去年，云南省藥品監(jiān)管系統(tǒng)積極推進(jìn)藥品監(jiān)管體制改革，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管，著力防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，守住了不發(fā)生重大藥品安全事件和區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的底線，維護(hù)了全省穩(wěn)中向好的藥品安全形勢(shì)。

　　藥品注冊(cè)工作持續(xù)加強(qiáng)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。我省創(chuàng)新藥13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗完成技術(shù)審評(píng)，進(jìn)入綠色通道；60個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，4個(gè)品種5個(gè)文號(hào)完成研究申報(bào)；阿法骨化醇膠囊被認(rèn)定為國(guó)內(nèi)參比制劑。制修訂中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范30個(gè)。

　　藥品生產(chǎn)監(jiān)管持續(xù)加強(qiáng)，安全風(fēng)險(xiǎn)有效防控。按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，將疫苗生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管事權(quán)上收到省局。組織疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查，配合國(guó)家局開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查和飛行檢查。全覆蓋跟蹤檢查注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，收回GMP證書(shū)2張。飛行檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)46家，發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)399項(xiàng)。對(duì)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全方位、全鏈條、全流程風(fēng)險(xiǎn)排查，整改問(wèn)題，化解隱患。

　　藥品市場(chǎng)監(jiān)管持續(xù)加強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量管理逐步提高。加大飛行檢查力度，督促企業(yè)落實(shí)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，收回GSP證書(shū)7張。開(kāi)展中藥材和中藥飲片集中整治、疫苗和特殊藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查、藥品“凈網(wǎng)2018”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。試點(diǎn)設(shè)置農(nóng)村便民藥柜，解決貧困地區(qū)群眾用藥難、用藥貴的問(wèn)題。去年全省接收處置各類(lèi)投訴舉報(bào)信息1萬(wàn)余件，查處藥品違法案件1158件，移送司法機(jī)關(guān)23件，涉案貨值490萬(wàn)元，罰沒(méi)金額843萬(wàn)元。

　　此外，云南省持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管。起草《醫(yī)療器械審評(píng)審批溝通管理辦法》，強(qiáng)化注冊(cè)申報(bào)過(guò)程服務(wù)；精簡(jiǎn)審批材料、優(yōu)化審批流程，豁免臨床試驗(yàn)21個(gè)品種。全面復(fù)查6000余個(gè)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料，注銷(xiāo)1274個(gè)，新增1792個(gè)；開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)、美容美發(fā)場(chǎng)所和網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售化妝品質(zhì)量安全整治，試點(diǎn)化妝品市場(chǎng)安全治理示范店建設(shè)，我省化妝品監(jiān)管工作做法在全國(guó)化妝品監(jiān)管工作會(huì)上作交流發(fā)言。（記者 陳云芬）