中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陳海榮）記者從廣東省藥品監(jiān)督管理局獲悉，近期，廣東中山市中智中藥飲片有限公司（以下簡(jiǎn)稱"中智藥業(yè)"）自主研發(fā)的黃芪破壁顆粒、西洋參破壁顆粒兩個(gè)中藥飲片產(chǎn)品，相繼獲得加拿大衛(wèi)生部非處方藥及天然健康產(chǎn)品局頒發(fā)的NPN（Natural Product Number，天然藥品文號(hào)）及產(chǎn)品許可證，成為廣東省內(nèi)中藥國(guó)際化注冊(cè)的示范性新案例。

　　據(jù)悉，在加拿大，中藥歸屬于"天然藥品（NHP）"，由加拿大衛(wèi)生部非處方藥及天然健康產(chǎn)品局管理。NHP藥品范圍包括傳統(tǒng)植物藥、礦物藥、順勢(shì)療法等產(chǎn)品，進(jìn)入市場(chǎng)前需經(jīng)過(guò)加拿大衛(wèi)生部的上市前審評(píng)，需提交產(chǎn)品的安全性、有效性等證明資料申請(qǐng)注冊(cè)才能獲得NPN。根據(jù)加拿大衛(wèi)生部門的規(guī)定，天然藥品進(jìn)入加拿大市場(chǎng)要經(jīng)歷NPN注冊(cè)、境外生產(chǎn)場(chǎng)地認(rèn)證（FSRN）、境外銷售商場(chǎng)地認(rèn)證（SL）、上市檢測(cè)等環(huán)節(jié)，其中質(zhì)量保障、安全性和療效是重要評(píng)價(jià)因素。

　　中智藥業(yè)委托中關(guān)村現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)力促進(jìn)中心，將破壁顆粒產(chǎn)品在加拿大開展天然藥品（NHP）以"破壁顆粒"的名稱注冊(cè)申報(bào)，中智藥業(yè)為持有人。注冊(cè)工作經(jīng)過(guò)嚴(yán)苛的論證，其中包括對(duì)相關(guān)品種的評(píng)估、制定申報(bào)方案、研究資料的整理分析、申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的制定、撰寫申報(bào)材料并提交國(guó)外專家進(jìn)行預(yù)審，然后向加拿大衛(wèi)生部提交正式申報(bào)材料，最終獲得審批。中關(guān)村現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)力促進(jìn)中心白劍主任表示，過(guò)去所說(shuō)的中藥國(guó)際化注冊(cè)，要么是以膳食補(bǔ)充劑類而不是中藥產(chǎn)品上市，要么在國(guó)際非主流市場(chǎng)上市，要么以境外持有人申請(qǐng)上市，而此次中智黃芪破壁顆粒、西洋參破壁顆粒獲得NPN文號(hào)，其示范性在于是以中國(guó)企業(yè)產(chǎn)品在國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng)以O(shè)TC中藥產(chǎn)品注冊(cè)成功，意義重大。另外，黃芪破壁顆粒、西洋參破壁顆粒兩個(gè)中藥飲片產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了在加拿大進(jìn)行中藥國(guó)際注冊(cè)工作的兩大突破：一是首次以省標(biāo)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)國(guó)外技術(shù)審評(píng)；二是破壁粉碎現(xiàn)代加工方法獲得加拿大的承認(rèn)，最終成功豁免臨床試驗(yàn)并獲得加拿大非處方和天然藥品局NPN。

　　據(jù)廣東省藥品監(jiān)管局介紹，2011年，廣東省藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)中山市中智中藥飲片有限公司為中藥破壁飲片試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，并收載62個(gè)品種成為廣東省中藥破壁飲片標(biāo)準(zhǔn)。由于中藥破壁顆粒沒有中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，僅有廣東省標(biāo)準(zhǔn)，申報(bào)過(guò)程中提供了大量研究資料，以證明其安全性、有效性及穩(wěn)定可控性，其中包括相關(guān)品種前期完成的毒性試驗(yàn)、藥效學(xué)試驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、同質(zhì)性評(píng)價(jià)研究、在國(guó)內(nèi)和國(guó)際上發(fā)表的研究論文等資料，還提供了相關(guān)品種的中藥在古今圖書文獻(xiàn)的記載，為產(chǎn)品提供更詳實(shí)的科學(xué)證據(jù)。為了證明破壁粉碎加工的可行性，該公司還提供了產(chǎn)品開展的同質(zhì)性評(píng)價(jià)研究資料，以佐證產(chǎn)品的加工只是物理狀態(tài)的改變，并沒有引起化學(xué)成分變化。

　　據(jù)了解，獲得NPN的黃芪破壁顆粒和西洋參破壁顆粒，除了以上研究工作，西洋參破壁顆粒還完成了以參斛復(fù)方組方開展的臨床試驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模式化示范研究，黃芪破壁顆粒正在GLP認(rèn)證的研究平臺(tái)進(jìn)一步開展更為完善的安全性評(píng)價(jià)，并以當(dāng)歸補(bǔ)血湯組方開展隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。這一系列的研究，將為兩個(gè)產(chǎn)品的安全、有效、可控提供更為充分的研究數(shù)據(jù)，并對(duì)產(chǎn)品的應(yīng)用提供科學(xué)指導(dǎo)。目前這兩個(gè)品種已實(shí)現(xiàn)從源頭至成品的全過(guò)程質(zhì)量控制及品質(zhì)溯源，也將為后續(xù)開展境外生產(chǎn)場(chǎng)地認(rèn)證提供有利的基礎(chǔ)。正是經(jīng)歷了一系列嚴(yán)格的論證審批過(guò)程，破壁顆粒首次獲得加拿大官方認(rèn)可。

　　據(jù)悉，中藥破壁飲片主要的科技創(chuàng)新包括理論創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新。這些創(chuàng)新給中藥飲片帶來(lái)的核心價(jià)值主要體現(xiàn)在五個(gè)層面：顯著改善了飲片的均勻性，提高了療效穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性；提高了飲片的有效利用率，實(shí)現(xiàn)中藥資源的高效利用及環(huán)境友好；提高了中藥飲片粉末的穩(wěn)定性；提高了中藥飲片應(yīng)用的便捷性；提高了中藥飲片的安全性。2018年，中智藥業(yè)"中藥破壁飲片創(chuàng)新開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用"項(xiàng)目，獲得中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)2018年度科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。

　　中藥破壁飲片的科技創(chuàng)新，是傳統(tǒng)中藥飲片的"標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)性創(chuàng)新"。中智藥業(yè)破壁飲片獲加拿大藥品上市許可，可能成為國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)探索出來(lái)的一條如何將中藥產(chǎn)品發(fā)展到國(guó)際市場(chǎng)注冊(cè)許可的可行路徑，為中藥飲片產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)摸索出突破性的方法。