中國食品藥品網(wǎng)訊（記者康紹博） 6月5日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第4號）（2019年第30號），公布對丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒、腹部穿刺器、數(shù)控氣壓止血儀（帶）等15個品種共877批（臺）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果顯示，共59批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。有44家企業(yè)12個品種的50批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，8家企業(yè)3個品種的9批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中，江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司（以下簡稱“江西3L公司”）生產(chǎn)的顱腦手術(shù)薄膜（規(guī)格型號：45cm×45cm P-C型，批號：20171225，出廠編號：20171225）被檢出不合格，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目為水蒸氣透過性。

　　記者查詢中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，這是江西3L公司產(chǎn)品今年以來第三次“入圍”國家藥監(jiān)局發(fā)布的國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單。2月21日，國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第1號）（2019年 第7號）顯示，該公司醫(yī)用手術(shù)衣（規(guī)格型號：B型M，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2017.12.05）被檢出質(zhì)量不合格，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目是：脹破強力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；脹破強力，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；脹破強力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）。1月8日，國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第9號）（2018年第132號）顯示，其生產(chǎn)的一次性使用口罩（型號：耳帶式，規(guī)格：17cm×17cm，生產(chǎn)日期：2018年3月5日）被檢出質(zhì)量不合格，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目是通氣阻力。

　　天眼查信息顯示，江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司屬于“三資”企業(yè)，于1990年3月1日在江西省工商行政管理局登記成立，注冊資金8049萬元人民幣，法定代表人為李清。公司經(jīng)營范圍包括生產(chǎn)、銷售一次性高分子基材及輔助材料、PM2等。

　　記者對本次國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告進行梳理，發(fā)現(xiàn)有5家企業(yè)生產(chǎn)的多批次產(chǎn)品出現(xiàn)在了此次通告中。它們是，常州健瑞寶醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用腹腔鏡用穿刺器（規(guī)格型號：JW12TLV，生產(chǎn)日期：2018.03.15）和一次性使用腹壁穿刺器（規(guī)格型號：NKTL10，生產(chǎn)日期：2017.04. 25）被檢出配合性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；臺州康健醫(yī)用器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用無菌陰道擴張器（規(guī)格型號：M-BMZB 中號，生產(chǎn)日期：20180205和20180414）被檢出結(jié)構(gòu)強度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；無錫市神康醫(yī)療器械設(shè)備有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用穿刺器（規(guī)格型號：STD-12，生產(chǎn)日期：2018.05.22和2018.05.20）的外觀、配合性能、密封性和阻氣性不符合規(guī)定；無錫市瑞源普斯醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用穿刺器（規(guī)格型號：RTD-12，生產(chǎn)日期：2018.04.17和2018.05.28）外觀、配合性能、密封性和阻氣性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用無菌陰道擴張器（規(guī)格型號：中號B型和大號A型，生產(chǎn)日期：2017年07月28日和2017年7月18日）的抗變形能力和尺寸(長度l)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

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