中國食品藥品網訊（記者 落楠） 6月10日，國家藥典委員會發布《人用基因治療制品總論（公示稿）》，向社會各界征求意見，公示期為3個月。

　　據悉，基因治療制品通常由含有工程化基因構建體的載體或遞送系統組成，其活性成分可為DNA、RNA、基因改造的病毒、細菌或細胞，通過將外源基因導入靶細胞或組織，替代、補償、阻斷、修正特定基因，以達到治療疾病的目的。

　　近年來，基因治療研究的迅速發展推動了基因治療制品的研發。按照2020年版《中國藥典》編制大綱規劃，國家藥典委員會于2017年立項開展相關研究工作，擬建立人用基因治療制品總論，現已完成相關起草復核工作，向社會各界征求意見。

　　依據載體的不同，基因治療制品可分為以病毒為載體的基因治療制品，以質粒DNA為載體的基因治療制品，以及以細菌為載體的基因治療制品，其中以病毒和質粒DNA為載體的基因治療制品為常見。《人用基因治療制品總論（公示稿）》是對基因治療制品生產和質量控制的通用性技術要求，包括制造、特性分析、標準品/參比品/對照品、制品檢定、貯存、有效期和標簽等內容?！度擞没蛑委熤破房傉摚ü靖澹分攸c針對以病毒和質粒DNA為載體的基因治療制品，也適用于用于基因修飾細胞（在輸入受試者或病人之前用基因治療載體進行離體或體外修飾的自體或異體體細胞）的載體。

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