《藥品管理法》第三十二條規定：“國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。”現行《藥品注冊管理辦法》第一百三十六條規定：“國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。藥品注冊標準是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該注冊標準。”

　　藥品標準是國家對藥品質量、規格和檢驗方法所做的技術規定。藥品生產企業根據生產品種的情況研究藥品標準，并通過建立藥品注冊標準增強市場優勢。客觀上講，藥品注冊標準起到了促進上市藥品技術進步的作用。因此，需要對我國的藥品標準及藥品注冊標準進行深入的研究，不斷完善和豐富其內涵和外延，從而創立符合我國國情的藥品標準體系。

　　藥品質量的實質

　　國際標準化組織（ISO）關于質量的定義是指產品或作業所具有的，能用于鑒別其是否符合規定要求的一切特性或性能。產品質量指的是產品能夠滿足社會與人的需要所具備的那些自然屬性或特性，也就是使用價值。

　　藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。藥品屬產品的一類，藥品的使用價值就是臨床應用的有效性和安全性，亦即藥品質量。

　　藥品有效性和安全性數據一般通過藥物臨床試驗以及臨床應用獲得，從而固化藥品質量。如原研藥，一般具有藥品有效性和安全性數據支持，特別是參比制劑，從而固化質量，并作為仿制藥的比較基準。藥品的有效性和安全性數據一般不用于常規檢驗和判定藥品質量，而是通過對固化藥品質量的藥品表現出的理化指標，如性狀、組分鑒別、含量（效價）、雜質、pH值等的檢測，在一定程度上關聯藥品的有效性、安全性。上述指標也被稱為藥品的代用質量指標，故常用藥品的代用質量指標來反映藥品的質量，橋接藥品的有效性和安全性數據。

　　藥品標準的作用

　　關于標準，《現代漢語詞典》的解釋，一是衡量事物的準則；二是本身合于準則，可供同類事物比較核對的。《中華人民共和國標準化法》第三條規定：“標準化工作的任務是制定標準、組織實施標準以及對標準的制定、實施進行監督。”而將具有臨床有效性和安全性數據固化質量的藥品代用質量指標用合適的檢驗方法固定下來，加上其他的技術要求，就成其為藥品質量標準。

　　藥品標準是國家對藥品質量、規格和檢驗方法所做的技術規定。國家藥品標準為強制性標準，伴隨藥品的生命周期，貫穿藥品的生產、銷售、使用全過程，是生產過程管控和制訂生產操作規程的主要依據，也是制作標簽及說明書的主要依據，其主要項目包括藥品名稱、處方、制法、組分鑒別、雜質檢查、劑型項目檢查、含量測定、適應證/功能主治、用法與用量、規格、貯藏等項。如在生產環節，藥品要按照藥品生產質量管理規范組織生產；原輔料、包裝材料要進行適應性驗證和審計；中間體（半成品）經檢驗合格才能進行下一道工序；成品經審核及檢驗合格方可出廠銷售。在流通環節，藥品標準主要用于驗收，而非檢驗，該環節重點關注的是藥品的性狀、貯藏要求、標簽、說明書等。在使用環節，除參照藥品流通環節的適用內容外，藥品標準中適應證/功能主治等，對臨床僅有指導作用，而非強制性的標準。《中國藥典》（2015年版）二部凡例第十九條規定，類別系按藥品的主要作用與主要用途或學科的歸屬劃分，不排除在臨床實踐的基礎上作其他類別藥物使用。而一部凡例第二十六條“功能與主治”項下的規定，一般是按中醫或民族醫學的理論和臨床用藥經驗對飲片所作的概括描述；天然藥物以適應證形式表述。此項內容作為臨床用藥指導。因而，全面準確理解和認識藥品標準，分清在藥品生產、流通、使用、管理環節的適用和要求，有利于保障各部門、各環節的權益，強化其責任，使藥品標準正確地執行落實。

　　藥品的注冊標準

　　從《藥品注冊管理辦法》對藥品注冊標準的定義可以看出，藥品注冊標準是經國家藥品監督管理部門核準的企業標準，具有國家標準和企業標準的雙重屬性。

　　但由于藥品注冊標準具有企業標準屬性，僅適用于特定的藥品生產企業及特定的藥品，可能涉及藥品的知識產權及相應的技術秘密，即藥品注冊批件載明的藥品及企業，其他企業生產的同品種不能用此注冊標準評判質量，因此，企業可根據各自的生產技術條件、知識產權提出其注冊標準，以尋找藥品質量的差異，確定產品在市場上的立足點和賣點。

　　國家藥品標準包括藥典、部頒、局頒標準和藥品注冊標準。查詢國家藥監局數據庫可以發現，目前，我國有16萬多個批準文號約20000個國產上市藥品品種，所以，相應的藥品標準至少有20000個，加上同品種的不同藥品注冊標準，預計藥品標準在25000個以上，而且每年以上百個標準的數量遞增，給藥品標準的管理、查詢及適用提出了更高的要求。只有充分采用信息技術，建立藥品標準數據庫，確立適宜的公開方式，方可有效解決標準的查詢及監督管理的應用問題。

　　同時，藥品注冊標準不能無限制地增加，需要對藥品注冊標準加強管理。筆者建議，在法律框架下改進藥品標準工作，建立藥品注冊標準更新廢止機制，利用藥典改版，部頒、局頒標準提高行動，仿制藥質量和療效一致性評價等，對藥品的注冊標準進行甄別，低于通用標準的，要求企業執行統一發布的藥品標準，并在藥品批準證明文件上載明，廢止相應的藥品注冊標準。同時，結合藥品批準文號的再注冊工作，對企業在藥品批準文號有效期內執行的藥品標準進行檢查，審查企業執行標準是否正確，淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險高的品種。（作者單位：四川省食品藥品審查評價及安全監測中心）