中國食品藥品網訊（記者 陸悅） 5月9日，國家藥監局公布《2018年度藥品監管統計年報》（以下簡稱《年報》），《年報》匯集了2017年12月1日至2018年11月30日藥品監管情況，從生產和經營許可、注冊審批、中藥品種保護、投訴舉報和案件查處等五方面進行了統計。《年報》顯示，較之2017年，藥品、醫療器械、化妝品企業數量均有不同程度的增長，其中零售藥店門店數量從2017年的45.4萬家上升至48.9萬家，同比增長7.7%。藥品案件數量從2017年的11.2萬件下降到9.8萬件。

　　《年報》顯示，生產和經營許可方面，截至2018年11月底，全國共有原料藥和制劑生產企業4441家。《藥品經營許可證》持證企業50.8萬家，其中批發企業1.4萬家；零售連鎖企業5671家，零售連鎖企業門店25.5萬家，零售藥店23.4萬家。共有醫療器械生產企業1.7萬家，二、三類醫療器械經營企業51.1萬家。共有化妝品生產企業4664家。

　　注冊審批方面，2018年在新藥審批工作中，國家藥監局共批準新藥臨床312件，批準新藥生產的新藥證書及批準文號25件，批準文號10件，批準按新藥申請程序申報臨床申請8件；批準仿制藥臨床申請58件，生產申請464件；批準進口藥品臨床申請154件，上市90件。全國共完成境內第一類醫療器械備案22167件，進口第一類醫療器械（含港澳臺）備案1885件；批準境內第二類、第三類醫療器械首次注冊分別為4402件和668件，批準進口（含港澳臺）第二類、第三類醫療器械首次注冊分別為358件和235件。2018年還批準國產特殊用途化妝品首次申報1458件，批準進口非特殊用途化妝品首次備案16624件。

　　中藥品種保護方面，截至2018年11月底，共有中藥保護品種證書192個，其中初次品種99個，同品種4個，延長保護期89個。

　　投訴舉報情況，2018年各級監管機構共受理藥品投訴舉報6.4萬件，立案3556件，結案4036件；受理醫療器械投訴舉報1.8萬件，立案1026件，結案1087件；受理化妝品投訴舉報3.9萬件，立案1263件，結案1391件。

　　案件查處方面，2018年各級監管機構共查處藥品案件9.8萬件，取締無證經營1037戶，搗毀制假售假窩點148個，責令停產停業1093戶，吊銷許可證197件，移送司法機關2000件；共查處藥品包裝材料案件249件；查處醫療器械案件1.8萬件，取締無證經營188戶，搗毀制假售假窩點6個，責令停產停業89戶，吊銷許可證7件，移送司法機關41件；查處化妝品案件1.1萬件，責令停產停業509戶，移送司法機關44件。

　　相關鏈接：2018年度藥品監管統計年報

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