中國食品藥品網訊（記者 落楠） 近日，國家藥典委員會發布消息，擬修訂醋酸纖維素、羥丙甲纖維素、微晶纖維素、微晶纖維素膠態二氧化硅共處理物（曾用名：硅化微晶纖維素）和硬脂酸鎂5個國家藥用輔料標準，標準草案正在進行為期3個月的公示。

　　據了解，醋酸纖維素和羥丙甲纖維素可作為釋放阻滯劑和包衣材料等，微晶纖維素可作為填充劑和崩解劑等，微晶纖維素膠態二氧化硅共處理物可作為填充劑、潤滑劑，硬脂酸鎂可作為潤滑劑。

　　對比《中國藥典》2015年版，以上藥用輔料的標準修訂草案有多處值得關注。如，醋酸纖維素的檢查增加微生物限度，“取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過1000cfu、霉菌和酵母菌總數不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌。”羥丙甲纖維素的檢查增加多項內容，如甲醇、環氧丙烷、異丙醇和甲苯（生產工藝中使用時測定），二氯甲烷、三氯甲烷、三氯乙烯、二氧六環和苯（生產工藝中使用時測定），甲酸根離子、乙酸根離子和氯離子，并且在含量測定內容中對羥丙氧基增加第一法（氣相色譜法）。微晶纖維素膠態二氧化硅共處理物的標準修訂草案則增加了二氧化硅含量測定。

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