中國食品藥品網訊（記者 康紹博） 《楚辭》有云：“粉白黛黑，施芳澤只。”化妝品在我國的使用可謂歷史悠久，現在已然成為人們日常生活中不可或缺的必需品。而今天化妝品產業的良性發展，離不開健全的監管體系和完善的法規體系。

　　5月27日，由中國保健協會和中國健康傳媒集團聯合主辦的為期3天的“2019中國化妝品發展會議”在京舉辦。會議聚焦國內外化妝品政策法規，搭建國內外監管部門、企業在化妝品法規層面上相互交流的平臺，助推化妝品產業科技創新和高質量發展。

　　我國化妝品法規建設穩步推進

　　“化妝品產業作為我國‘美麗經濟’產業，正如這個季節一樣生機勃勃，充滿了無限的發展潛力。”作為此次大會的主辦方代表，中國健康傳媒集團董事長吳少禎在大會開幕致辭中說。改革開放以來，我國化妝品行業迅猛發展。其作為最先開放的行業之一，40余年來向我們展現了躍居世界第二的市場潛力以及市場銷售額年均10%以上增長的產業活力。與此同時，黨中央國務院高度重視化妝品安全工作，國家藥品監管部門首次獨立設置化妝品監管司，實現了化妝品注冊備案與上市后監管制度的統一。國家監管部門也積極推動化妝品監管條例以及化妝品注冊與備案管理等一系列配套文件的修訂工作。

　　化妝品法規發展幾經更迭，經歷了多個階段。1989年，原國家衛生部承擔化妝品衛生監督、行政審批等職能，并發布我國第一部化妝品監管法規——《化妝品衛生監督條例》。1993年原國家工商局發布《化妝品廣告管理辦法》對化妝品廣告宣傳進行管理。2001年起原質監系統負責全面管理化妝品生產許可證，同時也管理市面上流通的化妝品。2008年，化妝品生產監管、許可、備案等全面移交到藥監部門。2013年原質監系統、原工商系統中涉及的化妝品職能也歸口藥監。2018年，國家藥監局設立化妝品監管司。中國食品藥品檢定研究院高級工程師吳景表示，化妝品監管司的設立，開辟了化妝品監管的新篇章，體現出我國對化妝品監管愈發重視。

　　“化妝品監督管理條例（以下簡稱“條例”）已列入國務院2019年立法計劃，有望下半年出臺。”大會上，國家藥監局化妝品監管司綜合處處長李南介紹了2019年化妝品的立法計劃。他介紹說，新條例不斷強化化妝品基礎保障能力，進一步完善化妝品風險監測與評估制度，明確了注冊人、備案人與受托生產企業之間的責任劃分，強化了化妝品安全監管的時效。同時，條例堅持嚴懲重處，落實最嚴厲的處罰要求，增設了違法行為處罰到人相關的條款。除條例以外，化妝品注冊管理辦法、化妝品標簽管理辦法、化妝品生產經營監督管理辦法也已列入立法計劃，立法工作正在穩步推進，計劃能夠與條例同步實施。

　　國際交流讓中國企業了解世界

　　“中國將有可能在未來成為世界上第一大化妝品市場。”會上，韓國企業代表、樂金生活健康化妝品研發（上海）有限公司生活健康研究所所長孟裕在接受記者采訪時說。

　　近年來，我國化妝品市場的迅猛發展令世界矚目。也正因如此，“2019中國化妝品發展會議”備受國外化妝品行業關注。歐盟委員會、歐盟駐華代表團、英國駐華大使館、美國FDA駐華辦公室、西班牙駐華大使館、日本化妝品工業聯合會、東盟化妝品協會、大韓化妝品協會等均派出專家和代表上會分享和交流法規建設及發展經驗。

