中國食品藥品網訊（記者陳燕飛） 5月9日，國家藥品監督管理局藥品監管司召開座談會，落實全國藥品監管工作會議精神，研究推動藥品監管理念機制方法創新。會議聽取從事藥品監管、生產、質量研究等有關專家針對藥品上市后監管意見建議，并就國外藥品上市后安全監管研究課題展開探討。

　　國家藥監局藥品監管司司長袁林表示，目前國家藥監局正穩步推進藥品追溯體系建設工作，企業電子記錄和現場監控試點也在積極推進，在全國藥品監管系統和社會各界的共同努力下，全國藥品安全形勢總體穩定，但風險猶存。近年來藥品領域創新風起云涌，新技術新方法不斷涌現，我們的監管技術和手段落后于產業發展的步伐，藥品領域存在不少風險隱患。隨著互聯網與各種產業融合不斷加快，藥品安全監管也有必要借助互聯網手段進行創新，依靠信息化手段強化藥品安全監管。袁林表示，開展國外藥品上市后安全監管研究課題是藥品監管創新的一個起點，未來將不斷借鑒國際經驗，同時融合信息化手段，推斷藥品監管創新發展。

　　中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業研究中心執行副主任邵蓉表示，目前業界普遍關注國外藥品監管動向，但是所及信息都比較分散。國外藥品上市后安全監管研究課題將融合藥品監管基礎研究，深入分析監管政策的背景和產生過程，從而為我國藥品監管提供借鑒。“我們經常關注國外一個法案出臺這樣一個動作，但是法案出臺過程，包括出臺背景卻很少有人關注。”邵蓉說，“只有聯系這些內容，才能真正吸收國外藥品監管經驗，為我所用。”

　　國外藥品上市后安全監管研究課題由中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心承擔，課題組由藥品監管、生產、質量、研究等有關專家組成，旨在實時獲取國外藥品上市后監管經驗，推動我國藥品上市后監管理念和手段創新發展。中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心項目研究員顏建周在開題報告中介紹，該課題研究將及時收集國外藥品上市后監管信息，以周報、月報、季報形式呈現國外監管做法和經驗，通過典型案件分析、管理模式探析、未來監管提示三個維度，為我國藥品上市后監管提供借鑒。

　　在剛剛過去的4月份，課題組就美國FDA藥品醫療器械上市后安全監管信息進行了收集和分析，深入分析了FDA針對纈沙坦和其他ARB類藥物召回做法，還就中美關于阿片類鎮痛藥管理模式進行了對比分析。

　　國家藥監局藥品監管司部分工作人員，部分企業代表參會。與會人員還就采用信息化手段輔助藥品監管，以及其他當前監管熱點問題等展開討論。

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