中國食品藥品網訊（記者 陳燕飛） 5月17日，國家藥監局就《疫苗追溯基本數據集（征求意見稿）》《疫苗追溯數據交換基本技術要求（征求意見稿）》和《藥品追溯系統基本技術要求（征求意見稿）》三項標準，向業界公開征求意見。

　　其中，《疫苗追溯基本數據集（征求意見稿）》規定了與疫苗追溯體系建設相關的疫苗追溯基本數據集的分類及內容。疫苗上市許可持有人及生產企業、疾病預防控制機構和接種單位可按照標準要求向藥品追溯系統提供追溯數據，藥品追溯系統應根據標準規定向消費者提供藥品信息查詢服務。

　　《疫苗追溯數據交換基本技術要求（征求意見稿）》（以下簡稱《數據交換要求》）規定了疫苗追溯體系中疫苗追溯數據交換的方式、數據格式、數據內容、性能和安全的要求，適用于指導疫苗追溯各參與方進行疫苗追溯數據交換。《數據交換要求》指出，疫苗追溯監管系統、疫苗追溯協同服務平臺和疫苗追溯系統之間數據交換宜采用Web服務方式，疫苗追溯系統和疫苗監管系統之間數據交換可采用消息隊列的方式。基礎信息和應用信息交換數據格式可以是XML文件格式或者JSON格式。《數據交換要求》明確通過接入認證、數據加密、數字簽名、傳輸安全、消息狀態回執、日志記錄等方式確保數據交換安全。

　　《藥品追溯系統基本技術要求（征求意見稿）》對藥品追溯系統提出了技術要求，明確了藥品追溯系統應滿足的通用要求、功能要求、存儲要求、安全要求和運維要求等內容，適用于藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位及第三方技術機構等藥品追溯體系參與方建設和使用追溯系統。追溯系統應包含藥品在生產、流通及使用等全過程的追溯信息。

　　國家藥監局綜合司有關人士表示，以上三個標準對于疫苗企業建立追溯系統具有重要意義。以上三個標準對外公開征求意見，標志著國家藥監局在構建藥品追溯標準體系方面又邁出了重要一步。

　　疫苗追溯體系建設是藥品追溯體系建設的重點。去年11月，國家藥監局對外發布《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》，明確疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》提出建設疫苗電子追溯體系的要求。

　　據悉，按照以上要求，國家藥監局正在緊鑼密鼓編制各項藥品追溯信息化標準。在此之前，國家藥監局已經發布《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項基礎性標準。