核心提示

　　藥品安全責任重于泰山，事關百姓生命健康安全和民生福祉。藥品監管既要守住藥品安全底線，保持我省藥品安全穩定向好的態勢，還需努力追求藥品高質量發展高線，為人民群眾用藥提供更多選擇。

　　2019年是機構改革后藥監工作開局起步之年。勇擔新使命，施展新作為。省藥品監督管理局以強化藥品全生命周期管理為重點，不斷創新監管手段，堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，防范化解藥品安全重大風險，保障全省人民群眾用藥安全有效。

　　5月14日，本報記者就我省如何“讓監管工作跑在風險前面”，采訪了省藥品監督管理局局長郭雪峰。

　　記者：請您介紹一下，省藥監局采取了哪些措施防控風險？

　　郭雪峰：首先，我們建立完善了藥品安全風險防范工作機制，結合全省藥品安全工作實際，形成了發現風險、識別風險、評估風險、控制風險、消除風險的一整套制度體系。

　　其次，督促企業嚴格落實藥品安全主體責任。明示質量安全要求，制定印發了《關于嚴格落實企業主體責任防范藥品生產質量安全風險的通知》，組織省內所有藥品生產企業逐一簽訂藥品質量安全承諾書，監督企業全面落實主體責任。嚴格落實監管措施，針對檢查中發現的問題，對1家藥品生產企業進行了約談，向10家疫苗生產、配送企業送達了《疫苗質量安全告誡函》，向30家各類藥品生產經營企業下發了《風險提示函》。及時提醒風險問題，加強對全系統落實風險防控責任的監督和提示。針對監督檢查中發現的“4+7”試點城市低價藥品回流、“傍名牌”產品質量等風險問題，及時向各市市場監管部門下發了風險提示通知書，并督促采取有針對性措施妥善防范化解風險。

　　記者：我省藥品安全風險防控的重點是什么？

　　郭雪峰：為了更加有效、有針對性地防控風險，我們經研判評估，在全省范圍內確定2019年度全省39家高風險藥品生產企業名單、60家高風險藥品批發企業名單，制定了醫療器械生產企業分類分級監管目錄。從風險產品、風險環節、風險企業分別明確了重點防控對象。

　　重點風險產品主要包括疫苗、血液制品、中藥注射劑、多組分生化藥、特殊藥品以及植入性醫療器械、特殊用途化妝品等。

　　重點風險環節為無菌藥品的生產過程控制及無菌保證水平；物料來源及質量控制；質量檢驗及批準放行；數據完整性；特殊藥品安全管理；藥品購銷渠道；疫苗倉儲配送管理；冷藏藥品儲存運輸管理。

　　重點風險企業為生產、經營、倉儲配送重點風險產品的企業；關鍵人員（企業負責人、質量管理負責人、生產管理負責人）、倉庫地址、經營范圍等質量要素變更頻繁的企業；多次被投訴舉報的企業；在各類抽檢中多次出現檢驗不合格的企業；上一年度存在嚴重缺陷或重大質量風險的企業；上一年度受到警告以上（不含警告）行政處罰的企業。

　　記者：您介紹的第一個重點產品是疫苗，這也是全社會關注的焦點，請問今年我省將如何做好疫苗質量監管？

　　郭雪峰：今年我們將疫苗管理體制改革作為全局重點工作強力推進。

　　一是在去年全省藥品生產企業質量安全專項檢查基礎上，完成了對全省所有疫苗生產和配送企業“回頭看”檢查。對企業在質量風險排查、監督檢查、內部自查過程中發現的182項缺陷問題逐一進行核查，監督企業認真制定問題清單、措施清單和責任清單，并制定有針對性的糾正措施和預防措施，對每一個缺陷問題實行銷號管理。截至目前，檢查發現的缺陷問題已全部完成了整改。

　　二是監督疫苗企業全面落實主體責任，圍繞嚴格執行法律法規，杜絕超范圍生產、不在核準地址以外的場地生產、儲存藥品，嚴格按照批準的處方工藝和法定質量標準生產，嚴格遵守《藥品GMP認證》《藥品GSP認證》要求組織生產經營，完善藥品追溯體系建設等方面，重申標準和要求，進一步強化疫苗企業履行主體責任的剛性約束。

