中國食品藥品網訊（記者 陸悅） 5月28日，國家藥監局發布通知，就ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）二級指導原則中的《E2B（R3）：臨床安全數據的管理：個例安全報告傳輸的數據元素》（以下簡稱“E2B（R3）”）相關文件向社會公開征求意見。通知顯示，E2B（R3）的兩個相關文件《上市后個例安全性報告（ICSRs）E2B（R3）實施指南》及《上市后個例安全性報告（ICSRs）E2B（R3）實施指南問答文件》已編制完成，公眾可將意見反饋至國家藥監局藥品評價中心，意見反饋截止日期為2019年6月27日。

　　E2B（R3）是中國藥品監管機構加入ICH后決定適用的五個ICH二級指導原則之一，用于推進持有人向國家藥品不良反應監測技術機構遞交藥品上市后個例安全性報告。上述指南文件是依據E2B（R3）指南和中國藥品監管要求編制，描述了個例安全性報告電子傳輸中數據元素項目、元素編碼規則、元素間邏輯校驗關系以及傳輸標準等內容，以促進上市后個例安全性報告在不同機構之間共享和交換。目的是為指導持有人以 E2B（R3）格式遞交個例安全性報告，增強持有人等機構與監管機構在信息傳輸方面的協調性和一致性。

　　據了解，2017年6月，我國藥監部門正式加入ICH，成為全球第8個監管機構成員。2018年6月，國家藥監局成為ICH管委會成員。按照ICH規定，實施3個一級指導原則是成為ICH成員的必要條件；完全實施1個、部分實施4個二級指導原則是成為管委會成員的條件。

　　加入ICH后，國家藥監部門于2018年1月發布了《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》（2018年第10號），決定適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》（以下簡稱“M4”）、《E2A：臨床安全數據的管理：快速報告的定義和標準》（以下簡稱“E2A”）、《E2D：上市后安全數據的管理：快速報告的定義和標準》（以下簡稱“E2D”）、《M1：監管活動醫學詞典（MedDRA）》（以下簡稱“M1”）和E2B（R3）五個ICH 二級指導原則。其中，藥品不良反應監測適用E2A、E2D、M1及E2B（R3）指導原則，分為三個階段實施，以逐步提高我國藥企藥品全生命周期管理水平。具體說來，2018年5月1日起，藥物臨床研究期間報告嚴重且非預期的藥品不良反應適用E2A、M1及E2B（R3）；2018年7月1日起，報告上市后藥品不良反應適用E2D；2019年7月1日起，報告上市后藥品不良反應可適用M1及E2B（R3），2022年7月1日起，報告上市后藥品不良反應適用以上技術指導原則。

　　目前，國家藥監局已于今年4月正式發布M4模塊一文件：行政文件和藥品信息，要求自今年7月1日起，對2018年第10號公告規定情形的藥品注冊申請，申請人應按照M4模塊一文件要求提交資料。此外，記者了解到，E2A和E2D也已正式實施，其中文翻譯稿版正在征求意見中。

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