中國食品藥品網訊（記者 陳燕飛） 5月8日，國家藥品監督管理局發布公告，決定修訂甲磺酸溴隱亭片說明書。根據公告，其適應癥由“抑制泌乳”或“抑制生理性泌乳” 修改為“抑制生理性泌乳：僅用于醫療原因而不能哺乳的情況，如死產、新生兒死亡、母親感染人免疫缺陷病毒（HIV）等情況”，并刪除“產后乳腺炎”適應癥。

　　禁忌項也從此前的2項修訂為4項，分別是：已知對溴麥角環肽及本品任何成份或其它麥角堿過敏者；控制不佳的高血壓，妊娠期高血壓相關疾病（包括子癇、子癇前期或妊娠高血壓綜合征），分娩后及產褥期高血壓患者以及冠狀動脈疾病或其他嚴重的心血管疾病患者；有嚴重精神疾病的癥狀和/或病史的患者；已有瓣膜病的患者。

　　記者查閱國家藥品監督管理局網站發現，目前共有兩家企業持有甲磺酸溴隱亭片批準文號，持有人分別是瑞士的Future Health Pharma GmbH，匈牙利的Gedeon Richter Plc.，國內企業中僅有深圳翰宇藥業股份有限公司正在開展甲磺酸溴隱亭片的糖尿病適應癥臨床研究。

　　2017年12月，翰宇藥業發布公告稱，該企業“甲磺酸溴隱亭片”（溴麥角環肽片）的進口藥品注冊申請獲得國家藥監部門核準簽發的《藥物臨床試驗批件》（批件號：2017L05031），注冊分類為化學藥品。該企業于2014年9月向國家藥品監管部門提交了甲磺酸溴隱亭片（溴麥角環肽片）進口化學藥品臨床試驗申請，并獲得了受理。

　　公告要求，所有甲磺酸溴隱亭片生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照甲磺酸溴隱亭片說明書修訂要求提出修訂說明書的補充申請，于6月29日前報國家藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　各甲磺酸溴隱亭片生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。臨床醫師、藥師應當仔細閱讀甲磺酸溴隱亭片說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

　　隨著國家藥品不良反應監測的不斷完善，國家藥監部門不斷深入挖掘藥品風險信號，采取相應風險管理措施。2019年至今，國家藥監局已發布修訂說明書公告12期。

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