中國食品藥品網訊（記者 胡芳 康紹博 李碩） 5月27日，國家藥監局對《非特殊用途化妝品備案管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）公開征求意見。征求意見稿共五章三十條，包括總則、產品備案、備案管理、監督管理、附則。征求意見稿一出臺，就引發了業內強烈關注。

　　業內人士表示，征求意見稿意味著我國將建立全國統一的進口和國產備案平臺，在平臺上完成備案人注冊、備案資料上傳、備案變更等一系列操作，簡化備案流程和手續，實現了智慧監管，充分體現了化妝品監管“放管服”精神，同時強化了事中事后監管，突出了企業主體責任。

　　“進口國產一視同仁”

　　“征求意見稿體現了公平性原則，首次明確表示將把國產非特殊用途化妝品（以下簡稱‘國非特’）和進口非特化妝品進行合并備案管理，從備案工作程序、資料要求、備案后監管等方面統一尺度，實現進口國產一視同仁。” 珀萊雅公司研發總監蔣麗剛對記者說。

　　征求意見稿總則第二條規定，“本辦法適用于中華人民共和國境內生產和進口的非特殊用途化妝品備案管理工作”。征求意見稿不僅將國非特上傳的備案資料增至八項，做到與進口產品基本一致，還統一了國產和進口產品備案流程要求。根據征求意見稿，國產和進口產品在首次備案前，均需通過網上備案系統平臺進行用戶名稱注冊，并通過網上平臺提交相應的備案資料。

　　“我個人非常關注征求意見稿中的第十一條。我覺得這將有利于進口產品進入中國市場。”雅詩蘭黛（中國）相關人士稱。

　　征求意見稿第十一條規定，備案產品的生產企業已取得監管機構生產質量管理體系相關資質認證，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免予該產品的相關毒理學試驗項目。“產品宣稱為兒童或嬰兒使用的”等四種情況例外。這一條被業內稱為“有條件放開進口產品備案的毒理學試驗”。

　　根據2013年12月16日原國家食藥監總局發布的《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》，自2014年6月30日起，對于國產非特實行告知性備案，風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免予產品的相關動物毒理學試驗。進口化妝品企業一直呼吁，希望也能夠采取類似辦法，豁免動物試驗。顯然，征求意見稿令進口企業和本土企業享受了同等待遇。

　　“備案資料要求更嚴”

　　根據征求意見稿，非特化妝品全部備案資料經網上備案平臺提交成功后，該產品即可上市銷售或者進口。看似產品上市只需要企業“一備了之”，但在業內人士眼里， “全部備案資料”提交成功，實則提高了備案條件。

　　“征求意見稿對企業備案資料要求更嚴了。”蔣麗剛表示，比如說備案資料在國非特現行法規中六項的基礎上，增加了備案人信息、生產企業信息。此外，對于備案資料要求中的產品配方，國非特現行法規要求是“不包括含量，限用物質除外”，而征求意見稿要求提供全部原料含量，并按含量遞減順序排列。

　　“征求意見稿還要求產品配方中使用變性酒精的，應當注明所加入變性劑的名稱及用量，以及產品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，應當提供其來源、質量規格和原料生產國允許使用于化妝品產品的證明文件等。整體上看，是非特備案文件資料向特殊用途化妝品申報資料看齊。”蔣麗剛認為。

　　上海一家化妝品公司高管也表示，全部備案資料提交成功后，產品才能上市銷售或進口，實際上是嚴格了企業備案資料管理。根據國非特現行法規，企業在產品上市銷售前需要整理、歸檔六項資料中，只有產品配方、產品銷售包裝兩項，要求通過統一的網絡平臺報送至藥監部門，其他資料如產品生產工藝簡述、產品技術要求、產品檢驗報告、委托生產協議復印件（委托生產的產品）均由企業存檔備查。

　　“由于藥監部門是在備案后3個月內組織開展對備案產品的檢查，部分企業為加快產品上市速度，滿足備案要求，在備案過程中先報送產品配方和產品銷售外包裝，其他備案所需存檔備查的資料，則在等待檢查過程中完成。征求意見稿不再允許這種行為。”該高管直言。

　　不僅如此，征求意見稿還強調了產品安全性。除了上述備案資料外，進口產品還需要提交由所在國（地區）化妝品監管部門或行業協會等機構出具的境外生產企業質量管理體系或良好生產規范的相關證明材料，以及產品在生產國（地區）或原產國（地區）已經上市銷售的證明文件。專為我國市場生產，無法提交在生產國（地區）或原產國（地區）已經上市銷售證明文件的，應當提交針對我國消費者開展的相關研究和試驗數據資料。

　　此外，征求意見稿還強調，產品安全評估資料應當包括產品中可能存在的安全性風險物質評估資料和產品安全評價報告。應當按照可能存在的安全性風險物質風險評估指南和產品安全評價指南等相關要求進行安全風險評估，形成產品安全評價報告。

　　征求意見稿同時對技術要求中產品保質期的設計進行了規定，要求根據相關實驗結果確定產品保質期，強調產品研發在化妝品全生命周期中的地位。

　　“體現了監管無處不在的理念”

　　記者在采訪中獲悉，較之國非特現行法規，征求意見稿加強了事中事后監管，如資料審查從事前審批改為事后監督。

　　征求意見稿規定，承擔備案管理工作的藥品監督管理部門應當在產品完成備案后，組織技術審評力量，對已備案產品的備案資料進行技術審核。

　　征求意見稿要求，各省級藥品監督管理部門組織縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門，結合日常監督檢查中對產品備案資料和生產進口情況的真實性進行抽樣核查，并對備案資料技術審核中發現的問題產品依法予以處置，對違法違規行為依法予以查處。經國務院藥品監督管理部門同意，必要時可以對進口化妝品備案資料的真實性以及境外生產企業是否符合化妝品生產質量管理體系等要求，實施現場檢查。

　　征求意見稿強調，備案資料技術審核或現場監督檢查發現存在違法情形或產品質量安全問題的，應當依法查處。

　　值得關注的是，征求意見稿明確，非特化妝品備案管理推行量化分級管理制度。藥品監督管理部門依據備案人或境內責任人的質量管理體系、備案產品情況、產品上市后的監督檢查情況對其實行動態量化評分。藥品監督管理部門依據備案人或境內責任人的量化分級評分結果確定抽查頻次，重點加強對量化評分分值較低的企業及其產品的監督檢查。

　　記者也注意到，需要進行毒理試驗4種情形中，包含“根據量化分級評分結果，備案人、境內責任人、實際生產企業被列為重點監管對象的”“備案人、境內責任人、實際生產企業近三年內因化妝品的質量安全問題被立案查處的”兩種情形。蔣麗剛認為，這充分體現了“監管無處不在”的理念。

　　在采訪過程中，也有企業人士提出了建議，如希望能夠對量化分級標準進行細化，確保各省份之間的尺度統一，防止出現“劣幣驅逐良幣”；在免予產品的相關動物毒理學試驗時，產品安全評估要跟上等。此外，高麗雅娜化妝品（天津）有限公司研究所副所長金兌玄表示，希望征求意見稿能夠對“備案人或境內責任人應當在產品備案后每屆滿一年時，通過網上備案平臺對產品是否繼續生產或進口進行確認”等內容有所說明，“企業后續是否還需要做些什么，是否直接可以長期使用批件進行進口等問題尚待明確。”

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