　　三是著力加強對疫苗配送企業的監管，重點檢查疫苗儲存、運輸環節是否保持全程冷鏈管理，監督配送企業嚴格執行《疫苗流通和預防接種管理條例》《藥品經營質量管理規范》要求，切實保障疫苗質量安全。

　　記者：作為新監管體制下的開局之年，今年我省對于違法違規生產假冒偽劣藥品的行為打擊力度是否會加大？

　　郭雪峰：是的，今年我們進一步加大了違法案件查處力度，嚴厲打擊藥品違法違規行為。

　　一是堅持有案必查，突出問題導向，拓寬線索渠道，符合立案條件的，堅決依法立案查辦，不得用其他監管措施替代行政處罰。

　　二是堅持查案必嚴，嚴格規范行政處罰程序，重大違法違規案件查處決定以及從輕減輕等裁量決定須經集體審議。

　　三是堅持處罰到人，在執法辦案過程中強化資格罰，對個人從事藥品違法行為的，依法追究個人法律責任；單位從事違法行為的，除對單位進行處罰外，還要依法追究相關負責人和其他直接責任人員的責任。

　　年初以來，全省系統共檢查藥品生產經營企業11849家次（省局本級飛行檢查了46家企業），行政處罰1401次（其中，一般程序案件204件），收回了1家企業的《藥品GMP證書》，注銷了1家企業的《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》，撤銷了7家企業的《藥品GSP證書》。

　　記者：為什么要開展藥品質量風險評估？

　　郭雪峰：開展藥品質量風險評估，有利于及時發現并綜合研判風險信息，切實落實企業第一責任人的責任。科學實施評估不僅能夠及時提醒事前告知風險點，有效避免標準發布執行、政策調整把握不準引發產品質量問題，還能提高監管效率，使監管監督檢查更有針對性。

　　我們這次評估初步取得良好效果，23家被提示風險的企業對我局的這一舉措表示贊同，并主動采取切實可行的措施對風險點進行干預。同時，日常監管也有的放矢，藥品全生命周期的監管體系得到進一步鞏固和完善。

　　記者：今年我省對于醫療器械方面的監管目前做了哪些工作？

　　郭雪峰：我們開展了醫療器械監督抽檢，下發《開展2019年醫療器械監督抽檢方案》，組織遴選5個產品和理療類設備作為省抽醫療器械產品。對沈陽、大連、鞍山、丹東等市開展抽樣檢查，截至目前，全省共完成抽樣任務170批，其中國抽110批、省抽60批。

　　同時，還開展了專項檢查，印發《無菌和植入性醫療器械監督檢查工作方案》《醫療器械“清網”行動工作方案》，目前，全省專項檢查工作正在有序進行中。

　　對醫療器械進行分類分級監管，結合質量監督抽查檢驗、不良事件監測等情況，制定印發了《遼寧省醫療器械生產企業分類分級監管目錄》，對全省428家生產企業進行了由高到低風險等級劃分。其中，四級監管企業22家、三級監管企業45家、二級監管企業229家、一級監管企業132家。

　　另外，全省各級監管部門依據分類分級監管制度要求對各類生產企業開展監督檢查，落實監管責任。省局計劃對20家高風險醫療器械生產企業開展飛行檢查，目前已完成5次，檢查結果已在省藥監局網站進行公示。

　　記者：除了嚴格監管，為企業提供良好的營商環境也有利于企業的健康發展，省藥監局在這方面做了哪些工作？

　　郭雪峰：為了切實解決企業“辦事難”問題，我局采取多項措施優化營商環境。

　　一是制定出臺“三承諾”“五不準”工作規定。“三承諾”是指落實“四個最嚴”要求，不打折扣、不搞變通、不作選擇；執法辦事公平公正，維護監管相對人的合法權益；創新實干、勤奮敬業，事經我手無差錯。“五不準”是指不準發表傳播與黨和國家政策不符的言論、消息；不準違反工作紀律、遲到早退、無故離崗；不準擅自干預監督檢查、執法辦案和許可審批；不準推諉扯皮，消極應對監管相對人；不準吃、拿、卡、要，收受禮品、禮金和有價證券。嚴格約束和規范監管行為，不斷強化服務意識。

