中國食品藥品網訊（記者孔靜）為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，推進上海市醫(yī)療器械臨床試驗機構備案工作，2019年4月，上海市藥品監(jiān)管局發(fā)布《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》（以下簡稱《通告》），抽取1個上海市第二類在審注冊申請項目、5個臨床試驗過程項目進行醫(yī)療器械臨床試驗現場監(jiān)督檢查。5月14日下午，上海市藥品監(jiān)管局召開臨床試驗監(jiān)督抽查啟動會，會議部署了檢查原則、檢查內容、檢查要求和時間節(jié)點，明確了檢查紀律。副局長郭術廷出席會議并講話。

　　郭術廷對本次檢查提出三點要求：一是安全有效是醫(yī)療器械臨床試驗的核心要義，醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械產品研發(fā)和應用過程中的重要環(huán)節(jié)，加強對臨床試驗的監(jiān)管與質量控制尤為必要；二是臨床試驗監(jiān)督檢查是加強監(jiān)管的重要措施，本次檢查不僅要對臨床試驗項目開展現場檢查，而且要對取得醫(yī)療器械臨床試驗機構備案號的醫(yī)療機構進行備案后的監(jiān)管；三是嚴格檢查和宣貫法規(guī)并行是提升臨床水平的有效手段，要求各檢查組嚴格遵守檢查紀律，對檢查中存在的問題進行解讀，使醫(yī)療器械的安全性和有效性通過臨床試驗得到合理評估,為醫(yī)療器械上市提供科學依據。

　　據悉，上海市藥品監(jiān)管局組建了由局相關部門和上海市部分臨床試驗機構專家組成的檢查組，并于啟動會后對《通告》中的6個醫(yī)療器械臨床試驗項目開展臨床試驗數據真實性、合規(guī)性的監(jiān)督檢查，同時對已取得醫(yī)療器械臨床試驗機構備案號的機構開展備案后監(jiān)管，對尚未取得試驗機構備案號的臨床試驗機構的備案工作予以現場推進。

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