中國食品藥品網訊（記者 胡芳） 5月31日，國家藥監局發布公告，將于6月24日起正式啟用醫療器械電子申報信息化(eRPS)系統，并同步公布《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》，以指導注冊申請人/注冊人通過eRPS系統進行電子格式申報資料的準備、提交和電子申請事項的管理——我國醫療器械注冊電子申報進入倒計時。

　　國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）主任孫磊認為，醫療器械注冊電子申報不僅減輕行政相對人的申報負擔，大幅提高注冊申報資料質量，為企業注冊申報開辟了一條高速路，也是中國醫療器械監管與國際進一步接軌的重要舉措。

　　落實放管服

　　根據公告，eRPS系統業務范圍為國家藥監局醫療器械注冊事項，包括境內第三類和進口第二、三類醫療器械注冊，注冊變更、延續注冊、第三類高風險醫療器械臨床試驗審批，以及醫療器械說明書更改告知、醫療器械注冊及許可事項變更復審、創新醫療器械特別審查等。

　　“啟動注冊電子申報既是落實中央文件精神，也是我們實際工作需要。”器審中心質量管理部部長李耀華說。

　　2017年10月，中辦、國辦發布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，明確要求“加快藥品醫療器械審評審批信息化建設，制定注冊申請電子提交技術要求，完善電子通用技術文檔系統，逐步實現各類注冊申請的電子提交和審評審批”。

　　2018年6月，國辦下發《進一步深化“互聯網+政務服務”推進政務服務“一網、一門、一次”改革實施方案》，要求深化“放管服”改革，進一步推進“互聯網+政務服務”，讓數據多跑路，群眾少跑路。

　　2019年4月30日，《國務院關于在線政務服務的若干規定》強調，電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力，電子印章與實物印章具有同等法律效力，為醫療器械注冊電子申報的實施明確了有關法律依據。

　　公告顯示，國家藥監局于2019年6月24日正式啟動eRPS系統，醫療器械申請人/注冊人可進行線上醫療器械注冊電子申報，無需提交紙質資料。同時，國家藥監局保留紙質資料的提交途徑。2019年10月31日前，紙質資料提交按照既有醫療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求進行。2019年11月1日起，紙質資料提交應當按照《技術指南》要求，與電子申報目錄形式一致。

　　讓數據跑起來

　　“注冊電子申報意味著企業登錄系統后在線即可上傳資料，能大幅提高企業注冊申報效率，不僅減少了資料周轉時間，降低了企業注冊成本，同時也通過和企業內部注冊文檔系統聯動提高了申報資料的可追溯性，準確性和可靠性。” 美敦力大中華區質量和法規副總裁汪蓉對記者表示。

　　威高醫用制品集團注冊管理部經理張廣用“太好了”來形容注冊電子申報。他告訴記者，在現行注冊方式下，他們需要將注冊資料打印出來蓋章、復印留存后，再通過郵寄或派專人送至國家藥監局行政受理部門和器審中心。而他所在的部門要負責500多張醫療器械注冊證的注冊事項，人工、差旅、郵寄等費用算下來是個不小的數字。

　　“電子申報相當于為企業注冊申報開辟了讓數據奔跑的一條高速路。”孫磊說。

　　在企業人士看來，電子申報由于是封閉系統全程留痕，還能增加申報資料的安全性，不用擔心由于注冊人員流失而導致的相關工作中斷；明確的申報資料標準、細化的具體技術性要求，有利于企業在產品的設計策劃階段就考慮有關法規和技術要求，可間接提高生產企業的研發水平；數據實時查詢，也可幫助企業對產品進行全生命周期管理。

　　“電子申報還能發揮第一道門檻作用，能將不完整的申請拒之門外，從而節約審評資源，提高申報效率。”李耀華強調，電子申報客觀上對申報資料質量提出了規范的要求，使用人員如果不能按照規定的格式要求制作電子格式申報資料或未遵從相關的操作程序，可能會導致電子格式申報資料無法在eRPS系統中有效加載、上傳。

　　國際接軌又進一步

　　在讓數據多跑路，申請人少跑路的同時，由于植入的電子申報目錄結構完全采納了國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）醫療器械注冊申報規范目錄（RPS ToC），我國醫療器械監管在與國際接軌的道路上更進一步。

　　我國是IMDRF成員國之一，同時也實質性參與到RPS ToC制訂中。據介紹，器審中心在牽頭組織開展eRPS系統建設工作過程中，研究借鑒發達國家有關醫療器械注冊電子申報的管理經驗，在eRPS系統中完整采納IMDRF-RPS目錄，實現各類醫療器械注冊申請事項按照RPS格式進行電子申報和在線審評。

　　“目前美國擬于今年對部分采用PMA管理的高風險醫療器械注冊申報采用RPS ToC目錄，加拿大已經選擇性采用RPS ToC目錄。我國也由此成為全球首個在醫療器械電子申報系統中全部采納RPS ToC目錄的國家。”李耀華認為，此舉將有利于申請人在國際范圍內申報上市。這一觀點也得到企業認可。

　　“由于各國注冊申報要求都不一致，企業在對同一產品進行多國注冊時往往準備多套注冊資料。中國作為IMDRF成員國在全面實施RPS ToC后，其他國家確定電子注冊申報要求的時候，也會考慮中國對于產品的申報要求。這樣的話，企業就能更好地節約成本，提高效率，減少重復工作，加快產品申報。”汪蓉說。

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