　　二是制定“優化營商環境服務藥品領域民營企業加快發展十項制度”，進一步方便監管相對人，促進企業健康發展。

　　三是開展“黨建+營商環境建設”行動，深化開展轉變作風，服務基層、服務企業、服務群眾工作，17名處級領導干部對接本溪高新園區17家藥品企業進行一對一服務。

　　四是開展創新藥物研發精準扶持行動。計劃用5年時間對20至30個新藥研發項目進行一對一的幫扶與支持，推動形成一批創新型骨干企業。今年，我局已將5家企業的8個項目納入精準扶持行動。采取多種措施進行精準扶持，主要包括指定專人負責，跟蹤項目進度，建立溝通機制。選擇政策業務精、綜合素質高的工作人員建立技術支持團隊，提供專業化咨詢服務，解答企業在研發和注冊過程中遇到的技術性難題和法規政策疑問。此外，為已申報項目開通綠色通道，加快辦理對照用藥品一次性進口，保障項目穩步快速推進。結合企業實際，對相關人員進行有針對性的業務培訓，提高研發人員的專業水平和質量意識。

　　精準扶持行動開展以來，沈陽三生制藥有限責任公司的重組人血小板生成素注射液，遼寧成大生物股份有限公司的b型流感嗜血桿菌結合疫苗、凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞），遼寧博鰲生物的門冬胰島素及門冬胰島素30注射液、重組人胰島素及精蛋白鋅重組人胰島素混合注射液30R均已上報國家藥監局，并獲批開展臨床試驗。其中，博鰲生物的4個治療糖尿病的品種填補了省內治療此項疾病藥物的空白。遼寧海思科制藥有限公司復方氨基酸注射液（18AA-VII）等7個仿制藥注冊申請接連獲批，這批新產品落地投產將有力助推我省醫藥產業高質量發展。

　　沈陽興齊眼藥的溶酶菌滴眼液和環孢素滴眼液（Ⅱ）在接受生產現場檢查和臨床試驗數據核查期間，我局指定專人負責，積極配合國家藥監局核查中心檢查組工作，做好協調溝通，全程陪同檢查，并對企業提出指導性建議。其溶菌酶滴眼液已于今年4月獲得注冊批件。

　　記者：請問省藥監局是如何優化審批流程的？

　　郭雪峰：我們加強建立政府部門間溝通協調機制及處室間的協調配合，調整省政務服務網上審批流程。對醫療器械生產場地證明、藥品生產企業認證換證等十余項歷史遺留難點進行會商解決，疏通審批過程中的堵點難點，企業辦事更加便利。

　　同時，全面落實國務院“一網一門一次”改革要求，積極探索實施“前臺綜合受理、后臺分類審批、統一窗口出件”的工作模式，進一步完善咨詢分類處理、行政審批會商工作制度，不斷提高行政審批服務的工作時效。年初以來，企業政務服務辦理時限平均壓縮超過50%，窗口服務連續10個月滿意率達到100%。

　　記者：如果遇到企業有重要產品急需盡快上市，能否優先進行審批呢？

　　郭雪峰：對這類需求，我局印發了《關于發布遼寧省第二類醫療器械優先審批程序（試行）的公告》，將經國家藥監局認定的創新醫療器械、列入國家科技重大專項或者重點研發計劃的醫療器械、列入遼寧省科技計劃項目的醫療器械等5類醫療器械納入優先審批范圍，協調注冊相關環節加快辦理，確保優先審批項目順利推進。

　　近期，我局對5個第二類體外診斷試劑產品進行了優先審批。這5個產品主要用于人體血清、血漿等檢測，與傳統產品相比，具有壽命長、干擾少、靈敏度高等技術優勢，是遼寧省工業攻關及產業化重點研發計劃項目。企業提出優先審批申請后，經認定，5個產品符合優先審批要求，被納入優先審批序列，按照接收時間單獨排隊，予以優先審評審批。（記者 趙銘）