國家藥典委新公示辛芩顆粒等8個國家藥品標準草案
中國食品藥品網訊(記者 康紹博) 近日,國家藥典委公示了射麻口服液、小兒清熱鎮靜散、逍遙丸(濃縮丸)、藤丹膠囊、辛芩顆粒、參蛾助陽合劑、小兒百壽丸、壯腰健腎丸8個國家藥品標準修訂草案,公示期均為三個月。
記者查詢發現,本次國家藥品標準修訂草案相較于《中國藥典》(2015年版)有一定幅度的變化。如辛芩顆粒的標準修訂草案在【制法】中新增“2000g〔規格(2)〕”,在【鑒別】中,新增“再取白芷對照藥材1g,加水30ml,煎煮30分鐘,放冷,濾過,濾液照供試品溶液的制備方法,自‘用乙醚振搖提取3次’起,同法制成對照藥材溶液。”在【檢查】中新增“馬兜鈴酸Ⅰ 照高效液相色譜法(通則0512)測定。”小兒百壽丸的標準修訂草案在【檢查】中,新增“游離膽紅素照高效液相色譜法(通則0512)測定(避光操作)。色譜條件與系統適用性試驗同【含量測定】膽紅素項下。”在【含量測定】中,新增“膽紅素照高效液相色譜法(通則0512)測定(避光操作)。”逍遙丸(濃縮丸)的標準修訂草案在【處方】項增加了“生姜100g”。
修訂幅度較大的國家藥品標準可能會給醫藥市場帶來一些影響。在國家藥監局網站搜索辛芩顆粒文號信息,查詢到11條記錄,涉及到國藥集團宜賓制藥有限責任公司、上海中醫大藥業股份有限公司、長春天誠藥業有限公司等;搜索小兒百壽丸文號信息,查詢到8條記錄,涉及到太原大寧堂藥業有限公司、頸復康藥業集團有限公司等。