問：在藥品的抽樣過程中，常用的取樣工具有哪些？

　　答：在藥品抽樣過程中，對包裝完整的制劑的取樣，一般不需要特殊取樣工具。但在原料藥、輔料等的抽樣中，一般需要使用特殊的抽樣工具。

　　1.固體或半固體原料藥取樣工具：粉末狀與粒狀固體可用刮鏟、勺、取樣釬等取樣。一般使用一側(cè)開槽、前端尖銳的不銹鋼抽樣棒取樣，某些情況下也可使用瓷質(zhì)或者不銹鋼質(zhì)藥匙取樣。

　　2.液體原料藥取樣工具：低黏度的液體物料可用各種移液管、小杯、燒杯、長勺、漏斗等取樣；高黏度的液體物料可用適宜的惰性材料制成的取樣器具，如玻璃棒蘸??；腐蝕性或者毒性液體原料藥取樣時(shí)需配用吸管輔助器。

　　問：完成藥品抽樣后，常用的盛樣器具有哪些？

　　答：原料藥——使用可密封的玻瓶等適宜器具盛樣。

　　制劑——使用紙(塑料)袋(盒、箱)等適宜器具盛樣。

　　問：對取樣工具、取樣輔助工具、盛樣器具都有哪些要求？

　　答：所有取樣工具、取樣輔助工具、盛樣器具應(yīng)由惰性材料制成，且能保持潔凈。使用后應(yīng)充分清洗，干燥，并存放在清潔的環(huán)境里。必要時(shí)，使用前用水或適當(dāng)?shù)娜軇┝芟?、干燥?/p>

　　問：對進(jìn)口藥品、進(jìn)口藥材抽樣人員的基本要求都有哪些規(guī)定 ？

　　答：進(jìn)口藥品、進(jìn)口藥材的抽樣由承擔(dān)該品種檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、邊境口岸所在地省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)行。

　　對抽樣人員的要求，除參照國內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽樣人員的基本要求外，抽樣人員還必須熟悉《藥品進(jìn)口管理辦法》《進(jìn)口藥材管理辦法》《進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定》《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件的規(guī)定；熟悉進(jìn)口藥品、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)及抽樣方法；準(zhǔn)確填寫《進(jìn)口藥品記錄單》《進(jìn)口藥材抽樣記錄單》、藥品封簽等。

　　問：進(jìn)口藥品、進(jìn)口藥材抽樣人員在抽樣前應(yīng)準(zhǔn)備哪些物品？

　　答：在抽樣前，抽樣人員應(yīng)對即將執(zhí)行的進(jìn)口藥品、進(jìn)口藥材抽樣任務(wù)的性質(zhì)、品種(或?qū)ο?、取樣方法、步驟、數(shù)量、工具等全面了解，并根據(jù)不同的抽樣任務(wù)，準(zhǔn)備相應(yīng)的工具。一般應(yīng)準(zhǔn)備如下物品。

　　1.抽樣文件類。如進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書或進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書等資料、相關(guān)規(guī)定性文件、工具書等。

　　2.證明身份的有效證件及文件類。如執(zhí)法證、身份證、抽樣通知性文件等。

　　3.抽樣用文書及物品類。藥品封簽、進(jìn)口藥品抽樣記錄單或進(jìn)口藥材抽樣記錄單、現(xiàn)場檢查筆錄、簽字筆、膠帶、封樣袋、印泥等。

　　4.抽樣用工具類。取樣器(工具)、樣品袋、樣品瓶、照相機(jī)、攝像機(jī)等。

　　5.特殊儲存運(yùn)輸工具。如低溫貯藏用冰箱、冷藏箱、冷藏背包、周轉(zhuǎn)箱和冰袋等。

　　問：進(jìn)口藥品、進(jìn)口藥材抽樣基本流程有哪些？

　　答：進(jìn)口藥品、進(jìn)口藥材抽樣人員根據(jù)不同類別的抽樣，分別按《進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定》《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》等規(guī)定進(jìn)行抽樣、封樣。規(guī)范填寫《藥品封簽》《進(jìn)口藥品記錄單》《進(jìn)口藥材抽樣記錄單》。其他參照國內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)藥品抽樣基本流程進(jìn)行。

　　問：如何確定進(jìn)口藥品的抽樣批？

　　答：根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》及《進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定》，進(jìn)口藥品時(shí)，口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接受抽樣任務(wù)時(shí)抽樣批已確定，但在抽樣時(shí)，還要根據(jù)有關(guān)規(guī)定具體問題具體處理。

　　1.一般情況下進(jìn)口藥品時(shí)，口岸藥品監(jiān)管部門向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書，通知中，進(jìn)口藥品的抽樣批已確定。

　　2.《進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定》要求，進(jìn)口藥品合同，藥品名稱、生產(chǎn)國家、廠商、包裝、批號、劑型、規(guī)格、嘜頭標(biāo)記以及合同編號均相同者，方可作為同批藥品進(jìn)行抽樣。

　　3.同一合同進(jìn)口的藥品分次到貨者，分次抽樣。4.供國內(nèi)分包裝的進(jìn)口藥品制劑的抽樣，應(yīng)按分裝后的規(guī)格及數(shù)量比照相應(yīng)制劑的抽樣規(guī)定確定。

　　5.如在現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)有部分包件變質(zhì)，應(yīng)當(dāng)另行抽樣檢驗(yàn)。

　?。ㄕ幾浴端幤烦闃訖z驗(yàn)問題精解》 中國醫(yī)藥科技出版社出版 張弛 楊霞主編）