中國食品藥品網(wǎng)訊（記者楊燕）近日，《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品化妝品醫(yī)療器械質(zhì)量安全約談制度》印發(fā)，明確監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷的等11種進(jìn)行約談的情形，以加強(qiáng)藥品化妝品醫(yī)療器械（以下簡稱“兩品一械”）的監(jiān)管，全面落實(shí)企業(yè)（單位）主體責(zé)任。

　　根據(jù)約談制度規(guī)定，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局將對(duì)存在以下11種情況的企業(yè)（單位）法定代表人或主要負(fù)責(zé)人以及其他相關(guān)直接負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談：一是監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷的，或不符合相關(guān)規(guī)范要求，存在質(zhì)量安全隱患的；二是產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)（質(zhì)量公告）出現(xiàn)多批不合格的，或?qū)ω?zé)令召回的“兩品一械”召回力度不夠，造成負(fù)面影響的；三是對(duì)承諾書中所做承諾沒有認(rèn)真落實(shí)或落實(shí)不到位、弄虛作假的；四是未建立有效的“兩品一械”不良反應(yīng)監(jiān)測體系及制度，未按規(guī)定履行不良反應(yīng)報(bào)告制度，未按規(guī)定公布風(fēng)險(xiǎn)信息，未有效控制“兩品一械”安全風(fēng)險(xiǎn)的；五是有重大違法違規(guī)行為被行政處罰的，或近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)、質(zhì)量安全問題被媒體曝光，經(jīng)核查屬實(shí)的；六是企業(yè)（單位）組織機(jī)構(gòu)和主要管理人員發(fā)生重大變化以及生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)頻繁，不能有效履職的；七是不配合監(jiān)督檢查，人為設(shè)置障礙阻撓監(jiān)督檢查的，或不能提供必要的文件資料，導(dǎo)致有關(guān)問題無法核實(shí)，檢查無法繼續(xù)開展的；八是分級(jí)分類管理、誠信等級(jí)評(píng)估過程中，被認(rèn)定為失信企業(yè)（單位）的；九是對(duì)自治區(qū)藥監(jiān)局要求整改的，態(tài)度消極、措施不力、落實(shí)不到位，或整改過程中弄虛作假的；十是企業(yè)（單位）有違反法律法規(guī)行為苗頭，或存在違規(guī)行為，現(xiàn)行法律法規(guī)未規(guī)定相應(yīng)罰則，難以實(shí)施行政處罰的；十一是需要約談的其他情形。

　　此外，約談制度還對(duì)約談工作的程序和要求、約談提綱等內(nèi)容作了具體規(guī)定。

《中國醫(yī)藥報(bào)》社版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載使用。