)悉，指導(dǎo)原則借鑒了循證醫(yī)學(xué)證據(jù)分類、分級、嚴格評價和不斷更新的理念與方法，參考了衛(wèi)生技術(shù)評估綜合評價衛(wèi)生技術(shù)的指標與形式，引進了Cochrane系統(tǒng)評價規(guī)范化操作流程和全程質(zhì)量控制的方法，旨在為持有人開展上市藥品（包括中藥、化學(xué)藥和生物制品）的臨床安全性文獻評價和撰寫文獻評價報告提供指導(dǎo)。

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