　　“我們沒有產品上市前的注冊或者認證，但是產品必須安全。企業對安全性進行記錄，提供充分無誤的信息，保證消費者的安全使用。”會上，歐盟駐華代表團內部市場、產業、創業與中小企業總負責人Mr.Bojan Pavlek闡述了歐盟化妝品法規框架和重要法規——為保證化妝品的質量安全，責任人是化妝品投放市場的先決條件，責任人必須是歐盟內指定的自然人或者法人。此外，產品資料檔案（Product Information File，PIF）也是非常關鍵的部分，涉及到化妝品安全的信息，包括產品定量與定性組成、產品物化特性以及相關的穩定性、不良反應等相關信息均必須在PIF中列明。

　　美國FDA駐華辦公室助理主任Latasha A. Robinson分享了美國FDA化妝品的監管工作。她表示，相比于歐洲的化妝品監管，美國有一些不同之處。在美國，化妝品沒有上市前的審批和通報，上市前均不需要提交檢測數據及文件資料，FDA主要對其進行上市后監管。在監管中，FDA會重點關注化妝品的標簽標識、原料質量與安全、產品宣稱的功效等，使用到的法律包括《聯邦食品藥品化妝品法案》《色素添加劑修正案》和《合理包裝與標簽標識法案》。

　　相較于歐美化妝品的法律法規以及監管，韓國化妝品的法律法規與我國有更多的相似之處。“在化妝品生產方面，韓國的法規與中國差不多。”大韓化妝品協會常務張俊基表示，在韓國若想從事化妝品生產活動，必須在韓國食品藥品安全部（MFDS）進行備案，并具備符合規定的生產設施才能進行化妝品生產。此外，韓國比較獨特的制度是機能性化妝品制度，這項制度與中國規定的特殊用途化妝品也比較類似。

　　安全風險評估立足保護消費者健康

　　化妝品風險評估在我國屬于比較新的研究方向，在“2019中國化妝品發展會議”的最后一天，國內外化妝品行業的專家學者將焦點集中在化妝品安全管理領域。

　　“今天談到的化妝品風險評價，可能是此次大會所有話題中難度最大的。”布魯塞爾自由大學教授、歐盟消費者安全委員會副主席Prof. Dr. Emeritus Vera Rogiers說，“我認為化妝品風險評價是客觀量化的專業工作，用來計算不良反應在特定的情形下出現的可能性及后果。”

　　她表示，風險評估的流程包括危害識別、劑量識別和暴露識別。這些流程中，危害識別需要回答化妝品的原材料是否會對人體造成不良的健康影響。進行危害識別需要收集理化數據并通過電腦進行模擬，然后將相關數據進行交叉參考，結合臨床研究、流行病研究等，得到原材料的內在特性以及固有危害。劑量反應是指觀察并計算劑量與不良反應之間的發生率和嚴重率。暴露評估主要分析風險因素的數量、風險發生頻率以及風險發生時間。在統籌進行危害識別、劑量識別和暴露識別后，即可以對化妝品的風險特征進行描述，這也是風險評估的核心內容。除此以外，更希望能確定化妝品原材料的安全邊際，并將安全風險控制在安全邊際以內。

　　聯合利華安全與環境保障中心Carl Westmoreland博士在大會上也分享了他關于風險評估的觀點和經驗。他表示，國際化妝品監管合作組織（ICCR）新一代風險評估（NGRA）有九大原則，包括對現有信息進行適當評估、使用分層和迭代方法、使用健全而相關的方法和策略等。其中最重要的兩個原則：新一代風險評估總體目標是人體安全風險評估，風險評估應該以暴露為引導。

　　就我國而言，2010年，原國家食品藥品監督管理局將風險評估的概念引入，并對化妝品中可能存在的安全風險物質進行評估。2015年，原國家食品藥品監督管理總局對原衛生部2007年印發的《化妝品衛生規范》進行修訂，出臺了《化妝品安全技術規范》。《化妝品安全技術規范》是我國目前化妝品安全性評價的基本依據，包括禁限用組分列表、準用組分列表、具體的檢驗方法等。“我國對化妝品安全性評價最基本的原則就是確保安全性，在正常合理及可預見的使用條件下，不得對人體健康產生危害。新條例出臺后，相信配套的安全風險評估指南也會盡快出臺。”中國食品藥品檢定研究院羅飛亞博士表示。

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