中國食品藥品網訊（記者 郭婷） 6月13日，國家藥品監管局發布公告，因企業主動申請，注銷鹽酸吡格列酮片、利福平等15個藥品批準文號，涉及武田制藥等2家外企和麗珠集團等4家本土企業。

　　根據公告，日本的Takeda Pharmaceutical Company Limited（以下簡稱“武田制藥”）申請注銷了鹽酸吡格列酮片【30mg（按吡格列酮計）100片/盒】【30mg（按吡格列酮計）60000片/桶；90000片/桶】【30mg（按吡格列酮計）125000片/桶】3種規格的批準文號，依次為H20140270、H20140271、H20140272。

　　記者查閱國家藥監局網站發現，在2017年7月21日公布的《關于發布仿制藥參比制劑目錄（第八批）的通告》（2017年第116號）中，武田制藥生產的鹽酸吡格列酮片30mg（原研進口）被列為參比制劑。

　　目前國內共有10家企業持有15個鹽酸吡格列酮片批準文號，這10家企業分別是上海凱寶藥業股份有限公司、杭州康恩貝制藥有限公司、 煙臺正方制藥有限公司、江蘇德源藥業股份有限公司、重慶科瑞制藥(集團)有限公司、北京太洋藥業股份有限公司、成都迪康藥業股份有限公司、上海朝暉藥業有限公司、石藥集團遠大(大連)制藥有限公司、杭州中美華東制藥有限公司。其中上海凱寶、杭州康恩貝、江蘇德源、北京太洋、華東制藥均持有鹽酸吡格列酮片30mg的批準文號。

　　公告顯示，比利時的BAXTER S.A.企業申請注銷了兩個脂肪乳產品的批準文號，一個是脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液，規格為2000ml【脂肪乳注射液(10%)400ml；復方氨基酸(5.5%， 15AA)注射液800ml； 葡萄糖注射液(20%)800ml】，一個是脂肪乳（20%）/氨基酸（15）/葡萄糖（30%）注射液，規格為 2000ml【脂肪乳注射液(20%)400ml；復方氨基酸(8.5%， 15AA)注射液800ml；葡萄糖注射液(30%)800ml】。

　　中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統顯示，脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液是全球首個工業化“全合一”三腔袋產品，用于2歲以上的兒童和成人患者不能或功能不全或被禁忌經口/腸道攝取營養的營養支持。該產品的原研公司為百特，2013年獲準在中國上市，商品名為克林維。目前，國內僅有四川科倫藥業股份有限公司獲得該產品的國產仿制藥批文。而脂肪乳（20%）/氨基酸（15）/葡萄糖（30%）注射液還未有國產藥品。

　　此外，根據公告，麗珠集團福州福興醫藥有限公司申請注銷了硫酸西索米星、硫酸奈替米星、利福平、琥乙紅霉素、依托紅霉素5種原料藥的批準文號；重慶市華鼎現代生物制藥有限責任公司申請注銷了羅紅霉素顆粒、阿奇霉素片、奧美拉唑腸溶膠囊三個批準文號；廈門中藥廠有限公司申請注銷了清火梔麥片的批準文號；廈門特寶生物工程有限公司申請注銷了滅菌注射用水的批準文號。

注銷藥品批準文號目錄

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