深度|特殊用途化妝品延續注冊大放開 企業自查并承諾合規即獲批
中國食品藥品網訊（記者 陳燕飛） 歷經近半年的對外公開征求意見，特殊用途化妝品行政許可延續程序最終敲定。5月29日，國家藥品監督管理局發布《關于實施特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批有關事項的公告》（以下簡稱《公告 》）。
記者對比發現，《公告》內容與去年11月份對外公開的《關于調整特殊用途化妝品行政許可延續程序有關事宜的規定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）相比有較大調整，如將事前審批方式改為企業提交自查報告后，承諾合規即可獲批延續。“化妝品監管又邁出了一大步。” 對此，業界如是評價。
實施承諾制 15個工作日發批件
《公告》指出，需要申請批件延續的，自產品批件屆滿前6個月起，申請人對產品開展全面自查。經自查評估符合要求的，申請人應在批件有效期屆滿30個工作日前通過國家藥品監督管理局特殊用途化妝品審批平臺提交自查承諾報告及批件延續申請；經國家藥品監督管理局形式審核符合要求的，準予延續。
而此前發布的《征求意見稿》指出，國家藥品監督管理局依據申請人提交的自查報告等延續申請資料開展技術審核和行政審批，然后做出是否準予延續的決定。
對此，寶潔公司研發高級經理吳倩表示，新的《公告》把目前的特殊用途化妝品由事前審批創新性地修改為企業承諾告知制，極大簡化了特殊用途化妝品延續申請。“以往企業8個月到一年才能完成批件延續手續，現在有望在一個月以內拿到新批件。”吳倩說。
根據《公告》，國家藥品監督管理局行政許可受理服務部門收到化妝品行政許可延續申請后，應當在5個工作日內，對申請資料是否完整、申請資料是否符合規定形式要求、產品自查是否全面等內容進行形式審查。經形式審查符合要求的，準予延續，并于10個工作日內換發批件。
化妝品延續注冊積壓有望疏解
記者了解到，目前特殊用途化妝品延續注冊批件尚存在積壓，一方面影響企業產品上市銷售，另一方面也給基層執法人員執法工作帶來不便。目前基層監管人員發現批件過期的產品，往往需要進一步了解是否正在延續審批，再決定是否查處。
不少業界人士預計，新的延續注冊審批程序實施，特殊用途化妝品批件積壓有望能在短期得到疏解。而特殊用途化妝品延續注冊擁堵疏解后，后續監管工作將進一步理順。如發現批件過期，執法人員可以直接予以查處；未取得化妝品批件延續許可的，自化妝品批件有效期截止之日起，產品將不得生產或進口。
事后技術審評 強調各級監管部門配合
《公告》指出，國家藥品監督管理局技術審評部門應當在制發批件后，組織對準予延續產品的申請資料開展事后技術審查。技術審查過程將由國家藥監局技術審評部門和省級藥品監管部門配合開展。省級藥品監督管理部門應結合審批平臺中申請人提交的資料，加強對已獲批件延續產品的監督檢查；對技術審查過程中移交的線索，要認真開展核查。發現延續產品違反相關法律法規、標準規范規定，或產品生產情況與延續申請資料不一致的，依法立案查處；需要撤銷行政許可的，及時上報國家藥品監督管理局。
可以看出，在化妝品延續注冊技術審評環節，省級藥品監督管理部門不再出具產品生產、上市、監督意見書或產品未上市的審核意見，而是與國家藥品監管部門配合做好事后技術審評。對此，上海市藥品監督管理局副局長郭術廷表示，這一舉措在節約了企業延續注冊時間的同時，也意味著企業需要自行承擔審評資料的合規性，監管部門不再為企業背書。
不僅如此，國家藥監局化妝品監管司相關工作人員告訴記者，國家藥監局化妝品審批信息平臺將向省級藥品監管部門開放，與省級藥品監管部門共同做好延續注冊監管，改變以往省級藥品監管部門在延續審評中只參與企業申報資料初步把關工作的局面。
企業方面對于這一監管方式變化表示認同。歐萊雅公司亞太區產品安全與法規事務負責人涂春怡告訴記者，續證產品的安全及合規性通過企業自查輔以監管部門事后監督檢查，真正體現了監管由事前轉變為事中事后監管，強化了企業主體責任。
注冊資料要求細化 5種情形將被撤證
另外值得關注的是，較之前《征求意見稿》，《公告》中企業需要提交資料內容增加，在要求企業提供上市后不良反應監測報告、監督處罰和召回情況等資料的基礎上，還要求企業說明產品銷售包裝及標簽是否符合現行法規和標準；并要求在上一個批件有效期內未生產或進口銷售的產品，申請人還應當對產品進行重新檢驗和安全風險評估，并提交行政許可檢驗報告、安全性風險評估資料。
記者了解到，目前已經獲批的化妝品生產批件中，不乏在批件有效期內未生產或者銷售的情況。“如果申報的生產批件沒有實際生產或者銷售，意味著沒有數據支持進一步驗證產品的安全性；而且經過四年時間，產品配方成分等要求可能已經發生變化，所以要求企業重新提供資料評估產品安全性。” 針對要求未實際生產和進口銷售的產品重新提交安全評估資料，上述國家藥監局化妝品監管司相關工作人員如是解釋。
此外，《公告》還明確了在技術審查中將被撤證的5種情形，分別是擅自變更產品配方的；產品配方不符合現行標準規范規定的；擅自變更產品關鍵生產工藝或產品適用范圍，嚴重影響產品質量安全的；申請人未能按承諾期限補充資料的；提交虛假資料或虛假承諾的其他情形。
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