縫合是外科手術中必不可少且非常重要的環節。說到手術縫合，你的腦海里可能會出現醫生一針一線縫合傷口的畫面。的確，如今很多手術依然需要醫生運用高超的“縫紉”技巧對傷口或器官組織進行縫合。但有時他們也能夠借助一種醫學“訂書機”——吻合器，通過機械化的操作方式讓手術縫合更加高效，并讓許多困難復雜的手術變得簡單，且大幅降低手術并發癥的發生率。

　　使用安全問題不容忽視

　　吻合器雖然方便，但在安全性方面一直存在爭議。2017年熱播的電視劇《外科風云》中，醫生和患者家屬就在吻合器的使用問題上產生了分歧，這些問題涉及：醫生的使用習慣、醫生對于器械的信任程度、手術費用、病人耐受力等。

　　近年來，吻合器的普及和行業野蠻生長造成了嚴重的后果，鑒于此，美國食品藥品管理局（FDA）于今年4月23日發表聲明，提議將外科縫合器重新歸類為高風險醫療器械，并且需要對器械進行上市前審查以及性能效果研究。未來，所有的外科組織裝訂設備可能都會被列為高風險醫療器械，這意味著該類產品需要經過上市前審查和批準上市前通知。

　　吻合器與手動縫合相比，更便于外科手術操作并且可縮短外科手術時間，在手術環境中的益處不言而喻。一個世紀以來，吻合器的種類和功能不斷增加和完善，銷量直線上升。但是，這類看似簡單方便的外科器械，“不知不覺”間已經造成了上萬起醫療事故。這主要歸因于使用習慣的養成以及龐大的利益關系。

　　自1988年以來，外科縫合器一直被FDA歸類為第一類醫療器械，作為FDA規定的低風險、“一般用途的手動手術器械”的一部分。寬松的審查制度導致質量參差不齊的吻合器進入市場，同時，器械生產商對醫院的售后培訓不足，醫師水平不一，也大大增加了這類器械的使用風險。

　　據FDA統計，從2011年1月1日到2018年3月31日，該類器械共涉及發生超過3.2萬起故障、9000多起嚴重傷害、366起與外科縫合器有關的死亡案例。這其中包括無法吻合和設備故障，以及傷口中的縫合釘出現畸形或吻合后的傷口重新開放。此外，報告還涉及了部分醫師操作錯誤，例如在吻合程序期間選擇了錯誤的縫合尺寸。

　　加強監管杜絕安全風險

　　吻合器使用中出現的重大問題，為所有醫療器械的使用敲響了警鐘。對于所有準備上市或正在使用的醫療器械，都需要加強以下幾個方面的管理，以減少不良事件的發生：

　　其一，加強醫療器械審查，將危險器械扼殺在搖籃里。

　　在審查成本允許、合理的條件下，加強對醫療器械的審查及安全性評估是降低風險的最有效措施。吻合器此前被FDA歸為第一類醫療器械，正是寬松的審查制度導致質量參差不齊的吻合器進入市場。

　　其二，給醫療器械一張“身份證”，杜絕高風險、二手器械。

　　FDA建立了醫療器械唯一標識（UDI）管理系統，UDI是醫療器械在整個生命周期內的唯一“身份證”，使醫療器械從生產、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全過程監管。該系統正逐步在世界范圍內推廣，美國、歐盟已經落地實施，土耳其、韓國、印度等已將UDI法規的制定提上日程。我國也在積極推動UDI實施，不久前，國家藥監局剛剛召開醫療器械唯一標識系統試點工作研討會，擬選取部分高風險醫療器械品種作為實施UDI的第一批試點。

　　其三，售后培訓和維護是保證醫療器械使用安全的重要環節。

　　現代醫療設備的功能越來越豐富，科技水平越來越尖端，精密程度越來越高，設備操作復雜程度和維修難度也越來越大，任何小偏差都可能讓正在臨床診療過程中運行的醫療設備出現故障，導致危及患者安全的不良事件發生。

　　醫院普遍反映很多廠家不能提供良好的售后服務，尤其是對于“廠家的現場維修”“對醫院的售后培訓”“廠商熱線電話服務”等方面的滿意度很差。因此，完善醫療器械售后服務必須引起醫療器械企業以及各相關部門的高度重視。保證產品安全性、實現全程監管，保證售后培訓和維修服務是確保企業和產品長遠發展的必要條件。（作者單位：思宇醫械觀察）